Efficacité et innocuité de Simiaowan dans la prévention des poussées aiguës chez les patients atteints de goutte chronique débutant un traitement par fébuxostat

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans (heure d'obtention du consentement éclairé)
• Répondre aux critères de l'American College of Rheumatology/The European League Against Rheumatism (2015) pour la classification de l'arthrite aiguë de la goutte primaire
• Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur ≤ 3 au dépistage
• Acide urique sérique ≥ 7 mg/dL (420 μmol/L) lors du dépistage
• Antécédents autodéclarés d'au moins 2 poussées de goutte dans les 12 mois précédant le dépistage
• Électrocardiogramme (ECG) normal ou non cliniquement significatif lors du dépistage
• Être capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

• Apparition d'une poussée de goutte aiguë en cours lors du dépistage ou dans les 2 semaines précédant le dépistage
• Hyperuricémie secondaire connue ou suspectée (par ex. due à un trouble rénal, un trouble hématologique, des médicaments, une radiothérapie, une chimiothérapie ou une greffe d'organe)
• Utilisation de colchicine, d'allopurinol, de probénécide, de benzbromarone, de fébuxostat ou d'antécédents d'injection intra-articulaire de stéroïdes dans les 4 semaines précédant le dépistage
• Utilisation de glucocorticoïdes, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) dans la semaine précédant le dépistage
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (AIT), d'infarctus aigu du myocarde (IM), d'insuffisance cardiaque (NYHA Classe II-IV), d'intervention coronarienne (y compris, mais sans s'y limiter, l'angioplastie, la mise en place d'un stent, la revascularisation coronarienne) avant le dépistage
• Antécédents de saignement gastro-intestinal (GI), d'ulcère peptique avant le dépistage
• Antécédents de malignité et/ou de trouble mental avant le dépistage
• Infection active par l'hépatite B, l'hépatite C, ou a des valeurs d'aspartate transaminase (AST), d'alanine aminotransférase (ALT) ou de gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) ≥ 1,2 fois la limite supérieure de la normale (× LSN) pendant la période de dépistage
• Présence d'insuffisance rénale sévère ou valeurs de créatinine sérique (sCr) ≥ 1,2 (× LSN) pendant la période de dépistage
• Antécédents d'allergie ou d'intolérance au fébuxostat, au diclofénac sodique, au simiaowan et/ou au placebo
• Antécédents d'asthme induit par l'aspirine ou de toute autre forme d'allergie à l'aspirine et aux autres AINS
• Autre arthrite chronique (non goutteuse), arthrite inflammatoire aiguë, maladies auto-immunes avec arthrite au moment du dépistage
• Être traité avec simiaowan lors du dépistage
• Être traité avec de l'azathioprine, de la mercaptopurine, de la théophylline, des agents cytotoxiques lors du dépistage
• Diagnostic de dépendance ou d'abus de drogues ou d'alcool ou de toute condition nécessitant l'utilisation quotidienne chronique d'analgésiques
• Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de devenir enceinte ou d'avoir un enfant dans les 3 mois suivant la réception de la dernière dose du médicament à l'étude
• Sujets ayant participé à une autre étude clinique ou à un essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage
• Toute autre condition susceptible de compromettre la sécurité du patient, d'empêcher le respect du protocole d'étude ou de compromettre la qualité de l'étude clinique, à en juger par l'investigateur