Wirksamkeit und Sicherheit von Simiaowan bei der Prävention akuter Schübe bei Patienten mit chronischer Gicht, die mit einer Febuxostat-Therapie beginnen
28. August 2019 aktualisiert von: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Wirksamkeit und Sicherheit von Simiaowan bei der Prävention akuter Schübe bei Patienten mit chronischer Gicht, die eine Febuxostat-Therapie beginnen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Simiaowan bei der Prävention akuter Schübe bei Patienten mit chronischer Gicht, die eine Febuxostat-Therapie beginnen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 12-wöchige Studie.
Bestimmung, ob orales Simiaowan in klinischen Standarddosen (6 g zweimal täglich) im Vergleich zu Placebo das Auftreten akuter Gichtschübe verringern und den Harnsäurespiegel im Serum senken kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung)
- Erfüllen Sie die Kriterien des American College of Rheumatology/The European League Against Rheumatism (2015) für die Klassifizierung der akuten Arthritis bei primärer Gicht
- Schmerz Visual Analogue Scale Score (VAS) ≤ 3 beim Screening
- Serum-Harnsäure ≥7 mg/dL (420μmol/L) beim Screening
- Selbstberichtete Geschichte von mindestens 2 Gichtanfällen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
- Normales Elektrokardiogramm (EKG) oder keine klinische Signifikanz beim Screening
- In der Lage sein, Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Auftreten eines akuten Gichtanfalls während des Screenings oder innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
- Bekannte oder vermutete sekundäre Hyperurikämie (z. aufgrund von Nierenerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Medikamenten, Strahlentherapie, Chemotherapie oder Organtransplantation)
- Verwendung von Colchicin, Allopurinol, Probenecid, Benzbromaron, Febuxostat oder Vorgeschichte einer intraartikulären Steroidinjektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
- Verwendung von Glukokortikoiden, nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) oder Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmern innerhalb von 1 Woche vor dem Screening
- Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), akutem Myokardinfarkt (MI), Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II-IV), Koronarinterventionsverfahren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Angioplastie, Stentplatzierung, Koronarrevaskularisation) vor dem Screening
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, Magengeschwüren vor dem Screening
- Anamnese von Malignität und/oder psychischer Störung vor dem Screening
- Aktive Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder mit Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)-Werten ≥1,2-mal die Obergrenze des Normalwerts (×ULN) während des Screeningzeitraums
- Vorliegen einer schweren Nierenfunktionsstörung oder Serum-Kreatinin (sCr)-Werte ≥ 1,2 (× ULN) während des Screeningzeitraums
- Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Febuxostat, Diclofenac-Natrium, Simiaowan und/oder dem Placebo
- Vorgeschichte von Aspirin-induziertem Asthma oder einer anderen Form von Allergie gegen Aspirin und andere NSAIDs
- Andere (nicht Gicht) chronische Arthritis, akute entzündliche Arthritis, Autoimmunerkrankungen mit Arthritis beim Screening
- Beim Screening mit Simiaowan behandelt werden
- Behandlung mit Azathioprin, Mercaptopurin, Theophyllin, zytotoxischen Mitteln beim Screening
- Diagnose von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch oder jeglicher Erkrankung, die eine chronische tägliche Einnahme von Schmerzmitteln erfordert
- Schwanger oder stillend oder geplant, innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie oder klinischen Studie teilgenommen haben
- Alle anderen Bedingungen, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen, die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern oder die Qualität der klinischen Studie beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Simiaowan 6 g + Febuxostat 40 mg
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Pillen, 6 g zweimal täglich (BID), oral, 12 Wochen
Tabletten, 40 mg einmal täglich (QD), oral, 12 Wochen
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 6 g + Febuxostat 40 mg
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Tabletten, 40 mg einmal täglich (QD), oral, 12 Wochen
Pillen, 6 g zweimal täglich (BID), oral, 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Studienteilnehmer mit ≥ 1 Gichtanfall innerhalb von 12 Wochen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
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Anteil der Probanden in jeder Gruppe, die während der 12-wöchigen Behandlungsdauer der Studie mindestens 1 neuen Gichtanfall erleiden.
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Tag 1 bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz neuer Gichtschübe innerhalb von 12 Wochen in der Simiaowan-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
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Die Probanden werden gebeten, jeden neuen Schub in ihr Patiententagebuch einzutragen.
Die Gesamtinzidenz neuer Gichtschübe wird während der 12-wöchigen Behandlungsdauer der Studie berichtet.
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Tag 1 bis Woche 12
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Anteil der Probanden in jeder Gruppe, die eine Harnsäurekonzentration im Serum von ≤ 7 mg/dl (420 μmol/l) erreichten
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Anteil der Probanden, bei denen innerhalb von 12 Wochen ≥ 1 Gichtanfall und ≥ 2 Gichtanfälle auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
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Tag 1 bis Woche 12
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Mittlerer Schmerz Visual Analogue Scale Score (VAS) im Zusammenhang mit Gichtanfällen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
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Probanden, die innerhalb von 12 Wochen einen akuten Gichtanfall erleiden, werden gebeten, ihre Schmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 mm zu bewerten, die von keinen Schmerzen (0) bis zu extremen Schmerzen (10) reicht. .
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Tag 1 bis Woche 12
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Menge der innerhalb von 12 Wochen eingenommenen Notfallmedikation
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
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Personen, die Schwierigkeiten haben, die Schmerzen eines akuten Gichtanfalls zu ertragen, dürfen Notfallmedikamente (Diclofenac-Natrium, 25 mg, dreimal täglich) einnehmen.
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Tag 1 bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. September 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
28. Juli 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
28. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Kristallarthropathien
- Purin-Pyrimidin-Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Gicht
- Antirheumatika
- Gichtunterdrücker
- Febuxostat
Andere Studien-ID-Nummern
- WD-18-F02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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