페북소스타트 치료를 시작하는 만성 통풍 환자의 급성 발적 예방에 대한 Simiaowan의 효능 및 안전성
2019년 8월 28일 업데이트: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
페북소스타트 치료를 시작한 만성 통풍 환자의 급성 발적 예방에 대한 Simiaowan의 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 febuxostat 요법을 시작하는 만성 통풍 환자의 급성 발적 예방에 대한 simiaowan의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 12주 시험입니다.
위약과 비교하여 표준 임상 용량(1일 2회 6g)의 경구 simiaowan이 급성 통풍 발작의 발생률을 감소시키고 혈청 요산 수치를 감소시킬 수 있는지 여부를 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Guang'anmen Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자(정보에 입각한 동의를 얻은 시점)
- 원발성 통풍의 급성 관절염 분류에 대한 American College of Rheumatology/The European League Against Rheumatism 기준(2015) 충족
- 스크리닝 시 통증 시각적 아날로그 척도 점수(VAS) ≤ 3
- 스크리닝 시 혈청 요산 ≥7 mg/dL(420μmol/L)
- 스크리닝 전 12개월 이내에 최소 2번의 통풍 발적의 자가 보고된 이력
- 정상 심전도(ECG) 또는 스크리닝 시 임상적으로 유의미하지 않음
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 2주 이내에 진행 중인 급성 통풍 발적의 발생
- 속발성 고요산혈증(예: 신장 장애, 혈액 장애, 약물, 방사선 요법, 화학 요법 또는 장기 이식으로 인해)
- 스크리닝 전 4주 이내에 콜히친, 알로푸리놀, 프로베네시드, 벤즈브로마론, 페북소스타트의 사용 또는 관절 내 스테로이드 주사 이력
- 스크리닝 전 1주 이내에 글루코코르티코이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 사이클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제의 사용
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 급성 심근경색(MI), 심부전(NYHA Class II-IV), 스크리닝 전 관상동맥 중재술(혈관성형술, 스텐트 배치, 관상동맥 재생술을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력
- 스크리닝 전 위장(GI) 출혈, 소화성 궤양 질환의 병력
- 스크리닝 전 악성 종양 및/또는 정신 장애의 병력
- B형 간염, C형 간염의 활성 감염 또는 스크리닝 기간 동안 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT) 값이 정상 상한치(×ULN)의 1.2배 이상인 경우
- 중증 신기능 장애가 있거나 스크리닝 기간 동안 혈청 크레아티닌(sCr) 값이 ≥1.2(×ULN)인 경우
- febuxostat, diclofenac sodium, simiaowan 및/또는 위약에 대한 알레르기 또는 불내성 병력
- 아스피린 유도 천식 또는 아스피린 및 기타 NSAID에 대한 다른 형태의 알레르기 병력
- 기타(비통풍) 만성관절염, 급성염증성관절염, 스크리닝시 관절염을 동반한 자가면역질환
- 스크리닝 시 시마오완으로 치료 중
- 스크리닝 시 아자티오프린, 메르캅토퓨린, 테오필린, 세포독성제로 치료 중
- 약물이나 알코올 의존, 남용 또는 진통제의 만성적인 매일 사용이 필요한 상태의 진단
- 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 이내에 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 아이의 아버지가 된 자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험 또는 임상시험에 참여한 피험자
- 연구자가 판단하는 바에 따라 환자의 안전을 위협하거나, 연구 프로토콜 준수를 방해하거나, 임상 연구의 질을 손상시킬 수 있는 기타 모든 조건(들)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시미아오완 6g + 페북소스타트 40mg
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알약, 6g 1일 2회(BID), 경구, 12주
정제, 40 mg 1일 1회(QD), 경구, 12주
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플라시보_COMPARATOR: 위약 6g + 페북소스타트 40mg
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정제, 40 mg 1일 1회(QD), 경구, 12주
알약, 6g 1일 2회(BID), 경구, 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 이내에 통풍 발작이 1회 이상 발생한 피험자의 비율
기간: 1일차 ~ 12주차
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12주의 연구 치료 기간 동안 적어도 1개의 새로운 통풍 발적을 경험한 각 그룹의 대상체 비율.
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1일차 ~ 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약 그룹과 비교하여 simiaowan 그룹에서 12주 이내에 새로운 통풍 발적 발생률
기간: 1일차 ~ 12주차
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각각의 새로운 발적에 대해 피험자는 환자 일지에 기록하도록 요청받습니다.
새로운 통풍 발적의 총 발생률은 12주 연구 치료 기간 동안 보고됩니다.
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1일차 ~ 12주차
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혈청 요산 농도 ≤ 7mg/dL(420μmol/L)에 도달한 각 그룹의 피험자 비율
기간: 4주차, 8주차 및 12주차
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4주차, 8주차 및 12주차
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12주 이내에 통풍 발적 1회 이상 및 통풍 발적 2회 이상을 경험한 피험자의 비율
기간: 1일차 ~ 12주차
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1일차 ~ 12주차
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통풍 발적과 관련된 평균 통증 VAS(Visual Analogue Scale Score)
기간: 1일차 ~ 12주차
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12주 이내에 급성 통풍 발적을 경험한 피험자는 통증 없음(0)에서 극심한 통증(10)까지 0-10mm 시각적 아날로그 척도 점수(VAS)에서 가장 영향을 받은 관절의 통증 강도를 점수화하도록 요청받습니다. .
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1일차 ~ 12주차
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12주 이내에 복용한 구조 약물의 양
기간: 1일차 ~ 12주차
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급성 통풍 발적의 통증을 견디는 데 어려움이 있는 피험자는 구조 약물(디클로페낙 나트륨, 25mg, 1일 3회)을 복용하도록 허용됩니다.
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1일차 ~ 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 28일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WD-18-F02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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