四妙丸预防开始非布司他治疗的慢性痛风患者急性发作的疗效和安全性

纳入标准：

• 年龄18-75岁的男性或女性受试者（知情同意时间）
• 符合美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟（2015）原发性痛风急性关节炎分类标准
• 筛选时疼痛视觉模拟评分 (VAS) ≤ 3
• 筛选时血清尿酸≥7 mg/dL (420μmol/L)
• 筛选前 12 个月内至少有 2 次痛风发作的自我报告病史
• 心电图 (ECG) 正常，或筛选时无临床意义
• 能够理解并遵守协议要求

排除标准：

• 筛选时或筛选前 2 周内持续发生急性痛风发作
• 已知或疑似继发性高尿酸血症（例如 由于肾脏疾病、血液系统疾病、药物、放疗、化疗或器官移植）
• 筛选前 4 周内使用过秋水仙碱、别嘌醇、丙磺舒、苯溴马隆、非布索坦或关节内类固醇注射史
• 筛选前 1 周内使用糖皮质激素、非甾体抗炎药 (NSAID) 或环氧合酶 2 (COX-2) 抑制剂
• 筛选前有中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)、急性心肌梗死 (MI)、心力衰竭（NYHA II-IV 级）、冠状动脉介入手术（包括但不限于血管成形术、支架置入术、冠状动脉血运重建术）的病史
• 筛查前有胃肠道 (GI) 出血、消化性溃疡病史
• 筛查前有恶性肿瘤和/或精神障碍史
• 乙型肝炎、丙型肝炎活动性感染，或筛选期间天冬氨酸转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）或γ-谷氨酰转肽酶（GGT）值≥正常值上限（×ULN）的1.2倍
• 存在严重肾功能损害，或筛选期间血清肌酐 (sCr) 值≥1.2 (×ULN)
• 对非布索坦、双氯芬酸钠、四妙丸和/或安慰剂过敏或不耐受史
• 阿司匹林诱发哮喘病史，或对阿司匹林和其他非甾体抗炎药过敏的任何其他形式
• 筛选时其他（非痛风）慢性关节炎、急性炎症性关节炎、伴有关节炎的自身免疫性疾病
• 筛选时接受四妙丸治疗
• 筛选时接受硫唑嘌呤、巯基嘌呤、茶碱、细胞毒性药物治疗
• 药物或酒精依赖或滥用或任何需要长期每天使用止痛药的情况的诊断
• 怀孕或哺乳，或计划在接受最后一剂研究药物后 3 个月内怀孕或生育孩子
• 筛选前3个月内参加过另一项临床研究或临床试验的受试者
• 根据研究者的判断，任何其他会损害患者安全、妨碍遵守研究方案或损害临床研究质量的情况