Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízené zamezení regionálního ozařování uzlin u rakoviny prsu s pozitivními uzly (RIGAIN)

16. září 2025 aktualizováno: Xiaobo Huang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Účelem této studie je ověřit, zda pacienti N1 s klinickým nízkým rizikem a vysokým rizikem RecurIndex, kteří dostávají radioterapii regionálních lymfatických uzlin, mohou dále zlepšit klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

540

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaobo Huang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuting Tan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fengxi Su, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, ≤ 70 let.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Pooperační patologie je jednoznačně diagnostikována jako invazivní karcinom prsu.
  • Splňují klinickou definici nízkého rizika: ①Mikrometastázy v axilárních lymfatických uzlinách (N1mic) nebo ②N1 pacienti, kteří současně splňují následující podmínky, a）Věk ≥ 40 let, b）Vaskulární nádorový trombus (LVI) negativní nebo umožňuje málo pozitivních LVI (s výjimkou rozsáhlého nebo masivního LVI), c）ER pozitivní (ER ≥ 1 %) a HER2 negativní (exprese HER2 negativní nebo + podle IHC, nebo 2+, ale negativní podle FISH).
  • Pooperační patologická diagnóza stavu axilárních lymfatických uzlin je některá z následujících: a. biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo disekce axilární lymfatické uzliny pro mikrometastázu (N1mic), b. biopsie sentinelové lymfatické uzliny pro 1-2 makrometastázy lymfatických uzlin (N1sln), c. Biopsie sentinelové lymfatické uzliny + disekce axilární lymfatické uzliny nebo jednoduchá disekce axilární lymfatické uzliny pro 1-3 metastázy do lymfatických uzlin (N1).
  • Primární nádor a prs podstoupí prs zachovávající operaci nebo celkovou resekci ± rekonstrukci prsu (autologní/protetická).
  • Do 3 měsíců před randomizací radioterapie musí být provedeno adekvátní systémové vyšetření (např. RTG hrudníku, B-ultrazvuk, CT atd.), aby se potvrdilo, že neexistují žádné vzdálené metastázy.
  • Předoperační nebo radioterapie by měla být provedena do 12 měsíců od randomizace a musí mít mamografii a/nebo MRI k potvrzení, že neexistuje žádný kontralaterální karcinom prsu.
  • Po operaci by měly být dokončeny alespoň 4 cykly adjuvantní chemoterapie antracykliny nebo taxany.
  • Radioterapie musí být prováděna sekvenčně po ukončení adjuvantní chemoterapie se zahájením nejpozději 8 týdnů po ukončení chemoterapie.
  • Pacient musí mít dostatek primárních čerstvých zmrazených vzorků nebo tkáňových řezů po parafínu pro testování RecurIndex.
  • Bez předchozí anamnézy maligních nádorů, s výjimkou bazaliomu kůže.
  • Podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pooperační radioterapie byla před zařazením potvrzena jako léze T3-4, N0, N2-3, M1.
  • Před operací podstupujte jakoukoli novou adjuvantní terapii, včetně chemoterapie, endokrinní terapie, cílené terapie nebo radiační terapie.
  • Pacienti, kteří podstoupili totální mastektomii a pouze biopsii sentinelové lymfatické uzliny.
  • Máte v anamnéze kontralaterální karcinom prsu.
  • Historie radioterapie hrudníku.
  • v kombinaci s těžkými chorobami srdce, plic, jater, ledvin, krvetvorby, neurologickými a duševními chorobami.
  • Anamnéza autoimunitních onemocnění, jako je sklerodermie nebo aktivní lupus erythematodes.
  • těhotné a kojící pacientky.
  • Nemůžete nebo nechcete podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (klinické nízké riziko, vysoké riziko RecurIndex)
Regionální ozařování uzlin (RNI) bylo podáváno spolu s ozařováním celého prsu (WBI) nebo ozařováním hrudní stěny (CWI) u pacientek zachovávajících prsa au pacientek s totální mastektomií, v daném pořadí.
Záření: regionální ozařování uzlin
externí radioterapie (XRT)
Záření: WBI
Ozáření celých prsou
Záření: chestwall XRT
ozařování hrudní stěny
Aktivní komparátor: Rameno II (klinické nízké riziko, vysoké riziko RecurIndex)
Žádné ozáření regionálních uzlin (RNI), ozáření celého prsu (WBI) u pacientek zachovávajících prsa a žádné ozáření hrudní stěny (CWI) u pacientek s totální mastektomií.
Záření: WBI
Ozáření celých prsou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez invazivních onemocnění (IDFS)
Časové okno: 5 let
definována jako doba mezi randomizací a výskytem buď lokální recidivy, vzdálených metastáz nebo úmrtí
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 5 let
definována jako doba mezi randomizací a dobou jakékoli recidivy ipsilaterálního hrudníku, prsu, recidivy regionálních lymfatických uzlin, vzdálených metastáz nebo úmrtí
5 let
Jakékoli první opakování (AFR)
Časové okno: 5 let
definována jako jakákoli recidiva ipsilaterálního hrudníku, prsu, recidivy regionálních lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz pomocí zobrazení nebo patologie
5 let
Lokálně-regionální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: 5 let
definována jako doba mezi randomizací a dobou jakékoli recidivy ipsilaterálního hrudníku, prsu, recidivy regionálních lymfatických uzlin, vzdálených metastáz nebo úmrtí
5 let
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 5 let
definována jako doba mezi randomizací a dobou výskytu vzdálených metastáz nebo úmrtí
5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
definována jako doba mezi randomizací a okamžikem úmrtí
5 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
definována jako doba mezi randomizací a dobou, kdy dojde k recidivě onemocnění nebo úmrtí
5 let
Specifická úmrtnost na rakovinu zvířat (BCSM)
Časové okno: 5 let
definována jako doba mezi randomizací a dobou úmrtí, která je specifická v důsledku rakoviny prsu
5 let
Měření kvality života pacienta
Časové okno: 5 let
V období screeningu a po ukončení radioterapie byla každá skupina pacientů zařazena do dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) Cancer-30 (C30)
5 let
Měření kvality života pacienta
Časové okno: 5 let
V období screeningu a po ukončení radioterapie byla každá skupina pacientek zařazena do dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) Breast-23 (BR23)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIGAIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

údaje o jednotlivých pacientech (IPD) budou sdíleny při zveřejnění výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v roce 2030 a navždy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na regionální ozařování uzlin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit