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El estudio IDE de la bomba ARIES HeartMate 3

26 de marzo de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices

Eventos de eliminación de antiplaquetarios y hemocompatibilidad con el estudio IDE de la bomba HeartMate 3

Investigación clínica prospectiva, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo de pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada tratados con el HM3 con dos regímenes antitrombóticos diferentes: antagonista de la vitamina K con aspirina versus antagonista de la vitamina K con placebo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación clínica es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada tratados con el HM3 con dos regímenes antitrombóticos diferentes: antagonista de la vitamina K con aspirina versus antagonista de la vitamina K con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

628

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New
      • Darlinghurst, New, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Wien
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Chequia
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Chequia, 140 24
        • IKEM Prague
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Miami Transplant Institute - Jackson Memorial
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Francia
      • Pessac, Francia, 33600
        • Hôpital Haut Levêque
      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU Rangueil Toulouse
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
  • Kazajstán
      • Astana, Kazajstán, 10000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto recibirá el HeartMate 3 según el estándar de atención (SOC) de acuerdo con las indicaciones de uso aprobadas en el país del implante.
  2. El sujeto recibirá el HeartMate 3 como su primer VAD duradero.
  3. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.
  4. En pacientes mujeres en edad fértil, el sujeto no estará actualmente embarazada o amamantando y con un método anticonceptivo adecuado.

Criterio de exclusión:

  1. Soporte circulatorio mecánico (MCS) temporal o permanente adicional posterior al implante.
  2. Terapia antiplaquetaria ordenada por el investigador para otras afecciones (incluida la presencia o ausencia obligatoria de agente antiplaquetario).
  3. Pacientes que son nulos por vía oral (NPO) después del implante hasta el día 7.
  4. Sujetos con alergia conocida al ácido acetilsalicílico (aspirina).
  5. Participación en cualquier otra investigación clínica que involucre un dispositivo MCS, o investigación(es) de intervención que pueda confundir los resultados del estudio o afectar el resultado del estudio.
  6. Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los pacientes de LVAD en el brazo de placebo recibirán medicación de placebo
Dispositivo: Implante DAVI
Los sujetos se someterán al implante Heartmate 3 LVAD antes de la aleatorización
Droga: Tableta oral de placebo
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a Placebo o Aspirina después del implante.
Comparador activo: Brazo activo
Los pacientes con LVAD en el brazo activo recibirán 100 mg de aspirina
Dispositivo: Implante DAVI
Los sujetos se someterán al implante Heartmate 3 LVAD antes de la aleatorización
Droga: Aspirina 100mg
Los sujetos serán asignados al azar a Placebo o Aspirina después del implante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final primario impulsado de la supervivencia libre de eventos adversos relacionados con la hemocompatibilidad no quirúrgica no quirúrgicas
Periodo de tiempo: 12 meses
El punto final primario fue un compuesto de supervivencia libre de eventos adversos relacionados con la hemocompatibilidad no quirúrgica (específicamente accidente cerebrovascular, trombosis de la bomba, hemorragia no quirúrgica mayor y tromboembolismo periférico arterial) a 1 año después del implante.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de eventos hemorrágicos mayores no quirúrgicos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio con un seguimiento medio de 14 meses
La tasa de eventos hemorrágicos no quirúrgicos se comparó entre los dos brazos del estudio. Eventos hemorrágicos principales no quirúrgicos: la tasa de eventos hemorrágicos por año se calculó dividiendo todos los eventos hemorrágicos no quirúrgicos y eventos de accidente cerebrovascular hemorrágico por los años acumulativos de exposición al estudio.
A través de la finalización del estudio con un seguimiento medio de 14 meses
Tasas de eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio con un seguimiento medio de 14 meses
La tasa de sangrado se calculó dividiendo el número de eventos de sangrado por la duración acumulativa de la exposición al estudio (años de apoyo).
A través de la finalización del estudio con un seguimiento medio de 14 meses
Tasas de eventos trombóticos principales no quirúrgicos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio con un seguimiento medio de 14 meses
Las tasas de eventos trombóticos principales no quirúrgicos se compararon entre los dos brazos del estudio. La tasa de eventos trombóticos por año del paciente se calculó dividiendo el número de accidentes cerebrovasculares isquémicos no quirúrgicos, trombosis de la bomba y eventos tromboembólicos periféricos arteriales por los años acumulativos de exposición al estudio
A través de la finalización del estudio con un seguimiento medio de 14 meses
Tasas de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio con un seguimiento medio de 14 meses
La tasa de accidente cerebrovascular se calculó en función del número de accidentes cerebrovasculares experimentados por los sujetos, 14 días o más después del implante del dispositivo, y mientras estaba en su asignación de tratamiento, dividido por la duración acumulativa de la exposición al estudio (años de apoyo).
A través de la finalización del estudio con un seguimiento medio de 14 meses
Tasas de supervivencia
Periodo de tiempo: 24 meses
La tasa de supervivencia general se analizó utilizando un análisis de Kaplan-Meier y los grupos de tratamiento se compararon mediante la prueba de log-rank. La supervivencia se calculó a partir de los 14 días después del implante.
24 meses
Riesgo de eventos hemorrágicos no quirúrgicos
Periodo de tiempo: 24 meses
El riesgo de eventos de sangrado no quirúrgico se analizó utilizando un análisis de Kaplan-Meier. Los grupos de tratamiento se compararon mediante una prueba de log-rank.
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio con un seguimiento medio de 14 meses
Este estudio evaluó los cambios en la rehospitalización como resultado de la eliminación de la terapia antiplaquetaria del régimen antitrombótico.
A través de la finalización del estudio con un seguimiento medio de 14 meses
Implicaciones del costo económico: costo total estimado para eventos hemorrágicos (base de costos de CMS)
Periodo de tiempo: 12 meses
El costo de los episodios de sangrado se calculó en base a un modelo económico publicado previamente, ajustado por la inflación utilizando el índice de precios del consumidor de la Oficina de Estadísticas Laborales de los Estados Unidos. Para garantizar la uniformidad en las prácticas de atención y la relevancia del modelo publicado anteriormente, solo se incluyeron sujetos estadounidenses.
12 meses
Implicaciones del costo económico: costo promedio por evento de sangrado
Periodo de tiempo: 12 meses
Estos valores se derivaron dividiendo el costo total estimado de eventos hemorrágicos por el número de eventos para determinar el costo promedio por evento de sangrado. En consecuencia, una medida de dispersión no está disponible para estos resultados.
12 meses
Implicaciones del costo económico: paciente de costo promedio por estudio durante el primer año después de la implante
Periodo de tiempo: 12 meses
Estos valores se derivaron dividiendo el costo total estimado de eventos hemorrágicos por el número de pacientes para obtener el costo promedio por paciente de estudio. En consecuencia, una medida de dispersión no está disponible para estos resultados.
12 meses
Implicaciones del costo económico-Costo de la hospitalización del sangrado para 1000 implantes LVAD durante el primer año después del implante
Periodo de tiempo: 12 meses
El costo de los episodios de sangrado se calculó en base a un modelo económico publicado previamente, ajustado por la inflación utilizando el índice de precios del consumidor de la Oficina de Estadísticas Laborales de los Estados Unidos. Para garantizar la uniformidad en las prácticas de atención y la relevancia del modelo publicado anteriormente, solo se incluyeron sujetos estadounidenses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbott Medical Devices

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10305

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estar determinado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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