Efficacia e sicurezza di Simiaowan nella prevenzione delle riacutizzazioni acute nei pazienti con gotta cronica che iniziano la terapia con Febuxostat

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni (tempo di ottenere il consenso informato)
• Soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology/The European League Against Rheumatism (2015) per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria
• Punteggio della scala analogica visiva del dolore (VAS) ≤ 3 allo screening
• Acido urico sierico ≥7 mg/dL (420μmol/L) allo screening
• Storia auto-riportata di almeno 2 riacutizzazioni di gotta entro 12 mesi prima dello screening
• Elettrocardiogramma (ECG) normale o non clinicamente significativo allo screening
• Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

• Presenza di una riacutizzazione della gotta acuta in corso allo screening o entro 2 settimane prima dello screening
• Iperuricemia secondaria nota o sospetta (ad es. a causa di disturbi renali, disturbi ematologici, farmaci, radioterapia, chemioterapia o trapianto di organi)
• Uso di colchicina, allopurinolo, probenecid, benzbromarone, febuxostat o anamnesi di iniezione intra-articolare di steroidi nelle 4 settimane precedenti lo screening
• Uso di glucocorticoidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) entro 1 settimana prima dello screening
• Anamnesi di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), infarto miocardico acuto (IM), insufficienza cardiaca (classe NYHA II-IV), procedura di intervento coronarico (incluso ma non limitato a angioplastica, posizionamento di stent, rivascolarizzazione coronarica) prima dello screening
• Storia di sanguinamento gastrointestinale (GI), ulcera peptica prima dello screening
• Storia di malignità e/o disturbo mentale prima dello screening
• Infezione attiva da epatite B, epatite C o con valori di aspartato transaminasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) ≥1,2 volte il limite superiore della norma (×ULN) durante il periodo di screening
• Presenza di grave compromissione della funzionalità renale o valori di creatinina sierica (sCr) ≥1,2 (×ULN) durante il periodo di screening
• Storia di allergia o intolleranza a febuxostat, diclofenac sodico, simiaowan e/o placebo
• Storia di asma indotto da aspirina o qualsiasi altra forma di allergia all'aspirina e ad altri FANS
• Altre artriti croniche (non gottose), artrite infiammatoria acuta, malattie autoimmuni con artrite allo screening
• Essere trattato con simiaowan allo screening
• In trattamento con azatioprina, mercaptopurina, teofillina, agenti citotossici allo screening
• Diagnosi di dipendenza o abuso di droghe o alcol o qualsiasi condizione che richieda l'uso quotidiano cronico di antidolorifici
• - Gravidanza o allattamento, o pianificazione di una gravidanza o padre di un figlio entro 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
• - Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico o sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dello screening
• Qualsiasi altra condizione che possa compromettere la sicurezza del paziente, impedire il rispetto del protocollo dello studio o compromettere la qualità dello studio clinico, a giudizio dello sperimentatore