결절 양성 유방암에 대한 국소 결절 방사선 조사의 RecurIndex 안내 회피 (RIGAIN)

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세, ≤ 70세.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) ≤ 2.
• 수술 후 병리학은 침윤성 유방암으로 명확하게 진단됩니다.
• 저위험의 임상적 정의 충족: ①액와 림프절 미세전이(N1mic) 또는 ②다음 조건을 동시에 충족하는 N1 환자, a）나이 ≥ 40 세, b）혈관 종양 혈전(LVI) 음성 또는 LVI 양성이 거의 허용되지 않음 (광범위하거나 방대한 LVI 제외), c) ER 양성(ER ≥ 1%) 및 HER2 음성(HER2 발현 음성 또는 IHC에 의한 + 또는 2+이지만 FISH에 의한 음성).
• 액와 림프절 상태의 수술 후 병리학적 진단은 다음 중 하나입니다. 감시 림프절 생검 또는 미세전이에 대한 액와 림프절 절제(N1mic), b. 1-2 림프절 거대전이(N1sln)에 대한 감시 림프절 생검, c. 1-3 림프절 전이(N1)에 대한 감시 림프절 생검 + 액와 림프절 절제 또는 단순 액와 림프절 절제.
• 원발성 종양 및 유방은 유방 보존 수술 또는 전체 절제술 ± 유방 재건(자가/보철)을 받습니다.
• 원격 전이가 없는지 확인하기 위해 방사선 요법을 무작위로 배정하기 전 3개월 이내에 적절한 전신 검사(예: 흉부 X-레이, B-초음파, CT 등)가 있어야 합니다.
• 수술 전 또는 방사선 요법은 무작위 배정 후 12개월 이내에 수행되어야 하며 반대쪽 유방암이 없음을 확인하기 위해 유방조영술 및/또는 MRI를 받아야 합니다.
• 수술 후 안트라사이클린 또는 탁산을 사용한 보조 화학 요법을 최소 4코스 이상 완료해야 합니다.
• 방사선 요법은 보조 화학 요법 종료 후 순차적으로 실시해야 하며, 화학 요법 종료 후 늦어도 8주 이내에 시작해야 합니다.
• 환자는 RecurIndex 테스트를 위해 충분한 기본 신선 냉동 검체 또는 사후 파라핀 조직 절편을 가지고 있어야 합니다.
• 피부의 기저 세포 암종을 제외하고 악성 종양의 이전 병력이 없습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 수술 후 방사선 치료는 등록 전 T3-4, N0, N2-3, M1 병변 병기로 확인되었다.
• 화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법 또는 방사선 요법을 포함하여 수술 전에 새로운 보조 요법을 받습니다.
• 전체 유방 절제술 및 전초 림프절 생검만을 시행한 환자.
• 반대쪽 유방암의 병력이 있습니다.
• 흉부 방사선 치료의 역사.
• 심각한 심장, 폐, 간, 신장, 조혈, 신경 질환 및 정신 질환과 결합.
• 경피증 또는 활동성 홍반성 루푸스와 같은 자가면역 질환의 병력.
• 임신 및 수유중인 환자.
• 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.