Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RecurIndex Guided Unikanie regionalnego napromieniania węzłów chłonnych w przypadku raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (RIGAIN)

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Xiaobo Huang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pacjenci N1 z grupy niskiego ryzyka klinicznego i wysokiego ryzyka RecurIndex otrzymujący radioterapię regionalnych węzłów chłonnych mogą jeszcze bardziej poprawić wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

540

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaobo Huang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yuting Tan
        • Pod-śledczy:
          • Fengxi Su, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, ≤ 70 lat.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Patologię pooperacyjną jednoznacznie rozpoznaje się jako inwazyjnego raka piersi.
  • Spełniają kliniczną definicję niskiego ryzyka: ①Mikroprzerzuty do węzłów chłonnych pachowych (N1mic) lub ②N1 pacjenci, którzy jednocześnie spełniają następujące warunki, a) Wiek ≥ 40 lat, b) Zakrzepica guza naczyniowego (LVI) ujemna lub dopuszczająca kilka dodatnich LVI (z wyłączeniem rozległych lub masywnych LVI), c）ER dodatni (ER ≥ 1%) i HER2 ujemny (ekspresja HER2 ujemna lub + w IHC lub 2+, ale ujemna w FISH).
  • Pooperacyjne rozpoznanie patomorfologiczne stanu węzłów chłonnych pachowych to jedno z poniższych: a. biopsja węzła wartowniczego lub rozwarstwienie węzła chłonnego pachowego w kierunku mikroprzerzutów (N1mic), b. Biopsja węzła wartowniczego w kierunku makroprzerzutów 1-2 węzłów chłonnych (N1sln), c. Biopsja węzła wartowniczego + wycięcie węzłów chłonnych pachowych lub proste wycięcie węzłów chłonnych pachowych w przypadku przerzutów do 1-3 węzłów chłonnych (N1).
  • Guz pierwotny i pierś poddawane są operacji oszczędzającej pierś lub całkowitej resekcji ± rekonstrukcja piersi (autologiczna/protetyczna).
  • W ciągu 3 miesięcy przed randomizacją do radioterapii należy przeprowadzić odpowiednie badanie ogólnoustrojowe (takie jak prześwietlenie klatki piersiowej, ultrasonografia B, tomografia komputerowa itp.), aby potwierdzić brak przerzutów odległych.
  • Przedoperacyjna lub radioterapia powinna być przeprowadzona w ciągu 12 miesięcy od randomizacji i musi mieć wykonaną mammografię i/lub MRI w celu potwierdzenia, że ​​nie ma raka drugiej piersi.
  • Po operacji należy wykonać co najmniej 4 cykle chemioterapii uzupełniającej antracykliną lub taksanem.
  • Radioterapię należy przeprowadzić sekwencyjnie po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej, rozpoczynając nie później niż 8 tygodni po zakończeniu chemioterapii.
  • Pacjent musi mieć wystarczającą ilość pierwotnych świeżo mrożonych próbek lub skrawków tkanek po parafinie do badania RecurIndex.
  • Brak wcześniejszej historii nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Podpisano formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapię pooperacyjną potwierdzono jako stopień zaawansowania zmian T3-4, N0, N2-3, M1 przed włączeniem do badania.
  • Otrzymuj jakąkolwiek nową terapię adjuwantową przed operacją, w tym chemioterapię, terapię hormonalną, terapię celowaną lub radioterapię.
  • Chore po całkowitej mastektomii i tylko biopsji węzła wartowniczego.
  • Mieć historię raka drugiej piersi.
  • Historia radioterapii klatki piersiowej.
  • w połączeniu z ciężkimi chorobami serca, płuc, wątroby, nerek, krwiotwórczymi, neurologicznymi i psychicznymi.
  • Historia chorób autoimmunologicznych, takich jak twardzina skóry lub aktywny toczeń rumieniowaty.
  • pacjentki w ciąży i karmiące piersią.
  • Nie mogą lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (kliniczne niskie ryzyko, RecurIndex wysokie ryzyko)
Regionalne napromienianie węzłów chłonnych (RNI) stosowano razem z napromienianiem całej piersi (WBI) lub napromienianiem ściany klatki piersiowej (CWI) odpowiednio u pacjentek oszczędzających pierś i pacjentek po całkowitej mastektomii.
Promieniowanie: regionalne napromieniowanie węzłowe
radioterapia wiązką zewnętrzną (XRT)
Promieniowanie: WBI
Naświetlanie całej piersi
Promieniowanie: klatka piersiowa XRT
napromienianie klatki piersiowej
Aktywny komparator: Ramię II (kliniczne niskie ryzyko, RecurIndex wysokie ryzyko)
Bez napromieniania regionalnych węzłów chłonnych (RNI), napromieniania całej piersi (WBI) u pacjentek oszczędzających pierś i bez napromieniania ściany klatki piersiowej (CWI) u pacjentek po całkowitej mastektomii.
Promieniowanie: WBI
Naświetlanie całej piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (IDFS)
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas między randomizacją a wystąpieniem miejscowego nawrotu, odległych przerzutów lub zgonu
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas między randomizacją a czasem nawrotu choroby w klatce piersiowej, piersi po tej samej stronie, nawrotu regionalnych węzłów chłonnych, przerzutów odległych lub zgonu
5 lat
Każdy pierwszy nawrót (AFR)
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako każdy nawrót klatki piersiowej, piersi po tej samej stronie, nawrót regionalnych węzłów chłonnych lub odległych przerzutów za pomocą obrazowania lub patologii
5 lat
Przeżycie bez nawrotu lokalnego i regionalnego (LRFS)
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas między randomizacją a czasem nawrotu choroby w klatce piersiowej, piersi po tej samej stronie, nawrotu regionalnych węzłów chłonnych, przerzutów odległych lub zgonu
5 lat
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas między randomizacją a czasem pojawienia się odległych przerzutów lub wystąpienia zgonu
5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas między randomizacją a momentem zgonu
5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas między randomizacją a czasem nawrotu choroby lub wystąpienia zgonu
5 lat
Śmiertelność specyficzna dla raka bestii (BCSM)
Ramy czasowe: 5 lat
definiowane jako czas między randomizacją a czasem zgonu występują specyficznie z powodu raka piersi
5 lat
Pomiar jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
W okresie przesiewowym i po zakończeniu radioterapii każdą grupę pacjentów włączono do kwestionariusza jakości życia (QLQ) Cancer-30 (C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC)
5 lat
Pomiar jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
W okresie przesiewowym i po zakończeniu radioterapii każdą grupę chorych włączono do kwestionariusza jakości życia (QLQ) Breast-23 (BR23) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIGAIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane poszczególnych pacjentów (IPD) zostaną udostępnione po opublikowaniu badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w 2030 roku i na zawsze.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj