Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RecurIndex által irányított regionális csomóponti besugárzás elkerülése csomópont-pozitív emlőrák esetén (RIGAIN)

2025. szeptember 16. frissítette: Xiaobo Huang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
A tanulmány célja annak igazolása, hogy a regionális nyirokcsomó-sugárkezelésben részesülő, klinikailag alacsony kockázatú és RecurIndex magas kockázatú N1-es betegek tovább javíthatják-e a klinikai eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

540

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaobo Huang, MD
        • Alkutató:
          • Yuting Tan
        • Alkutató:
          • Fengxi Su, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év, ≤ 70 év.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) ≤ 2.
  • A posztoperatív patológiát egyértelműen invazív emlőrákként diagnosztizálják.
  • Megfelelnek az alacsony kockázat klinikai definíciójának: ①Hónaljnyirokcsomó mikrometasztázis (N1mic) vagy ②N1 betegek, akik egyidejűleg megfelelnek a következő feltételeknek, a）életkor ≥ 40 éves, b）Vascularis tumor thrombus (LVI) negatív vagy kevés pozitív LVI-t tesz lehetővé (kivéve az extenzív vagy masszív LVI-t), c)ER pozitív (ER ≥ 1%) és HER2 negatív (HER2 expresszió negatív vagy + IHC, vagy 2+, de FISH szerint negatív).
  • A hónalji nyirokcsomók állapotának posztoperatív patológiás diagnózisa a következők bármelyike: a. Sentinel nyirokcsomó biopszia vagy hónaljnyirokcsomó disszekció mikrometasztázisra (N1mic), b. Sentinel nyirokcsomó biopszia 1-2 nyirokcsomó makrometasztázisra (N1sln), c. Sentinel nyirokcsomó biopszia + hónalj nyirokcsomó disszekció vagy egyszerű hónalj nyirokcsomó disszekció 1-3 nyirokcsomó áttét esetén (N1).
  • Az elsődleges daganat és az emlő emlőmegtartó műtéten vagy teljes reszekción ± emlő rekonstrukción (autológ/protézis) esik át.
  • A sugárterápia randomizálása előtt 3 hónapon belül megfelelő szisztémás vizsgálatot (pl. mellkasröntgen, B-ultrahang, CT stb.) kell végezni annak igazolására, hogy nincs távoli áttét.
  • A preoperatív vagy sugárterápiát a randomizálást követő 12 hónapon belül el kell végezni, és mammográfiával és/vagy MRI-vel kell ellenőrizni, hogy nincs ellenoldali emlőrák.
  • A műtét után legalább 4 antraciklinnel vagy taxánnal végzett adjuváns kemoterápiás kúrát kell elvégezni.
  • A sugárterápiát az adjuváns kemoterápia befejezése után egymást követően kell elvégezni, legkésőbb a kemoterápia befejezése után 8 héttel.
  • A páciensnek elegendő elsődleges frissen fagyasztott mintával vagy paraffin utáni szövetmetszettel kell rendelkeznie a RecurIndex teszteléséhez.
  • Korábban nem szerepelt rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját.
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá.

Kizárási kritériumok:

  • A posztoperatív sugárkezelést T3-4, N0, N2-3, M1 léziós stádiumban igazoltuk a beiratkozás előtt.
  • Kapjon bármilyen új adjuváns terápiát a műtét előtt, beleértve a kemoterápiát, endokrin terápiát, célzott terápiát vagy sugárterápiát.
  • Teljes mastectomián és csak őrszemnyirokcsomó-biopszián átesett betegek.
  • A kórelőzményében kontralaterális emlőrák szerepel.
  • A mellkasi sugárterápia története.
  • súlyos szív-, tüdő-, máj-, vese-, vérképzőszervi, neurológiai és mentális betegségekkel kombinálva.
  • Autoimmun betegségek, például szkleroderma vagy aktív lupus erythematosus anamnézisében.
  • terhes és szoptató betegek.
  • Nem tud vagy nem akar aláírni egy tájékozott beleegyezési űrlapot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (Klinikai alacsony kockázatú, RecurIndex magas kockázatú)
A regionális csomóponti besugárzást (RNI) a teljes mell besugárzásával (WBI) vagy a mellkasfali besugárzással (CWI) együtt adták a mellmegtartó betegeknek, illetve a teljes mastectomiás betegeknek.
Sugárzás: regionális csomóponti besugárzás
külső sugárterápia (XRT)
Sugárzás: WBI
Az egész mell besugárzása
Sugárzás: chestwall XRT
mellkasfal besugárzása
Aktív összehasonlító: Arm II (klinikai alacsony kockázatú, RecurIndex magas kockázatú)
Nincs regionális csomóponti besugárzás (RNI), teljes mell besugárzás (WBI) emlőmegtartó betegeknél és nincs mellkasfal besugárzás (CWI) teljes mastectomiás betegeknél.
Sugárzás: WBI
Az egész mell besugárzása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Invazív betegségmentes túlélés (IDFS)
Időkeret: 5 év
a randomizáció és a lokális kiújulás, távoli metasztázisok vagy halálozás között eltelt idő
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődésmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 5 év
a randomizálás és az azonos oldali mellkasi, emlői, regionális nyirokcsomó-kiújulás, távoli áttétek vagy halál bekövetkezése közötti idő.
5 év
Bármilyen első kiújulás (AFR)
Időkeret: 5 év
definíció szerint az azonos oldali mellkasi, emlői, regionális nyirokcsomó-kiújulás vagy távoli metasztázisok képalkotó vagy patológiás kiújulása.
5 év
Helyi-regionális kiújulásmentes túlélés (LRFS)
Időkeret: 5 év
a randomizálás és az azonos oldali mellkas, emlő, regionális nyirokcsomó-kiújulás, távoli áttétek vagy halál bekövetkezése közötti idő.
5 év
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: 5 év
úgy definiálják, mint a randomizáció és a távoli metasztázisok vagy a halál bekövetkezésének időpontja közötti időt
5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
úgy definiálható, mint a véletlenszerű besorolás és a halál bekövetkezte közötti idő
5 év
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 5 év
a randomizálás és a betegség kiújulása vagy halála között eltelt idő
5 év
Vadállatrák specifikus mortalitás (BCSM)
Időkeret: 5 év
úgy definiálható, mint az emlőrák miatt bekövetkező véletlenszerű besorolás és a halál időpontja közötti idő
5 év
A betegek életminőségének mérése
Időkeret: 5 év
A szűrési időszakban és a sugárterápia befejezése után minden betegcsoportot beírtak az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség Kérdőívébe (QLQ) Cancer-30 (C30)
5 év
A betegek életminőségének mérése
Időkeret: 5 év
A szűrési időszakban és a sugárterápia befejezése után minden betegcsoportot beírtak az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség Kérdőívébe (QLQ) Breast-23 (BR23)
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Együttműködők

Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIGAIN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni páciensadatokat (IPD) a kutatás közzétételekor osztják meg.

IPD megosztási időkeret

Az adatok 2030-ban és mindörökre elérhetőek lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi Protokoll

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel