Werkzaamheid en veiligheid van Simiaowan bij de preventie van acute opflakkeringen bij patiënten met chronische jicht die met febuxostat worden behandeld

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 75 jaar (tijdstip van geïnformeerde toestemming)
• Maak kennis met de criteria van het American College of Rheumatology/The European League Against Rheumatism (2015) voor de classificatie van acute artritis van primaire jicht
• Pijn Visual Analogue Scale Score (VAS) ≤ 3 bij screening
• Serum urinezuur ≥7 mg/dL (420μmol/L) bij screening
• Zelfgerapporteerde geschiedenis van ten minste 2 jichtaanvallen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
• Normaal elektrocardiogram (ECG), of niet klinisch significant bij screening
• In staat zijn om protocolvereisten te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

• Optreden van een acute jichtaanval die aan de gang is bij de screening of binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
• Bekend of verdacht van secundaire hyperurikemie (bijv. door nieraandoening, hematologische aandoening, medicijnen, radiotherapie, chemotherapie of orgaantransplantatie)
• Gebruik van colchicine, allopurinol, probenecide, benzbromaron, febuxostat of voorgeschiedenis van intra-articulaire steroïde-injectie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
• Gebruik van glucocorticoïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers binnen 1 week voorafgaand aan de screening
• Voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), acuut myocardinfarct (MI), hartfalen (NYHA klasse II-IV), coronaire interventieprocedure (inclusief maar niet beperkt tot angioplastiek, plaatsing van een stent, coronaire revascularisatie) voorafgaand aan screening
• Geschiedenis van gastro-intestinale (GI) bloedingen, maagzweren voorafgaand aan screening
• Voorgeschiedenis van maligniteit en/of psychische stoornis voorafgaand aan screening
• Actieve infectie met hepatitis B, hepatitis C of aspartaattransaminase (AST), alanineaminotransferase (ALT) of gamma-glutamyltranspeptidase (GGT)-waarden ≥1,2 keer de bovengrens van normaal (×ULN) tijdens de screeningperiode
• Aanwezigheid van ernstige nierfunctiestoornis, of serumcreatinine (sCr)-waarden ≥1,2 (×ULN) tijdens de screeningperiode
• Voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor febuxostat, natriumdiclofenac, simiaowan en/of placebo
• Geschiedenis van aspirine-geïnduceerde astma, of enige andere vorm van allergie voor aspirine en andere NSAID's
• Andere (niet-jicht) chronische artritis, acute inflammatoire artritis, auto-immuunziekten met artritis bij screening
• Behandeld worden met simiaowan bij screening
• Wordt behandeld met azathioprine, mercaptopurine, theofylline, cytotoxische middelen bij screening
• Diagnose van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik of een aandoening die chronisch dagelijks gebruik van pijnmedicatie vereist
• Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om zwanger te worden of een kind te verwekken binnen 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Proefpersonen die deelnamen aan een andere klinische studie of klinische proef binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Alle andere omstandigheden die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen, naleving van het onderzoeksprotocol voorkomen of de kwaliteit van de klinische studie in gevaar brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker