Účinnost a bezpečnost Simiaowanu v prevenci akutních vzplanutí u pacientů s chronickou dnou, kteří zahajují léčbu febuxostatem
28. srpna 2019 aktualizováno: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Účinnost a bezpečnost Simiaowanu v prevenci akutních vzplanutí u pacientů s chronickou dnou, kteří zahajují léčbu febuxostatem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost simiaowanu v prevenci akutních vzplanutí u pacientů s chronickou dnou, kteří zahajují léčbu febuxostatem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12týdenní studie.
Zjistit, zda perorální simiaowan ve standardních klinických dávkách (6 g dvakrát denně) ve srovnání s placebem může snížit výskyt akutních dnavých záchvatů a snížit hladinu kyseliny močové v séru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Guang'anmen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let (doba získání informovaného souhlasu)
- Seznamte se s kritérii American College of Rheumatology/The European League Against Rheumatism (2015) pro klasifikaci akutní artritidy primární dny
- Pain Visual Analogue Scale Score (VAS) ≤ 3 při screeningu
- Sérová kyselina močová ≥7 mg/dl (420 μmol/L) při screeningu
- Samostatně hlášená historie nejméně 2 vzplanutí dny během 12 měsíců před screeningem
- Normální elektrokardiogram (EKG) nebo žádný klinicky významný při screeningu
- Být schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
- Výskyt akutního dnavého vzplanutí probíhající při screeningu nebo během 2 týdnů před screeningem
- Známá nebo suspektní sekundární hyperurikémie (např. v důsledku poruchy ledvin, hematologické poruchy, léků, radioterapie, chemoterapie nebo transplantace orgánů)
- Užívání kolchicinu, alopurinolu, probenecidu, benzbromaronu, febuxostatu nebo anamnéza intraartikulární injekce steroidů během 4 týdnů před screeningem
- Užívání glukokortikoidů, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) během 1 týdne před screeningem
- Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka (TIA), akutní infarkt myokardu (MI), srdeční selhání (třída II-IV NYHA), koronární intervenční procedura (včetně, ale bez omezení, angioplastiky, umístění stentu, koronární revaskularizace) před screeningem
- Anamnéza gastrointestinálního (GI) krvácení, peptický vřed před screeningem
- Anamnéza malignity a/nebo duševní poruchy před screeningem
- Aktivní infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo má hodnoty aspartáttransaminázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) nebo gama-glutamyltranspeptidázy (GGT) ≥1,2násobek horní hranice normálu (×ULN) během období screeningu
- Přítomnost těžké poruchy funkce ledvin nebo hodnoty sérového kreatininu (sCr) ≥1,2 (×ULN) během období screeningu
- Anamnéza alergie nebo intolerance na febuxostat, diklofenak sodný, simiaowan a/nebo placebo
- Anamnéza astmatu vyvolaného aspirinem nebo jakékoli jiné formy alergie na aspirin a další NSAID
- Jiná (nedna) chronická artritida, akutní zánětlivá artritida, autoimunitní onemocnění s artritidou při screeningu
- Léčení simiaowanem při screeningu
- Při screeningu léčen azathioprinem, merkaptopurinem, teofylinem, cytotoxickými látkami
- Diagnóza závislosti na drogách nebo alkoholu nebo zneužívání nebo jakéhokoli stavu vyžadujícího chronické každodenní užívání léků proti bolesti
- Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět nebo zplodit dítě do 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku
- Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie nebo klinického hodnocení během 3 měsíců před screeningem
- Jakékoli další podmínky, které podle posouzení zkoušejícího ohrozí bezpečnost pacienta, zabrání dodržování protokolu studie nebo zhorší kvalitu klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: simiaowan 6g + febuxostat 40mg
|
pilulky, 6 g dvakrát denně (BID), perorálně, 12 týdnů
tablety, 40 mg jednou denně (QD), perorálně, 12 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo 6g + febuxostat 40mg
|
tablety, 40 mg jednou denně (QD), perorálně, 12 týdnů
pilulky, 6 g dvakrát denně (BID), perorálně, 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, u kterých došlo k ≥ 1 vzplanutí dny během 12 týdnů
Časové okno: Den 1 až týden 12
|
Podíl subjektů v každé skupině, kteří prodělali alespoň 1 nový dnavý záchvat během 12týdenního studijního léčebného období.
|
Den 1 až týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nových vzplanutí dny během 12 týdnů ve skupině simiaowan ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Den 1 až týden 12
|
Při každém novém vzplanutí budou subjekty požádány, aby zapsaly do deníku pacienta.
Celkový výskyt nových vzplanutí dny je hlášen během 12týdenního studijního léčebného období.
|
Den 1 až týden 12
|
|
Podíl subjektů v každé skupině dosahující koncentrace kyseliny močové v séru ≤ 7 mg/dl (420 μmol/L)
Časové okno: Týden 4, Týden 8 a Týden 12
|
Týden 4, Týden 8 a Týden 12
|
|
|
Podíl subjektů, u kterých došlo k ≥ 1 záchvatu dny a ≥ 2 záchvatům dny během 12 týdnů
Časové okno: Den 1 až týden 12
|
Den 1 až týden 12
|
|
|
Střední skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) spojené s dnavými záchvaty
Časové okno: Den 1 až týden 12
|
Subjekty, u kterých dojde během 12 týdnů k akutnímu záchvatu dny, budou požádáni, aby ohodnotili intenzitu své bolesti v nejvíce postiženém kloubu pomocí 0-10 mm vizuální analogové stupnice (VAS), v rozsahu od žádné bolesti (0) po extrémní bolest (10). .
|
Den 1 až týden 12
|
|
Množství záchranné medikace přijaté během 12 týdnů
Časové okno: Den 1 až týden 12
|
Subjektům, kteří mají potíže s tolerováním bolesti při akutním záchvatu dny, bude povoleno užívat záchrannou medikaci (diclofenac sodný, 25 mg, třikrát denně).
|
Den 1 až týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
28. července 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
28. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WD-18-F02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .