Effekt og sikkerhet av Simiaowan i forebygging av akutte bluss hos kroniske giktpasienter som starter febuxostatterapi
28. august 2019 oppdatert av: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekt og sikkerhet av Simiaowan i forebygging av akutte bluss hos kroniske giktpasienter som starter febuxostatterapi: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til simiaowan i forebygging av akutte oppbluss hos kroniske giktpasienter som starter behandling med febuxostat.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 12-ukers studie.
For å avgjøre om oral simiaowan ved standard kliniske doser (6g to ganger daglig), sammenlignet med placebo, kan redusere forekomsten av akutte giktutbrudd og redusere serumurinsyrenivået.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guang'anmen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år (tidspunkt for å få informert samtykke)
- Møt American College of Rheumatology/The European League Against Rheumatism criteria (2015) for klassifisering av akutt leddgikt av primær gikt
- Smerte Visual Analog Scale Score (VAS) ≤ 3 ved screening
- Serumurinsyre ≥7 mg/dL (420μmol/L) ved screening
- Selvrapportert historie med minst 2 giktoppbluss innen 12 måneder før screening
- Normalt elektrokardiogram (EKG), eller ingen klinisk signifikant ved screening
- Være i stand til å forstå og overholde protokollkrav
Ekskluderingskriterier:
- Forekomst av akutt urinsyregikt som pågår ved screening eller innen 2 uker før screening
- Kjent eller mistenkt for sekundær hyperurikemi (f. på grunn av nyresykdom, hematologisk lidelse, medikamenter, strålebehandling, kjemoterapi eller organtransplantasjon)
- Bruk av kolkisin, allopurinol, probenecid, benzbromaron, febuksostat eller historie med intraartikulær steroidinjeksjon innen 4 uker før screening
- Bruk av glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller cyclooxygenase-2 (COX-2)-hemmere innen 1 uke før screening
- Anamnese med hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), akutt hjerteinfarkt (MI), hjertesvikt (NYHA klasse II-IV), koronar intervensjonsprosedyre (inkludert, men ikke begrenset til angioplastikk, stentplassering, koronar revaskularisering) før screening
- Anamnese med gastrointestinal (GI) blødning, magesårsykdom før screening
- Anamnese med malignitet og/eller psykisk lidelse før screening
- Aktiv infeksjon med hepatitt B, hepatitt C, eller har aspartattransaminase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) verdier ≥1,2 ganger øvre normalgrense (×ULN) i løpet av screeningsperioden
- Tilstedeværelse av alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller har serumkreatinin (sCr)-verdier ≥1,2 (×ULN) i løpet av screeningsperioden
- Anamnese med allergi eller intoleranse mot febuxostat, diklofenaknatrium, simiaowan og/eller placebo
- Anamnese med aspirinindusert astma, eller annen form for allergi mot aspirin og andre NSAIDs
- Annen (ikke-gikt) kronisk artritt, akutt inflammatorisk leddgikt, autoimmune sykdommer med leddgikt ved screening
- Blir behandlet med simiaowan ved screening
- Blir behandlet med azatioprin, merkaptopurin, teofyllin, cellegift ved screening
- Diagnostisering av narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk eller enhver tilstand som krever kronisk daglig bruk av smertestillende medisiner
- Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid eller få et barn innen 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
- Forsøkspersoner som deltok i en annen klinisk studie eller klinisk studie innen 3 måneder før screening
- Enhver annen(e) tilstand(er) som vil kompromittere sikkerheten til pasienten, hindre overholdelse av studieprotokollen eller kompromittere kvaliteten på den kliniske studien, som bedømt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: simiaowan 6g + febuxostat 40mg
|
piller, 6g to ganger daglig (BID), oral, 12 uker
tabletter, 40 mg én gang daglig (QD), oral, 12 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo 6g + febuxostat 40mg
|
tabletter, 40 mg én gang daglig (QD), oral, 12 uker
piller, 6g to ganger daglig (BID), oral, 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som opplever ≥ 1 giktoppbluss innen 12 uker
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
|
Andel av forsøkspersoner i hver gruppe som opplever minst 1 ny urinsyregikt i løpet av den 12 uker lange studiebehandlingsperioden.
|
Dag 1 til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av nye giktutbrudd innen 12 uker i simiaowan-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
|
For hver ny bluss vil forsøkspersonene bli bedt om å registrere i sin pasientdagbok.
Den totale forekomsten av nye giktutbrudd rapporteres i løpet av den 12 uker lange studiebehandlingsperioden.
|
Dag 1 til uke 12
|
|
Andel av forsøkspersoner i hver gruppe som oppnår serumurinsyrekonsentrasjon ≤ 7 mg/dL (420 μmol/L)
Tidsramme: Uke 4, uke 8 og uke 12
|
Uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
|
Andel av forsøkspersoner som opplever fra ≥ 1 giktoppbluss og ≥ 2 giktoppbluss innen 12 uker
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
|
Dag 1 til uke 12
|
|
|
Gjennomsnittlig smerte Visual Analogue Scale Score (VAS) assosiert med urinsyregikt
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
|
Forsøkspersoner som opplever en akutt urinsyregikt i løpet av 12 uker vil bli bedt om å måle smerteintensiteten i det mest berørte leddet på en 0-10 mm Visual Analogue Scale Score (VAS), som strekker seg fra ingen smerte (0) til ekstrem smerte (10). .
|
Dag 1 til uke 12
|
|
Mengde redningsmedisin tatt innen 12 uker
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
|
Forsøkspersoner som har vanskeligheter med å tolerere smerten ved en akutt urinsyregikt, vil få lov til å ta redningsmedisin (diklofenaknatrium, 25 mg, tre ganger daglig).
|
Dag 1 til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
28. juli 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
28. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WD-18-F02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .