Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARIES HeartMate 3 Pump IDE -tutkimus

keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Verihiutaleiden poisto- ja hemoyhteensopivuustapahtumat HeartMate 3 -pumpun IDE-tutkimuksen kanssa

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus edenneen sydämen vajaatoiminnan potilaista, joita hoidettiin HM3:lla kahdella eri antitromboottisella hoito-ohjelmalla: K-vitamiiniantagonisti aspiriinilla vs. K-vitamiiniantagonisti lumelääkkeellä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus edenneen sydämen vajaatoiminnan potilailla, joita hoidettiin HM3:lla kahdella eri antitromboottisella hoito-ohjelmalla: K-vitamiiniantagonisti aspiriinilla ja K-vitamiiniantagonisti lumelääkkeellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

628

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New
      • Darlinghurst, New, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • AKH - Wien
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Kazakstan
      • Astana, Kazakstan, 10000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Ranska
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Hôpital Haut Levêque
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • CHU Rangueil Toulouse
  • Tšekki
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Tšekki, 140 24
        • IKEM Prague
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Miami Transplant Institute - Jackson Memorial
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilö saa HeartMate 3:n per standardi hoito (SOC) implanttimaassa hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.
  2. Kohde saa HeartMate 3:n ensimmäisenä kestävänä VAD:naan.
  3. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
  4. Naispotilailla, jotka voivat tulla raskaaksi, tutkittava ei ole tällä hetkellä raskaana tai imetä ja käyttää asianmukaista ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Implantoinnin jälkeinen väliaikainen tai pysyvä mekaaninen verenkiertotuki (MCS).
  2. Tutkijan määräämä verihiutaleiden estohoito muiden sairauksien varalta (mukaan lukien pakollinen verihiutaleiden estoaineen läsnäolo tai puuttuminen).
  3. Potilaat, joilla ei ole per os (NPO) implantin jälkeen päivään 7 asti.
  4. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia asetyylisalisyylihapolle (aspiriinille).
  5. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy MCS-laite, tai interventiotutkimukseen, jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia tai vaikuttaa tutkimustulokseen.
  6. Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisen tutkimuksen tulokset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Arm
LVAD lumelääkettä saaville potilaille annetaan lumelääkitystä
Laite: LVAD-implantti
Koehenkilöille tehdään Heartmate 3 LVAD -implantti ennen satunnaistamista
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Koehenkilöt satunnaistetaan joko plaseboon tai aspiriiniin implantoinnin jälkeen
Active Comparator: Aktiivinen käsivarsi
LVAD Potilaille, jotka ovat aktiivisessa haarassa, annetaan 100 mg aspiriinia
Laite: LVAD-implantti
Koehenkilöille tehdään Heartmate 3 LVAD -implantti ennen satunnaistamista
Lääke: Aspiriini 100 mg
Koehenkilöt satunnaistetaan joko plaseboon tai aspiriiniin implantoinnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymisen voimanlähtöinen päätetapahtuma, joka ei ole kirurginen pääasiallinen hemoostoyhteensopivuuteen liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen päätepiste oli komposiitti eloonjäämiselle, joka ei ollut kirurgista suuria hemokvatiivisuuteen liittyviä haittavaikutuksia (erityisesti aivohalvaus, pumpun tromboosi, tärkein ei-kirurginen verenvuoto ja valtimoiden perifeerinen tromboembolismi) yhden vuoden jälkeisessä implantin jälkeisessä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-kirurgisten suurten verenvuototapahtumien määrät
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta mediaanin seurannassa 14 kuukautta
Ei-kirurgisten verenvuototapahtumien nopeutta verrattiin tutkimuksen kahden asteen välillä. Ei-kirurgiset suuret verenvuototapahtumat: Verenvuototapahtumanopeus potilasvuoden aikana laskettiin jakamalla kaikki ei-kirurgiset verenvuototapahtumat ja verenvuototapahtumat kumulatiivisten tutkimusaltistuksen kumulatiivisella vuosilla.
Tutkimuksen suorittamisen kautta mediaanin seurannassa 14 kuukautta
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta mediaanin seurannassa 14 kuukautta
Verenvuotoaste laskettiin jakamalla verenvuototapahtumien lukumäärä tutkimuksen altistumisen kumulatiivisella kestolla (tukivuot).
Tutkimuksen suorittamisen kautta mediaanin seurannassa 14 kuukautta
Ei-kirurgisten suurten tromboottisten tapahtumien määrät
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta mediaanin seurannassa 14 kuukautta
Ei-kirurgisten tärkeimpien tromboottisten tapahtumien nopeuksia verrattiin tutkimuksen kahden asteen välillä. Potilasvuoden tromboottinen tapahtumaprosentti laskettiin jakamalla ei-kirurgisten iskeemisten aivohalvausten, pumpun tromboosin ja valtimoiden perifeeristen tromboembolisten tapahtumien lukumäärä kumulatiivisen tutkimuksen vuosien aikana
Tutkimuksen suorittamisen kautta mediaanin seurannassa 14 kuukautta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta mediaanin seurannassa 14 kuukautta
Aivohalvauksenopeus laskettiin koehenkilöiden kokeneiden aivohalvausten lukumäärän perusteella, vähintään 14 päivää laitteen implantin jälkeen, ja niiden hoidon määrittämisessä jaettuna tutkimuksen altistumisen kumulatiivisella kestolla (tukivuot).
Tutkimuksen suorittamisen kautta mediaanin seurannassa 14 kuukautta
Eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yleistä eloonjäämisnopeutta analysoitiin käyttämällä Kaplan-Meier-analyysiä ja hoitoryhmiä verrattiin log-rank-testillä. Selviytyminen laskettiin alkaen 14 päivästä implantin jälkeen.
24 kuukautta
Ei-kirurgisten verenvuototapahtumien riski
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ei-kirurgisten verenvuototapahtumien riski analysoitiin Kaplan-Meier-analyysillä. Hoitoryhmiä verrattiin log-rank-testillä.
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudistamisaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta mediaanin seurannassa 14 kuukautta
Tässä tutkimuksessa arvioitiin muutoksia rehapitalisaatiossa verihiutaleiden vastaisen hoidon poistamisen seurauksena antitromboottisista hoito -ohjelmista.
Tutkimuksen suorittamisen kautta mediaanin seurannassa 14 kuukautta
Taloudelliset kustannukset - verenvuototapahtumien arvioidut kustannukset (CMS -kustannukset)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verenvuotojaksojen kustannukset laskettiin aiemmin julkaistun taloudellisen mallin perusteella, joka oli mukautettu inflaatioon käyttämällä Yhdysvaltain työtilastoviraston lääketieteen kuluttajahintaindeksiä. Hoitokäytäntöjen yhtenäisyyden ja aiemmin julkaistun mallin merkityksen varmistamiseksi otettiin mukaan vain Yhdysvaltain aiheet.
12 kuukautta
Taloudelliset kustannukset - keskimääräiset kustannukset verenvuototapahtumasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nämä arvot johdettiin jakamalla verenvuototapahtumien arvioidut kustannukset tapahtumien lukumäärällä keskimääräisten verenvuototapahtumien määrittämiseksi. Tämän seurauksena näihin tuloksiin ei ole saatavana dispersion mitta.
12 kuukautta
Taloudelliset kustannukset-keskimääräiset tutkimuspotilaan keskimääräiset kustannukset ensimmäisen vuoden jälkeisen implantin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nämä arvot johdettiin jakamalla verenvuototapahtumien arvioidut kokonaiskustannukset potilaiden lukumäärällä keskimääräisten tutkimuspotilaan keskimääräisten kustannusten saamiseksi. Tämän seurauksena näihin tuloksiin ei ole saatavana dispersion mitta.
12 kuukautta
Taloudelliset kustannusvaikutukset-verenvuodon sairaalahoidon kustannukset 1000 LVAD-implantissa ensimmäisen vuoden jälkeisen implantin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verenvuotojaksojen kustannukset laskettiin aiemmin julkaistun taloudellisen mallin perusteella, joka oli mukautettu inflaatioon käyttämällä Yhdysvaltain työtilastoviraston lääketieteen kuluttajahintaindeksiä. Hoitokäytäntöjen yhtenäisyyden ja aiemmin julkaistun mallin merkityksen varmistamiseksi otettiin mukaan vain Yhdysvaltain aiheet.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABT-CIP-10305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olla päättäväinen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset LVAD-implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa