Effekt og sikkerhed af Simiaowan til forebyggelse af akut opblussen hos patienter med kronisk gigt, der påbegynder Febuxostat-terapi
28. august 2019 opdateret af: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekt og sikkerhed af Simiaowan til forebyggelse af akut opblussen hos patienter med kronisk gigt, der påbegynder Febuxostat-terapi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af simiaowan til forebyggelse af akut opblussen hos patienter med kronisk gigt, der påbegynder febuxostat-behandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 12-ugers forsøg.
For at afgøre, om oral simiaowan ved kliniske standarddoser (6g to gange dagligt) sammenlignet med placebo kan reducere forekomsten af akutte gigtudbrud og reducere serumurinsyreniveauet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guang'anmen Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år (tidspunkt for at få informeret samtykke)
- Mød American College of Rheumatology/The European League Against Rheumatism kriterier (2015) til klassificering af akut gigt af primær gigt
- Smerte Visual Analog Scale Score (VAS) ≤ 3 ved screening
- Serumurinsyre ≥7 mg/dL (420μmol/L) ved screening
- Selvrapporteret historie med mindst 2 gigtudbrud inden for 12 måneder før screening
- Normalt elektrokardiogram (EKG), eller ingen klinisk signifikant ved screening
- Være i stand til at forstå og overholde protokolkrav
Ekskluderingskriterier:
- Forekomst af akut gigtudbrud, der fortsætter ved screening eller inden for 2 uger før screening
- Kendt eller mistænkt for sekundær hyperurikæmi (f. på grund af nyresygdom, hæmatologisk lidelse, medicin, strålebehandling, kemoterapi eller organtransplantation)
- Brug af colchicin, allopurinol, probenecid, benzbromaron, febuxostat eller anamnese med intraartikulær steroidinjektion inden for 4 uger før screening
- Brug af glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere inden for 1 uge før screening
- Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), akut myokardieinfarkt (MI), hjertesvigt (NYHA klasse II-IV), koronar interventionsprocedure (herunder, men ikke begrænset til angioplastik, stentplacering, koronar revaskularisering) før screening
- Anamnese med gastrointestinal (GI) blødning, mavesår sygdom før screening
- Anamnese med malignitet og/eller psykisk lidelse før screening
- Aktiv infektion med hepatitis B, hepatitis C eller har aspartattransaminase (AST), alanin aminotransferase (ALT) eller gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) værdier ≥1,2 gange den øvre grænse for normal (×ULN) i screeningsperioden
- Tilstedeværelse af alvorlig nedsat nyrefunktion eller har serumkreatinin (sCr)-værdier ≥1,2 (×ULN) under screeningsperioden
- Anamnese med allergi eller intolerance over for febuxostat, diclofenacnatrium, simiaowan og/eller placebo
- Anamnese med aspirin-induceret astma eller enhver anden form for allergi over for aspirin og andre NSAID'er
- Anden (ikke-gigt) kronisk arthritis, akut inflammatorisk arthritis, autoimmune sygdomme med arthritis ved screening
- Bliver behandlet med simiaowan ved screening
- Bliver behandlet med azathioprin, mercaptopurin, theophyllin, cytotoksiske midler ved screening
- Diagnose af stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug eller enhver tilstand, der kræver kronisk daglig brug af smertestillende medicin
- Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid eller få et barn inden for 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Forsøgspersoner, der deltog i et andet klinisk studie eller klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening
- Enhver anden tilstand, der vil kompromittere patientens sikkerhed, forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller kompromittere kvaliteten af den kliniske undersøgelse, som vurderet af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: simiaowan 6g + febuxostat 40mg
|
piller, 6g to gange dagligt (BID), oral, 12 uger
tabletter, 40 mg én gang dagligt (QD), oral, 12 uger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo 6g + febuxostat 40mg
|
tabletter, 40 mg én gang dagligt (QD), oral, 12 uger
piller, 6g to gange dagligt (BID), oral, 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der oplever ≥ 1 gigtudbrud inden for 12 uger
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
|
Andel af forsøgspersoner i hver gruppe, som oplever mindst 1 ny gigtopblussen i løbet af den 12 ugers undersøgelsesbehandlingsperiode.
|
Dag 1 til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af nye gigtopblussen inden for 12 uger i simiaowan-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
|
For hver ny opblussen vil forsøgspersoner blive bedt om at registrere i deres patientdagbog.
Den samlede forekomst af nye gigtudbrud rapporteres i løbet af den 12-ugers undersøgelsesbehandlingsperiode.
|
Dag 1 til uge 12
|
|
Andel af forsøgspersoner i hver gruppe, der opnår serumurinsyrekoncentration ≤ 7 mg/dL (420 μmol/L)
Tidsramme: Uge 4, uge 8 og uge 12
|
Uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
|
Andel af forsøgspersoner, der oplever fra ≥ 1 gigtudbrud og ≥ 2 gigtudbrud inden for 12 uger
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
|
Dag 1 til uge 12
|
|
|
Gennemsnitlig smerte Visual Analogue Scale Score (VAS) forbundet med gigtudbrud
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
|
Forsøgspersoner, der oplever en akut opblussen af gigt inden for 12 uger, vil blive bedt om at score deres smerteintensitet i det mest berørte led på en 0-10 mm Visual Analogue Scale Score (VAS), der spænder fra ingen smerte (0) til ekstrem smerte (10). .
|
Dag 1 til uge 12
|
|
Mængde af redningsmedicin taget inden for 12 uger
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
|
Forsøgspersoner, der har svært ved at tolerere smerten ved en akut gigtudbrud, vil få lov til at tage redningsmedicin (diclofenacnatrium, 25 mg, tre gange dagligt).
|
Dag 1 til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
28. juli 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
28. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2019
Først opslået (FAKTISKE)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WD-18-F02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .