Eficácia e segurança de Simiaowan na prevenção de surtos agudos em pacientes com gota crônica iniciando terapia com febuxostat

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos (tempo de obtenção do consentimento informado)
• Conheça os critérios do American College of Rheumatology/The European League Against Rheumatism (2015) para a classificação da artrite aguda da gota primária
• Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS) ≤ 3 na triagem
• Ácido úrico sérico ≥7 mg/dL (420μmol/L) na triagem
• História autorrelatada de pelo menos 2 surtos de gota nos 12 meses anteriores à triagem
• Eletrocardiograma (ECG) normal ou sem significância clínica na triagem
• Ser capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

• Ocorrência de um surto agudo de gota em andamento na triagem ou dentro de 2 semanas antes da triagem
• Conhecido ou suspeito de hiperuricemia secundária (p. devido a doença renal, doença hematológica, drogas, radioterapia, quimioterapia ou transplante de órgãos)
• Uso de colchicina, alopurinol, probenecida, benzbromarona, febuxostat ou história de injeção intra-articular de esteroides nas 4 semanas anteriores à triagem
• Uso de glicocorticóides, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) ou inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2) dentro de 1 semana antes da triagem
• Histórico de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), infarto agudo do miocárdio (IM), insuficiência cardíaca (NYHA Classe II-IV), procedimento de intervenção coronária (incluindo, entre outros, angioplastia, colocação de stent, revascularização coronária) antes da triagem
• História de sangramento gastrointestinal (GI), úlcera péptica antes da triagem
• História de malignidade e/ou transtorno mental antes da triagem
• Infecção ativa com hepatite B, hepatite C ou tem valores de aspartato transaminase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou gama-glutamil transpeptidase (GGT) ≥1,2 vezes o limite superior do normal (×LSN) durante o período de triagem
• Presença de comprometimento grave da função renal ou valores de creatinina sérica (sCr) ≥1,2 (×ULN) durante o período de triagem
• História de alergia ou intolerância ao febuxostat, diclofenaco sódico, simiaowan e/ou placebo
• História de asma induzida por aspirina ou qualquer outra forma de alergia a aspirina e outros AINEs
• Outras artrites crônicas (sem gota), artrite inflamatória aguda, doenças autoimunes com artrite na triagem
• Ser tratado com simiaowan na triagem
• Ser tratado com azatioprina, mercaptopurina, teofilina, agentes citotóxicos na triagem
• Diagnóstico de dependência ou abuso de drogas ou álcool ou qualquer condição que requeira o uso diário crônico de analgésicos
• Grávida ou amamentando, ou planejando engravidar ou ser pai de uma criança dentro de 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
• Indivíduos que participaram de outro estudo clínico ou ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem
• Qualquer outra condição que comprometa a segurança do paciente, impeça a conformidade com o protocolo do estudo ou comprometa a qualidade do estudo clínico, conforme julgado pelo investigador