Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARIES HeartMate 3 Pump IDE

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Usuwanie przeciwpłytkowe i zaburzenia hemokompatybilności w badaniu HeartMate 3 Pump IDE

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca leczonych HM3 dwoma różnymi schematami przeciwzakrzepowymi: antagonista witaminy K z aspiryną w porównaniu z antagonistą witaminy K z placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca leczonych HM3 z dwoma różnymi schematami leczenia przeciwzakrzepowego: antagonista witaminy K z aspiryną w porównaniu z antagonistą witaminy K z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

628

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New
      • Darlinghurst, New, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Wien
  • Czechy
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Czechy, 140 24
        • IKEM Prague
  • Francja
      • Pessac, Francja, 33600
        • Hopital Haut Leveque
      • Toulouse, Francja, 31000
        • CHU Rangueil Toulouse
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, 10000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Miami Transplant Institute - Jackson Memorial
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Ospedale San Raffaele
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent otrzyma HeartMate 3 zgodnie ze standardami opieki (SOC) zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania w kraju implantacji.
  2. Tester otrzyma HeartMate 3 jako swój pierwszy trwały VAD.
  3. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
  4. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym pacjentka nie będzie obecnie w ciąży ani nie karmi piersią i nie będzie stosowała odpowiedniej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatkowe tymczasowe lub stałe mechaniczne wspomaganie krążenia (MCS) po wszczepieniu implantu.
  2. Badacz zalecił terapię przeciwpłytkową w innych stanach (w tym zaleconą obecność lub brak leku przeciwpłytkowego).
  3. Pacjenci, u których stan po wszczepieniu implantu wynosi zero per os (NPO) do dnia 7.
  4. Osoby ze znaną alergią na kwas acetylosalicylowy (aspirynę).
  5. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia MCS lub badaniu interwencyjnym, które może zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na wynik badania.
  6. Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów związanych z kontynuacją lub wpływać na rzetelność naukową badania wyniki badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
LVAD Pacjenci w ramieniu placebo otrzymają lek placebo
Urządzenie: Implant LVAD
Pacjenci zostaną poddani implantowi Heartmate 3 LVAD przed randomizacją
Lek: Tabletka doustna placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo lub aspiryny po wszczepieniu implantu
Aktywny komparator: Aktywne ramię
Pacjenci z LVAD w ramieniu aktywnym otrzymają 100 mg aspiryny
Urządzenie: Implant LVAD
Pacjenci zostaną poddani implantowi Heartmate 3 LVAD przed randomizacją
Lek: Aspiryna 100 mg
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo lub aspiryny po wszczepieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasilany podstawowy punkt końcowy przeżycia wolny od niechirurgicznych głównych zdarzeń niepożądanych związanych z hemokompatybilnością
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym punktem końcowym był złożony przeżycie wolny od niechirurgicznych głównych zdarzeń niepożądanych związanych z hemokompatybilnością (szczególnie udar, zakrzepica pompy, poważne niechirurgiczne krwawienie i tętnicze obwodowe zakrzepowo-zatorowe) w ciągu 1 roku implantu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki niechirurgicznych głównych zdarzeń krwotocznych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania z medianą obserwacji wynoszącej 14 miesięcy
Szybkość niechirurgicznych zdarzeń krwotocznych porównano między dwoma ramionami badania. Niegurgiczne główne zdarzenia krwotoczne: Wskaźnik zdarzeń krwotocznych na rok pacjenta obliczono poprzez podzielenie wszystkich niechirurgicznych zdarzeń krwawienia i zdarzeń udaru krwotocznego przez skumulowane lata ekspozycji na badanie.
Poprzez zakończenie badania z medianą obserwacji wynoszącej 14 miesięcy
Stawki zdarzeń krwawienia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania z medianą obserwacji wynoszącej 14 miesięcy
Szybkość krwawienia obliczono, dzieląc liczbę zdarzeń krwawienia przez skumulowany czas ekspozycji na badanie (lata wsparcia).
Poprzez zakończenie badania z medianą obserwacji wynoszącej 14 miesięcy
Wskaźniki niechirurgicznych głównych zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania z medianą obserwacji wynoszącej 14 miesięcy
Wskaźniki niechirurgicznych głównych zdarzeń zakrzepowych porównano między dwoma ramionami badania. Wskaźnik zdarzeń zakrzepowych na rok pacjenta obliczono, dzieląc liczbę niechirurgicznych udarów niedokrwiennych, zakrzepicy pompy i tętnicze obwodowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe przez skumulowane lata narażenia na badanie
Poprzez zakończenie badania z medianą obserwacji wynoszącej 14 miesięcy
Stawki udaru
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania z medianą obserwacji wynoszącej 14 miesięcy
Wskaźnik udaru obliczono na podstawie liczby udarów doświadczonych przez osoby, 14 dni lub więcej po implancie urządzenia, a podczas ich przypisania, podzielonego przez skumulowany czas ekspozycji na badanie (lata wsparcia).
Poprzez zakończenie badania z medianą obserwacji wynoszącej 14 miesięcy
Wskaźniki przeżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólny wskaźnik przeżycia analizowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera, a grupy leczenia porównano za pomocą testu log-rank. Przeżycie obliczono, zaczynając od 14 dni po implancie.
24 miesiące
Ryzyko niechirurgicznych zdarzeń krwawienia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ryzyko niechirurgicznych zdarzeń krwawienia analizowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera. Grupy leczenia porównano za pomocą testu logarytmicznego.
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rehospitalizacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania z medianą obserwacji wynoszącej 14 miesięcy
W tym badaniu oceniono zmiany w hospitalizacji w wyniku usunięcia terapii przeciwpłytkowej z schematu przeciwzakrzepowego.
Poprzez zakończenie badania z medianą obserwacji wynoszącej 14 miesięcy
Implikacje kosztów ekonomicznych - całkowity szacowany koszt zdarzeń krwawienia (podstawa kosztów CMS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszt odcinków krwawienia obliczono na podstawie wcześniej opublikowanego modelu ekonomicznego, skorygowanego o inflację za pomocą amerykańskiego Bureau of Labor Statistics Medical Consumer Cena. Aby zapewnić jednolitość praktyk opieki i znaczenie wcześniej opublikowanego modelu, uwzględniono tylko osoby USA.
12 miesięcy
Implikacje kosztów ekonomicznych - Średni koszt na zdarzenie krwawienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wartości te uzyskano poprzez podzielenie całkowitego szacunkowego kosztu zdarzeń krwawienia przez liczbę zdarzeń w celu ustalenia średniego kosztu na zdarzenie krwawienia. W związku z tym miara dyspersji nie jest dostępna dla tych wyników.
12 miesięcy
Implikacje kosztów ekonomicznych-Średni koszt na badanie pacjent w pierwszym roku po implancie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wartości te uzyskano poprzez podzielenie całkowitego szacunkowego kosztu zdarzeń krwawienia przez liczbę pacjentów w celu uzyskania średniego kosztu na badanie pacjenta. W związku z tym miara dyspersji nie jest dostępna dla tych wyników.
12 miesięcy
Implikacje kosztów ekonomicznych-Koszt krwawienia hospitalizacji dla 1000 implantów LVAD w pierwszym roku po implancie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszt odcinków krwawienia obliczono na podstawie wcześniej opublikowanego modelu ekonomicznego, skorygowanego o inflację za pomocą amerykańskiego Bureau of Labor Statistics Medical Consumer Cena. Aby zapewnić jednolitość praktyk opieki i znaczenie wcześniej opublikowanego modelu, uwzględniono tylko osoby USA.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Implant LVAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj