Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARIES HeartMate 3 Pump IDE-undersøgelsen

26. marts 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices

Hændelser vedrørende fjernelse af blodplader og hæmokompatibilitet med HeartMate 3 Pump IDE-undersøgelsen

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk undersøgelse af fremskredne hjertesvigtspatienter behandlet med HM3 med to forskellige antitrombotiske regimer: vitamin K-antagonist med aspirin versus vitamin K-antagonist med placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af patienter med fremskreden hjertesvigt behandlet med HM3 med to forskellige antitrombotiske regimer: vitamin K-antagonist med aspirin versus vitamin K-antagonist med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

628

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New
      • Darlinghurst, New, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Miami Transplant Institute - Jackson Memorial
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Hopital Haut Leveque
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • CHU Rangueil Toulouse
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, 10000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Tjekkiet
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Tjekkiet, 140 24
        • IKEM Prague
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH - Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen vil modtage HeartMate 3 pr. standardbehandling (SOC) i overensstemmelse med de godkendte indikationer til brug i implantationslandet.
  2. Forsøgspersonen vil modtage HeartMate 3 som deres første holdbare VAD.
  3. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.
  4. Hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder vil patienten ikke i øjeblikket være gravid eller ammende og på passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Post-implantat yderligere midlertidig eller permanent mekanisk kredsløbsstøtte (MCS).
  2. Investigator påbudte trombocythæmmende behandling for andre tilstande (herunder obligatorisk tilstedeværelse eller fravær af trombocythæmmende middel).
  3. Patienter, der er nul per os (NPO) efter implantation til og med dag 7.
  4. Personer med kendt allergi over for acetylsalicylsyre (aspirin).
  5. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en MCS-enhed, eller interventionsundersøgelse(r), der kan forveksle undersøgelsesresultater eller påvirke undersøgelsesresultater.
  6. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
LVAD-patienter på placebo-armen vil få placebomedicin
Enhed: LVAD implantat
Forsøgspersoner vil gennemgå Heartmate 3 LVAD-implantat før randomisering
Medicin: Placebo oral tablet
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten placebo eller aspirin efter implantation
Aktiv komparator: Aktiv arm
LVAD-patienter på den aktive arm vil få 100 mg aspirin
Enhed: LVAD implantat
Forsøgspersoner vil gennemgå Heartmate 3 LVAD-implantat før randomisering
Medicin: Aspirin 100mg
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten placebo eller aspirin efter implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drevet primært slutpunkt for overlevelse fri for ikke-kirurgisk større hæmokompatibilitetsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Det primære slutpunkt var en sammensætning af overlevelse fri for ikke-kirurgisk større hæmokompatibilitetsrelaterede bivirkninger (specifikt slag, pumpetrombose, større ikke-kirurgisk blødning og arteriel perifer tromboembolisme) ved 1-årig postimplantat.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Priser for ikke-kirurgiske større hæmoragiske begivenheder
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning med en median opfølgning på 14 måneder
Hastigheden af ​​ikke-kirurgiske hæmoragiske begivenheder blev sammenlignet mellem de to arme i undersøgelsen. Ikke-kirurgiske større hæmoragiske begivenheder: Hæmoragisk begivenhedsrate pr. Patientår blev beregnet ved at dividere alle ikke-kirurgiske blødningsbegivenheder og hæmoragiske slagtilfælde af de kumulative år med studieeksponering.
Gennem undersøgelsesafslutning med en median opfølgning på 14 måneder
Priser for blødende begivenheder
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning med en median opfølgning på 14 måneder
Blødningshastigheden blev beregnet ved at dividere antallet af blødningsbegivenheder med den kumulative varighed af undersøgelseseksponering (års støtte).
Gennem undersøgelsesafslutning med en median opfølgning på 14 måneder
Priser for ikke-kirurgiske store thrombotiske begivenheder
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning med en median opfølgning på 14 måneder
Satserne for ikke-kirurgiske større thrombotiske begivenheder blev sammenlignet mellem undersøgelsens to arme. Den trombotiske begivenhedsrate pr. Patientår blev beregnet ved at dividere antallet af ikke-kirurgiske iskæmiske slag, pumpetrombose og arteriel perifere tromboemboliske begivenheder ved de kumulative års studieeksponering
Gennem undersøgelsesafslutning med en median opfølgning på 14 måneder
Slaghastigheder
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning med en median opfølgning på 14 måneder
Slaghastigheden blev beregnet baseret på antallet af slagtilfælde, der blev oplevet af forsøgspersoner, 14 dage eller mere efter enhedsimplantat, og mens de var på deres behandlingsopgave, divideret med den kumulative varighed af studieeksponering (års støtte).
Gennem undersøgelsesafslutning med en median opfølgning på 14 måneder
Overlevelsesrater
Tidsramme: 24 måneder
Den samlede overlevelsesrate blev analyseret under anvendelse af en Kaplan-Meier-analyse, og behandlingsgrupperne blev sammenlignet under anvendelse af log-rank-test. Overlevelse blev beregnet fra 14 dage efter implantat.
24 måneder
Risiko for ikke-kirurgiske blødningsbegivenheder
Tidsramme: 24 måneder
Risikoen for ikke-kirurgiske blødningsbegivenheder blev analyseret ved hjælp af en Kaplan-Meier-analyse. Behandlingsgrupperne blev sammenlignet ved hjælp af en log-rank-test.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rehospitaliseringshastighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning med en median opfølgning på 14 måneder
Denne undersøgelse vurderede ændringer i rehospitaliseringen som et resultat af fjernelse af antiplateletterapi fra det antithrombotiske regime.
Gennem undersøgelsesafslutning med en median opfølgning på 14 måneder
Økonomiske omkostningsimplikationer - Samlede estimerede omkostninger for blødningsbegivenheder (CMS -omkostningsgrundlag)
Tidsramme: 12 måneder
Omkostninger ved blødningsepisoder blev beregnet på baggrund af en tidligere offentliggjort økonomisk model, justeret for inflation ved hjælp af US Bureau of Labor Statistics Medical Consumer Price Index. For at sikre ensartethed i plejepraksis og relevans af den tidligere offentliggjorte model var kun amerikanske forsøgspersoner inkluderet.
12 måneder
Økonomiske omkostningsimplikationer - Gennemsnitlige omkostninger pr. Blødningsbegivenhed
Tidsramme: 12 måneder
Disse værdier blev afledt ved at dividere de samlede estimerede omkostninger for blødningsbegivenheder med antallet af begivenheder for at bestemme de gennemsnitlige omkostninger pr. Blødningsbegivenhed. Derfor er et mål for spredning ikke tilgængelig for disse resultater.
12 måneder
Økonomiske omkostningsimplikationer-Gennemsnitlige omkostninger pr. Studiepatient over det første år efter implantat
Tidsramme: 12 måneder
Disse værdier blev afledt ved at dividere de samlede estimerede omkostninger for blødningsbegivenheder af antallet af patienter for at opnå de gennemsnitlige omkostninger pr. Studiepatient. Derfor er et mål for spredning ikke tilgængelig for disse resultater.
12 måneder
Økonomiske omkostningsimplikationer-Omkostninger ved blødning hospitalisering for 1000 LVAD-implantater over det første år efter implantat
Tidsramme: 12 måneder
Omkostninger ved blødningsepisoder blev beregnet på baggrund af en tidligere offentliggjort økonomisk model, justeret for inflation ved hjælp af US Bureau of Labor Statistics Medical Consumer Price Index. For at sikre ensartethed i plejepraksis og relevans af den tidligere offentliggjorte model var kun amerikanske forsøgspersoner inkluderet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med LVAD implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner