Simiaowanin teho ja turvallisuus akuuttien pahenemisvaiheiden ehkäisyssä kroonisesta kihdistä kärsivillä potilailla, jotka aloittavat febuksostaattihoidon
keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Simiaowanin teho ja turvallisuus akuuttien pahenemisvaiheiden ehkäisyssä kroonisesta kihdistä kärsivillä potilailla, jotka aloittavat febuksostaattihoidon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida simiaowanin tehoa ja turvallisuutta akuuttien pahenemisvaiheiden ehkäisyssä kroonista kihtipotilailla, jotka aloittavat febuksostaattihoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 12 viikkoa kestävä tutkimus.
Sen määrittämiseksi, voiko oraalinen simiaowan tavallisilla kliinisillä annoksilla (6 g kahdesti vuorokaudessa) lumelääkkeeseen verrattuna vähentää akuutin kihdin ilmaantuvuutta ja alentaa seerumin virtsahappotasoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Guang'anmen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (tietoisen suostumuksen saamisen aika)
- Täytä American College of Rheumatology / The European League Against Rheumatism -kriteerit (2015) primaarisen kihdin akuutin niveltulehduksen luokittelua varten
- Pain Visual Analogue Scale Score (VAS) ≤ 3 seulonnassa
- Seerumin virtsahappo ≥7 mg/dl (420 μmol/L) seulonnassa
- Itse raportoitu vähintään 2 kihdin pahenemista 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Normaali elektrokardiogrammi (EKG), tai ei kliinisesti merkittävää seulonnassa
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin kihdin ilmaantuminen käynnissä seulonnassa tai 2 viikkoa ennen seulontaa
- Tiedetään tai epäillään sekundaarista hyperurikemiaa (esim. munuaishäiriön, hematologisen häiriön, lääkkeiden, sädehoidon, kemoterapian tai elinsiirron vuoksi)
- Kolkisiinin, allopurinolin, probenesidin, bentsbromaronin, febuksostaatin käyttö tai nivelensisäinen steroidi-injektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Glukokortikoidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjien käyttö 1 viikon sisällä ennen seulontaa
- Aiempi aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), akuutti sydäninfarkti (MI), sydämen vajaatoiminta (NYHA luokka II-IV), sepelvaltimotoimenpiteet (mukaan lukien mutta ei rajoittuen angioplastia, stentin asennus, sepelvaltimon revaskularisaatio) ennen seulontaa
- Aiempi maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, peptinen haavatauti ennen seulontaa
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain ja/tai mielenterveyshäiriö ennen seulontaa
- Aktiivinen hepatiitti B- tai C-hepatiittiinfektio tai sen aspartaattitransaminaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT) arvot ovat ≥1,2 kertaa normaalin yläraja (×ULN) seulontajakson aikana
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniiniarvo (sCr) on ≥1,2 (×ULN) seulontajakson aikana
- Aiempi allergia tai intoleranssi febuksostaatille, diklofenaakkinatriumille, simiaowanille ja/tai lumelääkkeelle
- Aspiriinin aiheuttama astma tai mikä tahansa muu allergia aspiriinille ja muille tulehduskipulääkkeille
- Muut (ei kihti) krooninen niveltulehdus, akuutti tulehduksellinen niveltulehdus, autoimmuunisairaudet, joihin liittyy niveltulehdus seulonnassa
- Simiaowan-hoitoa seulonnassa
- Hoidetaan seulonnassa atsatiopriinilla, merkaptopuriinilla, teofylliinillä, sytotoksisilla aineilla
- Diagnoosi huume- tai alkoholiriippuvuudesta tai väärinkäytöstä tai mikä tahansa sairaus, joka vaatii jatkuvaa päivittäistä kipulääkkeiden käyttöä
- raskaana tai imettävä tai suunnittelet raskautta tai lapsen isäntää 3 kuukauden sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisesta
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kaikki muut olosuhteet, jotka vaarantavat potilaan turvallisuuden, estävät tutkimussuunnitelman noudattamisen tai heikentävät kliinisen tutkimuksen laatua tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: simiaowan 6g + febuksostaatti 40mg
|
pillerit, 6 g kahdesti päivässä (BID), suun kautta, 12 viikkoa
tabletit, 40 mg kerran päivässä (QD), suun kautta, 12 viikkoa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääke 6 g + febuksostaatti 40 mg
|
tabletit, 40 mg kerran päivässä (QD), suun kautta, 12 viikkoa
pillerit, 6 g kahdesti päivässä (BID), suun kautta, 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat ≥ 1 kihdin pahenemisen 12 viikon sisällä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
|
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin ryhmässä, joilla oli vähintään yksi uusi kihti pahenemisvaihe 12 viikon tutkimushoitojakson aikana.
|
Päivä 1 - viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien kihdin ilmaantuvuus 12 viikon sisällä simiaowan-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
|
Jokaisen uuden hälytyksen kohdalla koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan potilaspäiväkirjaansa.
Uusien kihdin pahenemisvaiheiden kokonaisesiintyvyys on raportoitu 12 viikon tutkimushoitojakson aikana.
|
Päivä 1 - viikko 12
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin ryhmässä, jotka saavuttivat seerumin virtsahappopitoisuuden ≤ 7 mg/dl (420 μmol/L)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ≥ 1 kihti ja ≥ 2 kihti pahenemista 12 viikon sisällä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
|
Päivä 1 - viikko 12
|
|
|
Keskimääräinen kipu Visual Analogue Scale Score (VAS), joka liittyy kihdin pahenemiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
|
Koehenkilöitä, jotka kokevat akuutin kihdin pahenemisen 12 viikon sisällä, pyydetään pisteytämään kivun voimakkuus eniten kärsineessä nivelessä 0–10 mm:n visuaalisen analogisen asteikon pistemäärällä (VAS), joka vaihtelee ei-kipusta (0) erittäin kipuun (10). .
|
Päivä 1 - viikko 12
|
|
Pelastuslääkityksen määrä 12 viikon sisällä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
|
Koehenkilöt, joilla on vaikeuksia sietää akuutin kihdin aiheuttamaa kipua, saavat ottaa pelastuslääkitystä (diklofenaakkinatrium, 25 mg, kolme kertaa päivässä).
|
Päivä 1 - viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kihti
- Reumaattiset aineet
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Febuksostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- WD-18-F02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .