Effekt och säkerhet av Simiaowan för att förebygga akuta flare hos patienter med kronisk gikt som påbörjar febuxostatterapi
28 augusti 2019 uppdaterad av: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekt och säkerhet av Simiaowan för att förebygga akuta flare hos patienter med kronisk gikt som initierar febuxostatterapi: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten och säkerheten av simiaowan för att förebygga akuta flare hos patienter med kronisk gikt som påbörjar behandling med febuxostat.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 12 veckor lång studie.
För att avgöra om oral simiaowan i kliniska standarddoser (6 g två gånger dagligen), jämfört med placebo, kan minska förekomsten av akuta giktutbrott och minska serumurinsyranivån.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guang'anmen Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 75 år (tidpunkt för informerat samtycke)
- Möt kriterierna för American College of Rheumatology/The European League Against Rheumatism (2015) för klassificering av akut artrit av primär gikt
- Smärta Visual Analog Scale Score (VAS) ≤ 3 vid screening
- Serumurinsyra ≥7 mg/dL (420μmol/L) vid screening
- Självrapporterad historia av minst 2 giktutbrott inom 12 månader före screening
- Normalt elektrokardiogram (EKG), eller ingen klinisk signifikant vid screening
- Kunna förstå och följa protokollkrav
Exklusions kriterier:
- Förekomst av akut gikt som pågår vid screening eller inom 2 veckor före screening
- Känd eller misstänkt för sekundär hyperurikemi (t.ex. på grund av njursjukdom, hematologisk störning, läkemedel, strålbehandling, kemoterapi eller organtransplantation)
- Användning av kolchicin, allopurinol, probenecid, bensbromaron, febuxostat eller tidigare intraartikulär steroidinjektion inom 4 veckor före screening
- Användning av glukokortikoider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare inom 1 vecka före screening
- Anamnes med stroke, övergående ischemisk attack (TIA), akut hjärtinfarkt (MI), hjärtsvikt (NYHA klass II-IV), koronarinterventionsprocedur (inklusive men inte begränsat till angioplastik, stentplacering, koronar revaskularisering) före screening
- Historik av gastrointestinala (GI) blödningar, magsår före screening
- Tidigare malignitet och/eller psykisk störning före screening
- Aktiv infektion med hepatit B, hepatit C eller har aspartattransaminas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller gamma-glutamyl transpeptidas (GGT) värden ≥1,2 gånger den övre normalgränsen (×ULN) under screeningsperioden
- Förekomst av gravt nedsatt njurfunktion, eller har serumkreatinin (sCr)-värden ≥1,2 (×ULN) under screeningsperioden
- Historik med allergi eller intolerans mot febuxostat, diklofenaknatrium, simiaowan och/eller placebo
- Historik av aspirininducerad astma eller någon annan form av allergi mot acetylsalicylsyra och andra NSAID
- Annan (icke-gikt) kronisk artrit, akut inflammatorisk artrit, autoimmuna sjukdomar med artrit vid screening
- Behandlas med simiaowan vid screening
- Behandlas med azatioprin, merkaptopurin, teofyllin, cellgifter vid screening
- Diagnos av drog- eller alkoholberoende eller missbruk eller något tillstånd som kräver kronisk daglig användning av smärtstillande medicin
- Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid eller skaffa ett barn inom 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet
- Försökspersoner som deltog i en annan klinisk studie eller klinisk prövning inom 3 månader före screening
- Alla andra tillstånd som kommer att äventyra patientens säkerhet, förhindra överensstämmelse med studieprotokollet eller äventyra kvaliteten på den kliniska studien, enligt bedömningen av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: simiaowan 6g + febuxostat 40mg
|
piller, 6g två gånger dagligen (BID), oral, 12 veckor
tabletter, 40 mg en gång dagligen (QD), oral, 12 veckor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo 6g + febuxostat 40mg
|
tabletter, 40 mg en gång dagligen (QD), oral, 12 veckor
piller, 6g två gånger dagligen (BID), oral, 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som upplever ≥ 1 giktutbrott inom 12 veckor
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
|
Andel försökspersoner i varje grupp som upplever minst 1 ny giktutbrott under den 12 veckor långa studiebehandlingsperioden.
|
Dag 1 till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av nya giktblossar inom 12 veckor i simiaowan-gruppen jämfört med placebogruppen
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
|
För varje ny flare kommer försökspersonerna att bli ombedda att registrera i sin patientdagbok.
Den totala förekomsten av nya giktutbrott rapporteras under den 12 veckor långa studiebehandlingsperioden.
|
Dag 1 till vecka 12
|
|
Andel försökspersoner i varje grupp som uppnår serumurinsyrakoncentration ≤ 7 mg/dL (420 μmol/L)
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
|
Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
|
|
|
Andel försökspersoner som upplever från ≥ 1 giktutbrott och ≥ 2 giktutbrott inom 12 veckor
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
|
Dag 1 till vecka 12
|
|
|
Genomsnittlig smärta Visual Analogue Scale Score (VAS) associerad med giktutbrott
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
|
Försökspersoner som upplever ett akut giktutbrott inom 12 veckor kommer att uppmanas att mäta sin smärtintensitet i den mest drabbade leden på en 0-10 mm Visual Analogue Scale Score (VAS), från ingen smärta (0) till extrem smärta (10). .
|
Dag 1 till vecka 12
|
|
Mängden räddningsmedicin som tagits inom 12 veckor
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
|
Försökspersoner som har svårt att tolerera smärtan av en akut giktutbrott kommer att få ta räddningsmedicin (diklofenaknatrium, 25 mg, tre gånger dagligen).
|
Dag 1 till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 september 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
28 juli 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
28 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WD-18-F02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .