Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RecurIndex Guidet Undgåelse af Regional Nodal Bestråling for Node Positiv Breast Cancer (RIGAIN)

16. september 2025 opdateret af: Xiaobo Huang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Formålet med denne undersøgelse er at validere, om klinisk lavrisiko- og RecurIndex-højrisiko N1-patienter, der modtager regional lymfeknudestrålebehandling, yderligere kan forbedre de kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

540

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaobo Huang, MD
        • Underforsker:
          • Yuting Tan
        • Underforsker:
          • Fengxi Su, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, ≤ 70 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Postoperativ patologi er klart diagnosticeret som invasiv brystkræft.
  • Opfyld den kliniske definition af lav risiko: ①Axillær lymfeknude mikrometastase (N1mic) eller ②N1 patienter, der opfylder følgende betingelser på samme tid, a）Alder ≥ 40 år gammel, b） Vaskulær tumortrombus (LVI) negativ eller tillader få positive LVI (eksklusive omfattende eller massiv LVI), c）ER-positiv (ER ≥ 1%) og HER2-negativ (HER2-ekspression negativ eller + ved IHC eller 2+, men negativ af FISH).
  • Postoperativ patologisk diagnose af aksillær lymfeknudestatus er en af ​​følgende: a. Sentinel lymfeknudebiopsi eller aksillær lymfeknudedissektion for mikrometastase (N1mic), b. Sentinel lymfeknudebiopsi for 1-2 lymfeknude makrometastase (N1sln), ca. Sentinel lymfeknude biopsi + aksillær lymfeknude dissektion eller simpel aksillær lymfeknude dissektion for 1-3 lymfeknude metastaser (N1).
  • Den primære tumor og brystet gennemgår brystbevarende operation eller total resektion ± brystrekonstruktion (autolog/protese).
  • Der skal være tilstrækkelig systemisk undersøgelse (såsom røntgen af ​​thorax, B-ultralyd, CT osv.) inden for 3 måneder før randomisering af strålebehandling for at bekræfte, at der ikke er fjernmetastaser.
  • Præoperativ eller strålebehandling skal udføres inden for 12 måneder efter randomisering og skal have mammografi og/eller MR for at bekræfte, at der ikke er nogen kontralateral brystkræft.
  • Mindst 4 kure med adjuverende kemoterapi med antracyklin eller taxan bør gennemføres efter operationen.
  • Strålebehandling skal udføres sekventielt efter afslutning af adjuverende kemoterapi, med start senest 8 uger efter afslutning af kemoterapi.
  • Patienten skal have tilstrækkelige primære friskfrosne prøver eller post-paraffinvævssnit til RecurIndex-testning.
  • Ingen tidligere historie med ondartede tumorer, bortset fra basalcellekarcinom i huden.
  • Underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Postoperativ strålebehandling blev bekræftet som T3-4, N0, N2-3, M1 læsionsstadieinddeling før indskrivning.
  • Modtag enhver ny adjuverende terapi før operation, inklusive kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi eller strålebehandling.
  • Patienter, der gennemgik total mastektomi og kun sentinel lymfeknudebiopsi.
  • Har en historie med kontralateral brystkræft.
  • Historie om strålebehandling af brystet.
  • kombineret med alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, hæmatopoietiske, neurologiske sygdomme og psykisk sygdom.
  • Anamnese med autoimmune sygdomme såsom sklerodermi eller aktiv lupus erythematosus.
  • gravide og ammende patienter.
  • Kan eller ønsker ikke at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (klinisk lavrisiko, RecurIndex højrisiko)
Regional nodal bestråling (RNI) blev givet sammen med helbrystbestråling (WBI) eller Chest wall irradiation (CWI) til henholdsvis brystbevarende patienter og total mastektomipatienter.
Stråling: regional nodalbestråling
ekstern strålebehandling (XRT)
Stråling: WBI
Helbrystbestråling
Stråling: chestwall XRT
bestråling af brystvæggen
Aktiv komparator: Arm II (Klinisk lavrisiko, RecurIndex højrisiko)
Ingen regional nodal bestråling (RNI), helbrystbestråling (WBI) til brystbevarende patienter og ingen brystvægsbestråling (CWI) for total mastektomipatienter.
Stråling: WBI
Helbrystbestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS)
Tidsramme: 5 år
defineret som tiden mellem randomisering og enten lokalt tilbagevendende, fjernmetastaser eller dødsfald
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 5 år
defineret som tiden mellem randomisering og tidspunktet for ethvert tilbagefald af ipsilateralt bryst, bryst, regional lymfeknudetilbagefald, fjernmetastaser eller dødsfald.
5 år
Enhver første gentagelse (AFR)
Tidsramme: 5 år
defineret som ethvert tilbagefald af ipsilateralt bryst, bryst, regional lymfeknudetilbagefald eller fjernmetastaser ved billeddannelse eller patologi
5 år
Lokal-regional gentagelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 5 år
defineret som tiden mellem randomisering og tidspunktet for ethvert tilbagefald af ipsilateralt bryst, bryst, regional lymfeknudetilbagefald, fjernmetastaser eller dødsfald.
5 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5 år
defineret som tiden mellem randomisering og tidspunktet for fjernmetastaser eller dødsfald
5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
defineret som tiden mellem randomisering og dødstidspunktet
5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
defineret som tiden mellem randomisering og tidspunktet for tilbagevenden eller dødsfald
5 år
Dyrekræft specifik dødelighed (BCSM)
Tidsramme: 5 år
defineret som tiden mellem randomisering og dødstidspunktet forekommer specifik på grund af brystkræft
5 år
Måling af patientens livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Ved screeningsperioden og efter afslutningen af ​​strålebehandlingen blev hver gruppe af patienter indskrevet i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Cancer-30 (C30)
5 år
Måling af patientens livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Ved screeningsperioden og efter afslutningen af ​​strålebehandlingen blev hver gruppe af patienter indskrevet i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Breast-23 (BR23)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIGAIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

individuelle patientdata (IPD) vil blive delt, når forskningen offentliggøres.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige i 2030 og for altid.

IPD-delingsadgangskriterier

Studieprotokol

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med regional nodalbestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner