RecurIndex 指导避免淋巴结阳性乳腺癌的局部淋巴结照射 (RIGAIN)
2025年9月16日 更新者：Xiaobo Huang、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
本研究的目的是验证接受区域淋巴结放疗的临床低风险和 RecurIndex 高风险 N1 患者是否可以进一步改善临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
540
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaobo Huang, MD
- 电话号码：8613556080080
- 邮箱：huangxb@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Tan Yuting
- 电话号码：8615913198466
- 邮箱：tanyt3@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Xiaobo Y Huang, MD
- 电话号码：8613556080080 8613556080080
- 邮箱：huangxb@mail.sysu.edu.cn
-
接触：
- Yuting Y Tan
- 电话号码：8613556080080 8615913198466
- 邮箱：tanyt3@mail.sysu.edu.cn
-
首席研究员：
- Xiaobo Huang, MD
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副研究员：
- Yuting Tan
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副研究员：
- Fengxi Su, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤70岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) ≤ 2。
- 术后病理明确诊断为浸润性乳腺癌。
- 符合临床低危定义：①腋窝淋巴结微转移（N1mic）或②N1同时满足以下条件的患者，a）年龄≥40岁，b）血管癌栓（LVI）阴性或允许少量LVI阳性（不包括广泛或大量 LVI），c）ER 阳性（ER ≥ 1%）和 HER2 阴性（HER2 表达阴性或 IHC 为 +，或 2+ 但 FISH 为阴性）。
- 腋窝淋巴结状态的术后病理诊断为以下任何一种： a．用于微转移的前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术 (N1mic)，b。 前哨淋巴结活检用于 1-2 个淋巴结大转移 (N1sln)，c。 1-3个淋巴结转移（N1）前哨淋巴结活检+腋窝淋巴结清扫或单纯腋窝淋巴结清扫。
- 原发肿瘤和乳房接受保乳手术或全切除术±乳房重建（自体/假体）。
- 随机化放疗前3个月内必须进行充分的全身检查（如胸片、B超、CT等），以确认无远处转移。
- 术前或放疗应在随机分组后 12 个月内进行，并且必须进行乳腺 X 线摄影和/或 MRI 以确认没有对侧乳腺癌。
- 术后至少完成4个疗程的蒽环类或紫杉类辅助化疗。
- 放疗必须在辅助化疗完成后序贯进行，开始时间不得迟于化疗结束后 8 周。
- 患者必须有足够的原始新鲜冷冻标本或石蜡后组织切片用于 RecurIndex 检测。
- 除皮肤基底细胞癌外，无恶性肿瘤病史。
- 签署了知情同意书。
排除标准：
- 入组前确认术后放疗为T3-4、N0、N2-3、M1病灶分期。
- 术前接受任何新的辅助治疗，包括化疗、内分泌治疗、靶向治疗或放射治疗。
- 接受全乳房切除术和仅前哨淋巴结活检的患者。
- 有对侧乳腺癌病史。
- 胸部放疗史。
- 合并严重的心、肺、肝、肾、造血、神经系统疾病和精神疾病。
- 自身免疫性疾病史，如硬皮病或活动性红斑狼疮。
- 孕妇和哺乳期患者。
- 不能或不愿签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Arm I（临床低风险，RecurIndex 高风险）
分别对保乳患者和全乳切除患者进行区域淋巴结照射 (RNI) 和全乳照射 (WBI) 或胸壁照射 (CWI)。
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外照射放射治疗 (XRT)
全乳照射
胸壁照射
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有源比较器：Arm II（临床低风险，RecurIndex 高风险）
无区域淋巴结照射（RNI），保乳患者无全乳照射（WBI），全乳切除患者无胸壁照射（CWI）。
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全乳照射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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侵袭性无病生存 (IDFS)
大体时间：5年
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定义为随机化与发生局部复发、远处转移或死亡之间的时间
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存 (RFS)
大体时间：5年
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定义为随机分组与同侧胸部、乳房、区域淋巴结复发、远处转移或死亡发生任何复发时间之间的时间
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5年
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任何首次复发 (AFR)
大体时间：5年
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定义为同侧胸部、乳房、区域淋巴结复发或影像学或病理学远处转移的任何复发
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5年
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局部区域无复发生存期 (LRFS)
大体时间：5年
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定义为随机分组与同侧胸部、乳房、区域淋巴结复发、远处转移或死亡发生任何复发时间之间的时间
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5年
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无远处转移生存期 (DMFS)
大体时间：5年
|
定义为随机化与远处转移或死亡发生时间之间的时间
|
5年
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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定义为随机化和死亡发生时间之间的时间
|
5年
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无病生存 (DFS)
大体时间：5年
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定义为随机化与疾病复发或死亡发生时间之间的时间
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5年
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野兽癌症特异性死亡率 (BCSM)
大体时间：5年
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定义为随机分组与因乳腺癌而发生特定死亡之间的时间
|
5年
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患者生活质量测量
大体时间：5年
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在筛选期和放疗结束后，每组患者入组欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）Cancer-30（C30）
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5年
|
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患者生活质量测量
大体时间：5年
|
在筛选期和放疗结束后，每组患者均入组欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）Breast-23（BR23）
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang TT, Chen AC, Lu TP, Lei L, Cheng SH. Clinical-Genomic Models of Node-Positive Breast Cancer: Training, Testing, and Validation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Nov 1;105(3):637-648. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.06.2546. Epub 2019 Jul 8.
- Cheng SH, Horng CF, Huang TT, Huang ES, Tsou MH, Shi LS, Yu BL, Chen CM, Huang AT. An Eighteen-Gene Classifier Predicts Locoregional Recurrence in Post-Mastectomy Breast Cancer Patients. EBioMedicine. 2016 Feb 16;5:74-81. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.02.022. eCollection 2016 Mar.
- Cheng SH, Horng CF, West M, Huang E, Pittman J, Tsou MH, Dressman H, Chen CM, Tsai SY, Jian JJ, Liu MC, Nevins JR, Huang AT. Genomic prediction of locoregional recurrence after mastectomy in breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4594-602. doi: 10.1200/JCO.2005.02.5676.
- Cheng SH, Horng CF, Clarke JL, Tsou MH, Tsai SY, Chen CM, Jian JJ, Liu MC, West M, Huang AT, Prosnitz LR. Prognostic index score and clinical prediction model of local regional recurrence after mastectomy in breast cancer patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Apr 1;64(5):1401-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.11.015. Epub 2006 Feb 10.
- Cheng SH, Tsai SY, Yu BL, Horng CF, Chen CM, Jian JJ, Chu NM, Tsou MH, Liu MC, Huang AT, Prosnitz LR. Validating a prognostic scoring system for postmastectomy locoregional recurrence in breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 15;85(4):953-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.08.042. Epub 2012 Nov 1.
- Cheng SH, Huang TT, Cheng YH, Tan TBK, Horng CF, Wang YA, Brian NS, Shih LS, Yu BL. Validation of the 18-gene classifier as a prognostic biomarker of distant metastasis in breast cancer. PLoS One. 2017 Sep 8;12(9):e0184372. doi: 10.1371/journal.pone.0184372. eCollection 2017.
- Huang TT, Pennarun N, Cheng YH, Horng CF, Lei J, Hung-Chun Cheng S. Gene expression profiling in prognosis of distant recurrence in HR-positive and HER2-negative breast cancer patients. Oncotarget. 2018 May 1;9(33):23173-23182. doi: 10.18632/oncotarget.25258. eCollection 2018 May 1.
- Pittman J, Huang E, Dressman H, Horng CF, Cheng SH, Tsou MH, Chen CM, Bild A, Iversen ES, Huang AT, Nevins JR, West M. Integrated modeling of clinical and gene expression information for personalized prediction of disease outcomes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Jun 1;101(22):8431-6. doi: 10.1073/pnas.0401736101. Epub 2004 May 19.
- Huang E, Cheng SH, Dressman H, Pittman J, Tsou MH, Horng CF, Bild A, Iversen ES, Liao M, Chen CM, West M, Nevins JR, Huang AT. Gene expression predictors of breast cancer outcomes. Lancet. 2003 May 10;361(9369):1590-6. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13308-9.
- Liu J, Tan Y, Bi Z, Huang S, Zhang N, Zhang AD, Zhao L, Wang Y, Liang Z, Hou Y, Xu X, Chen J, Wang F, Lan X, Lin X, Zhang X, Zhou W, Ye X, Guo JG, Wang X, Ding R, Chen J, Huang X. RecurIndex-Guided postoperative radiotherapy with or without Avoidance of Irradiation of regional Nodes in 1-3 node-positive breast cancer (RIGAIN): a study protocol for a multicentre, open-label, randomised controlled prospective, phase III trial. BMJ Open. 2024 Jul 30;14(7):e078049. doi: 10.1136/bmjopen-2023-078049.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月20日
初级完成 (估计的)
2029年8月20日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月24日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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