Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RecurIndex begeleide vermijding van regionale nodale bestraling voor klierpositieve borstkanker (RIGAIN)

16 september 2025 bijgewerkt door: Xiaobo Huang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Het doel van deze studie is om te valideren of klinisch laag-risico, en RecurIndex hoog-risico N1-patiënten die regionale lymfeklierradiotherapie krijgen, de klinische resultaten verder kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

540

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaobo Huang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yuting Tan
        • Onderonderzoeker:
          • Fengxi Su, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar, ≤ 70 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Postoperatieve pathologie wordt duidelijk gediagnosticeerd als invasieve borstkanker.
  • Voldoen aan de klinische definitie van laag risico: ①Axillaire lymfekliermicrometastase (N1mic) of ②N1 patiënten die tegelijkertijd aan de volgende voorwaarden voldoen, a) Leeftijd ≥ 40 jaar oud, b) Vaattumor trombus (LVI) negatief of laat weinig positieve LVI toe (exclusief uitgebreide of massieve LVI), c）ER-positief (ER ≥ 1%) en HER2-negatief (HER2-expressie negatief of + volgens IHC, of ​​2+ maar negatief volgens FISH).
  • Postoperatieve pathologische diagnose van oksellymfeklierstatus is een van de volgende: Schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie voor micrometastase (N1mic), b. Schildwachtklierbiopsie voor macrometastase van 1-2 lymfeklieren (N1sln), c. Schildwachtklierbiopsie + okselklierdissectie of eenvoudige okselklierdissectie voor 1-3 lymfekliermetastasen (N1).
  • De primaire tumor en borst ondergaan een borstsparende operatie of totale resectie ± borstreconstructie (autoloog/prothetisch).
  • Er moet binnen 3 maanden voor randomisatie van radiotherapie adequaat systemisch onderzoek plaatsvinden (zoals thoraxfoto, B-echografie, CT, enz.) om te bevestigen dat er geen metastasen op afstand zijn.
  • Preoperatieve of radiotherapie moet binnen 12 maanden na randomisatie worden uitgevoerd en er moet een mammografie en/of MRI worden uitgevoerd om te bevestigen dat er geen contralaterale borstkanker is.
  • Na de operatie moeten ten minste 4 kuren adjuvante chemotherapie met anthracycline of taxaan worden voltooid.
  • Radiotherapie moet opeenvolgend worden uitgevoerd na voltooiing van adjuvante chemotherapie, uiterlijk 8 weken na het einde van de chemotherapie.
  • De patiënt moet voldoende primair vers ingevroren monsters of post-paraffine weefselsecties hebben voor RecurIndex-testen.
  • Geen voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, behalve basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Postoperatieve radiotherapie werd bevestigd als T3-4, N0, N2-3, M1 laesie-stadiëring vóór inschrijving.
  • Ontvang vóór de operatie een nieuwe adjuvante therapie, inclusief chemotherapie, endocriene therapie, gerichte therapie of bestralingstherapie.
  • Patiënten die een totale borstamputatie ondergingen en alleen een schildwachtklierbiopsie.
  • Heb een voorgeschiedenis van contralaterale borstkanker.
  • Geschiedenis van thoraxradiotherapie.
  • gecombineerd met ernstige hart-, long-, lever-, nier-, hematopoëtische, neurologische aandoeningen en psychische aandoeningen.
  • Geschiedenis van auto-immuunziekten zoals sclerodermie of actieve lupus erythematosus.
  • zwangere en zogende patiënten.
  • Niet in staat of niet bereid om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (Klinisch laag risico, RecurIndex hoog risico)
Regionale nodale bestraling (RNI) werd gegeven samen met bestraling van de hele borst (WBI) of bestraling van de borstwand (CWI) voor respectievelijk borstsparende patiënten en patiënten met een totale borstamputatie.
Straling: regionale nodale bestraling
uitwendige radiotherapie (XRT)
Straling: WBI
Bestraling van de hele borst
Straling: borstwand XRT
borstwand bestraling
Actieve vergelijker: Arm II (Klinisch laag risico, RecurIndex hoog risico)
Geen regionale nodale bestraling (RNI), volledige borstbestraling (WBI) voor borstsparende patiënten en geen bestraling van de borstwand (CWI) voor patiënten met een totale borstamputatie.
Straling: WBI
Bestraling van de hele borst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasieve ziektevrije overleving (IDFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en ofwel lokaal recidief, metastasen op afstand of overlijden
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en het tijdstip waarop een ipsilateraal recidief van de borst, borst, regionale lymfeklieren, metastasen op afstand of overlijden plaatsvond
5 jaar
Elk eerste recidief (AFR)
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als elke herhaling van ipsilateraal borst-, borst-, regionale lymfeklierrecidief of metastasen op afstand door beeldvorming of pathologie
5 jaar
Lokaal-regionale recidiefvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en het tijdstip waarop een ipsilateraal recidief van de borst, borst, regionale lymfeklieren, metastasen op afstand of overlijden plaatsvond
5 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en het tijdstip van metastasen op afstand of overlijden
5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en het tijdstip van overlijden
5 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en het tijdstip van terugkeer van de ziekte of overlijden
5 jaar
Beestkankerspecifieke mortaliteit (BCSM)
Tijdsspanne: 5 jaar
gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en het tijdstip van overlijden, specifiek vanwege borstkanker
5 jaar
Meting van de levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijdens de screeningperiode en na het einde van de radiotherapie was elke groep patiënten ingeschreven in de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Cancer-30 (C30)
5 jaar
Meting van de levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijdens de screeningperiode en na het einde van de radiotherapie was elke groep patiënten ingeschreven in de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Breast-23 (BR23)
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Medewerkers

Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

20 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIGAIN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

individuele patiëntgegevens (IPD) worden bij publicatie van het onderzoek gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen in 2030 en voor altijd beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Leerprotocool

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren