A Simiaowan hatékonysága és biztonságossága az akut fellángolások megelőzésében krónikus köszvényes betegeknél, akik febuxosztát-terápiát kezdenek
2019. augusztus 28. frissítette: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
A Simiaowan hatékonysága és biztonságossága az akut fellángolások megelőzésében krónikus köszvényes betegeknél, akik febuxosztát-terápiát kezdenek: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja a simiaowan hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az akut fellángolások megelőzésében krónikus köszvényes betegeknél, akik febuxosztát-kezelést kezdenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 12 hetes vizsgálat.
Annak megállapítására, hogy az orális simiaowan standard klinikai dózisokban (napi kétszer 6 g) a placebóval összehasonlítva csökkentheti-e az akut köszvényes fellángolások előfordulását és a szérum húgysavszintjét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Guang'anmen Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfi vagy női alanyok (a tájékozott beleegyezés időpontja)
- Teljesítse az American College of Rheumatology/The European League Against Rheumatism kritériumait (2015) az elsődleges köszvény akut ízületi gyulladásának osztályozására
- Pain Visual Analogue Scale Score (VAS) ≤ 3 a szűréskor
- Szérum húgysav ≥7 mg/dl (420 μmol/L) a szűréskor
- A szűrést megelőző 12 hónapon belül legalább 2 köszvényes fellángolás saját bevallása szerint
- Normál elektrokardiogram (EKG), vagy nincs klinikailag jelentős a szűréskor
- Legyen képes megérteni és betartani a protokollkövetelményeket
Kizárási kritériumok:
- Akut köszvény fellángolása a szűréskor vagy a szűrést megelőző 2 héten belül
- Másodlagos hiperurikémia ismert vagy gyanúja (pl. vesebetegség, hematológiai rendellenesség, gyógyszerek, sugárterápia, kemoterápia vagy szervátültetés miatt)
- Kolhicin, allopurinol, probenecid, benzbromaron, febuxosztát vagy intraartikuláris szteroid injekció anamnézisében a szűrést megelőző 4 héten belül
- Glükokortikoidok, nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok) vagy ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók alkalmazása a szűrést megelőző 1 héten belül
- A szűrést megelőzően előfordult stroke, tranziens ischaemiás roham (TIA), akut miokardiális infarktus (MI), szívelégtelenség (NYHA II-IV. osztály), koszorúér-beavatkozási eljárás (beleértve, de nem kizárólagosan az angioplasztikát, stent behelyezést, koszorúér revaszkularizációt)
- Gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés, peptikus fekélybetegség a kórelőzményben a szűrés előtt
- Rosszindulatú daganatok és/vagy mentális zavarok anamnézisében a szűrés előtt
- Aktív hepatitis B, hepatitis C fertőzés, vagy aszpartát transzamináz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) vagy gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT) értéke ≥1,2-szerese a normál felső határának (×ULN) a szűrési időszakban
- Súlyos vesekárosodás jelenléte, vagy a szérum kreatinin (sCr) értéke ≥1,2 (×ULN) a szűrési időszakban
- Febuxosztáttal, diklofenak-nátriummal, simiaowannal és/vagy placebóval szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében
- Az aszpirin által kiváltott asztma vagy az aszpirinre és más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre adott egyéb allergia a kórtörténetében
- Egyéb (nem köszvényes) krónikus ízületi gyulladás, akut gyulladásos ízületi gyulladás, autoimmun betegségek ízületi gyulladással a szűréskor
- Szűréskor simiaowannal kezelik
- A szűrés során azatioprinnal, merkaptopurinnal, teofillinnel, citotoxikus szerekkel kezelik
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés diagnosztizálása, vagy bármely olyan állapot, amely krónikus, napi fájdalomcsillapító használatát igényli
- Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez, vagy gyermeket vállal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 3 hónapon belül
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban vettek részt
- Bármilyen egyéb állapot, amely veszélyezteti a beteg biztonságát, megakadályozza a vizsgálati protokollnak való megfelelést, vagy veszélyezteti a klinikai vizsgálat minőségét, a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: simiaowan 6g + febuxosztát 40mg
|
tabletták, 6 g naponta kétszer (BID), szájon át, 12 hét
tabletta, 40 mg naponta egyszer (QD), szájon át, 12 hét
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo 6g + febuxosztát 40mg
|
tabletta, 40 mg naponta egyszer (QD), szájon át, 12 hét
tabletták, 6 g naponta kétszer (BID), szájon át, 12 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél 12 héten belül ≥ 1 köszvénykitörés jelentkezett
Időkeret: 1. naptól 12. hétig
|
Azon alanyok aránya az egyes csoportokban, akiknél a 12 hetes vizsgálati kezelési időszak alatt legalább 1 új köszvény fellángolása jelentkezett.
|
1. naptól 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új köszvényes fellángolások előfordulása 12 héten belül a simiaowan-csoportban a placebo-csoporthoz képest
Időkeret: 1. naptól 12. hétig
|
Minden új fellobbanásnál az alanyokat fel kell kérni, hogy jegyezzenek fel betegnaplójukba.
Az új köszvényes fellángolások teljes előfordulását a 12 hetes vizsgálati kezelési időszak alatt jelentették.
|
1. naptól 12. hétig
|
|
Azon alanyok aránya az egyes csoportokban, akiknél a szérum húgysavkoncentrációja ≤ 7 mg/dL (420 μmol/L)
Időkeret: 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél 12 héten belül ≥ 1 köszvényfellángolást és ≥ 2 köszvénykitörést tapasztaltak
Időkeret: 1. naptól 12. hétig
|
1. naptól 12. hétig
|
|
|
Átlagos fájdalom vizuális analóg skála pontszáma (VAS), amely köszvényes fellángolással jár
Időkeret: 1. naptól 12. hétig
|
Azokat az alanyokat, akiknél 12 héten belül akut köszvényes fellángolást tapasztalnak, a fájdalom intenzitását a leginkább érintett ízületben kell értékelniük egy 0-10 mm-es vizuális analóg skála pontszámon (VAS), amely a fájdalommentestől (0) a rendkívül fájdalmasig (10) terjed. .
|
1. naptól 12. hétig
|
|
A 12 héten belül bevitt mentőgyógyszer mennyisége
Időkeret: 1. naptól 12. hétig
|
Azok az alanyok, akik nehezen viselik el az akut köszvény fellángolása okozta fájdalmat, segélygyógyszert kaphatnak (diklofenak-nátrium, 25 mg, naponta háromszor).
|
1. naptól 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. július 28.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WD-18-F02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Köszvény fellángolása
-
SymateseEVAMEDToborzásArc lipoatrophia (FLA)Franciaország