Эффективность и безопасность Simiaowan в профилактике острых обострений у пациентов с хронической подагрой, начинающих терапию фебуксостатом

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (время получения информированного согласия)
• Познакомьтесь с критериями Американского колледжа ревматологов/Европейской лиги против ревматизма (2015 г.) для классификации острого артрита первичной подагры.
• Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≤ 3 при скрининге
• Мочевая кислота в сыворотке ≥7 мг/дл (420 мкмоль/л) при скрининге
• Самостоятельная история не менее 2 вспышек подагры в течение 12 месяцев до скрининга
• Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) или отсутствие клинической значимости при скрининге
• Быть способным понимать и соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

• Возникновение острого обострения подагры во время скрининга или в течение 2 недель до скрининга
• Наличие или подозрение на вторичную гиперурикемию (например, в связи с почечной недостаточностью, гематологическим заболеванием, лекарствами, лучевой терапией, химиотерапией или трансплантацией органов)
• Использование колхицина, аллопуринола, пробенецида, бензбромарона, фебуксостата или внутрисуставных инъекций стероидов в анамнезе в течение 4 недель до скрининга
• Использование глюкокортикоидов, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) в течение 1 недели до скрининга
• История инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА), острого инфаркта миокарда (ИМ), сердечной недостаточности (класс II-IV по NYHA), процедуры коронарного вмешательства (включая, помимо прочего, ангиопластику, установку стента, коронарную реваскуляризацию) до скрининга
• В анамнезе желудочно-кишечные кровотечения, пептическая язва до скрининга
• Злокачественное новообразование и/или психическое расстройство в анамнезе до скрининга
• Активная инфекция гепатита В, гепатита С или наличие значений аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) или гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) в ≥1,2 раза выше верхней границы нормы (×ВГН) в период скрининга
• Наличие тяжелого нарушения функции почек или значения креатинина в сыворотке (sCr) ≥1,2 (×ULN) в период скрининга
• Наличие в анамнезе аллергии или непереносимости фебуксостата, диклофенака натрия, симиаована и/или плацебо
• История аспириновой астмы или любой другой формы аллергии на аспирин и другие НПВП
• Другие (неподагрические) хронические артриты, острые воспалительные артриты, аутоиммунные заболевания с артритом при скрининге
• Лечение симиаованом во время скрининга
• Лечение азатиоприном, меркаптопурином, теофиллином, цитостатиками при скрининге
• Диагноз наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления или любого состояния, требующего постоянного ежедневного приема обезболивающих препаратов.
• Беременные или кормящие грудью, или планирующие забеременеть или стать отцом ребенка в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата
• Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании или клиническом испытании в течение 3 месяцев до скрининга
• Любые другие условия, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента, препятствовать соблюдению протокола исследования или поставить под угрозу качество клинического исследования, по мнению исследователя.