Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Simiaowan w zapobieganiu ostrym zaostrzeniom u pacjentów z przewlekłą dną moczanową rozpoczynających leczenie febuksostatem
28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Skuteczność i bezpieczeństwo Simiaowan w zapobieganiu ostrym zaostrzeniom u pacjentów z przewlekłą dną moczanową rozpoczynających terapię febuksostatem: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa simiaowanu w zapobieganiu ostrym zaostrzeniom u pacjentów z przewlekłą dną moczanową rozpoczynających terapię febuksostatem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, 12-tygodniowym badaniem.
Aby określić, czy doustna simiaowan w standardowych dawkach klinicznych (6 g dwa razy dziennie), w porównaniu z placebo, może zmniejszyć częstość występowania ostrych zaostrzeń dny moczanowej i obniżyć poziom kwasu moczowego w surowicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Guang'anmen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat (czas uzyskania świadomej zgody)
- Poznaj kryteria American College of Rheumatology/The European League Against Rheumatism (2015) dotyczące klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej
- Ból w wzrokowej skali analogowej (VAS) ≤ 3 podczas badania przesiewowego
- Kwas moczowy w surowicy ≥7 mg/dl (420 μmol/l) podczas badania przesiewowego
- Zgłoszona przez siebie historia co najmniej 2 zaostrzeń dny moczanowej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Normalny elektrokardiogram (EKG) lub brak znaczenia klinicznego podczas badania przesiewowego
- Być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Wystąpienie ostrego zaostrzenia dny moczanowej podczas badania przesiewowego lub w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Stwierdzono lub podejrzewa się wtórną hiperurykemię (np. z powodu choroby nerek, choroby hematologicznej, leków, radioterapii, chemioterapii lub przeszczepu narządu)
- Stosowanie kolchicyny, allopurynolu, probenecydu, benzbromaronu, febuksostatu lub dostawowe wstrzyknięcia steroidów w wywiadzie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie glikokortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2) w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym
- Historia udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), ostrego zawału mięśnia sercowego (MI), niewydolności serca (klasa II-IV NYHA), zabiegu interwencji wieńcowej (w tym między innymi angioplastyki, implantacji stentu, rewaskularyzacji wieńcowej) przed badaniem przesiewowym
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego (GI), choroby wrzodowej przed badaniem przesiewowym
- Historia choroby nowotworowej i/lub zaburzeń psychicznych przed badaniem przesiewowym
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, zapaleniem wątroby typu C lub aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) lub transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT) ≥1,2-krotność górnej granicy normy (×GGN) w okresie przesiewowym
- Obecność ciężkich zaburzeń czynności nerek lub stężenie kreatyniny w surowicy (sCr) ≥1,2 (×GGN) w okresie przesiewowym
- Historia alergii lub nietolerancji na febuksostat, diklofenak sodowy, simiaowan i/lub placebo
- Historia astmy indukowanej aspiryną lub jakiejkolwiek innej formy alergii na aspirynę i inne NLPZ
- Inne (inne niż dna moczanowa) przewlekłe zapalenie stawów, ostre zapalenie stawów, choroby autoimmunologiczne z zapaleniem stawów w badaniu przesiewowym
- Bycie leczonym simiaowanem podczas badań przesiewowych
- Leczenie azatiopryną, merkaptopuryną, teofiliną, lekami cytotoksycznymi podczas badań przesiewowych
- Rozpoznanie uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu lub jakiegokolwiek stanu wymagającego przewlekłego codziennego stosowania leków przeciwbólowych
- Ciąża lub karmienie piersią, planowanie ciąży lub spłodzenie dziecka w ciągu 3 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki badanego leku
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym lub próbie klinicznej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wszelkie inne warunki, które według oceny badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta, uniemożliwiają przestrzeganie protokołu badania lub pogarszają jakość badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: simiaowan 6g + febuksostat 40mg
|
tabletki, 6 g dwa razy dziennie (BID), doustnie, 12 tyg
tabletki, 40 mg raz dziennie (QD), doustnie, 12 tygodni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo 6 g + febuksostat 40 mg
|
tabletki, 40 mg raz dziennie (QD), doustnie, 12 tygodni
tabletki, 6 g dwa razy dziennie (BID), doustnie, 12 tyg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło ≥ 1 zaostrzenie dny moczanowej w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie, u których wystąpił co najmniej 1 nowy zaostrzenie dny moczanowej podczas 12-tygodniowego okresu leczenia w ramach badania.
|
Dzień 1 do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nowych zaostrzeń dny moczanowej w ciągu 12 tygodni w grupie simiaowan w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
|
Dla każdego nowego zaostrzenia pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie w swoim dzienniku pacjenta.
Całkowitą częstość występowania nowych zaostrzeń dny moczanowej zgłaszano podczas 12-tygodniowego okresu leczenia w ramach badania.
|
Dzień 1 do tygodnia 12
|
|
Odsetek osób w każdej grupie, które osiągnęły stężenie kwasu moczowego w surowicy ≤ 7 mg/dl (420 μmol/l)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło ≥ 1 zaostrzenie dny moczanowej i ≥ 2 zaostrzenia dny moczanowej w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
|
Dzień 1 do tygodnia 12
|
|
|
Średni ból w wizualnej skali analogowej (VAS) związany z zaostrzeniami dny moczanowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
|
Pacjenci, u których wystąpił ostry atak dny moczanowej w ciągu 12 tygodni, zostaną poproszeni o ocenę intensywności bólu w najbardziej dotkniętym stawie w skali VAS (Visual Analogue Scale Score) o zakresie od 0 do 10 mm, od braku bólu (0) do bardzo silnego bólu (10). .
|
Dzień 1 do tygodnia 12
|
|
Ilość leku ratunkowego przyjętego w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
|
Osoby, które mają trudności z tolerowaniem bólu ostrego zaostrzenia dny moczanowej, będą mogły przyjmować leki doraźne (sól sodowa diklofenaku, 25 mg, trzy razy dziennie).
|
Dzień 1 do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
28 lipca 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
28 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Kryształowe artropatie
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Dna
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Febuksostat
Inne numery identyfikacyjne badania
- WD-18-F02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .