RecurIndex-ohjattu alueellisen solmukudoksen säteilytyksen välttäminen solmukudospositiivisessa rintasyövässä (RIGAIN)
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Xiaobo Huang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, voivatko kliinisesti alhaisen riskin ja RecurIndex-suuren riskin N1-potilaat, jotka saavat alueellisten imusolmukkeiden sädehoitoa, parantaa kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
540
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaobo Huang, MD
- Puhelinnumero: 8613556080080
- Sähköposti: huangxb@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tan Yuting
- Puhelinnumero: 8615913198466
- Sähköposti: tanyt3@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaobo Y Huang, MD
- Puhelinnumero: 8613556080080 8613556080080
- Sähköposti: huangxb@mail.sysu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuting Y Tan
- Puhelinnumero: 8613556080080 8615913198466
- Sähköposti: tanyt3@mail.sysu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Xiaobo Huang, MD
-
Alatutkija:
- Yuting Tan
-
Alatutkija:
- Fengxi Su, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha, ≤ 70 vuotta vanha.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Postoperatiivinen patologia on selvästi diagnosoitu invasiiviseksi rintasyöväksi.
- Täytä matalan riskin kliininen määritelmä: ①Aksillaaristen imusolmukkeiden mikrometastaasi (N1mic) tai ②N1 potilas, joka täyttää seuraavat ehdot samanaikaisesti, a）Ikä ≥ 40 vuotta, b）Verisuonten tuumoritukos (LVI) negatiivinen tai sallii vain muutaman positiivisen LVI:n (pois lukien laaja tai massiivinen LVI), c)ER-positiivinen (ER ≥ 1 %) ja HER2-negatiivinen (HER2-ilmentyminen negatiivinen tai + IHC:llä tai 2+, mutta negatiivinen FISH:lla).
- Leikkauksen jälkeinen patologinen diagnoosi kainaloiden imusolmukkeiden tilasta on jokin seuraavista: a. Sentinel-imusolmukkeen biopsia tai kainaloimusolmukkeen dissektio mikrometastaasin varalta (N1mic), b. Sentinel-imusolmukebiopsia 1-2 imusolmukkeen makrometastaasiin (N1sln), c. Sentinel-imusolmukebiopsia + kainaloimusolmukkeen dissektio tai yksinkertainen kainaloimusolmukkeen dissektio 1-3 imusolmukkeen etäpesäkkeelle (N1).
- Primaariselle kasvaimelle ja rinnalle tehdään rintaa säilyttävä leikkaus tai täydellinen resektio ± rintojen rekonstruktio (autologinen/proteesi).
- Kolmen kuukauden sisällä ennen sädehoidon satunnaistamista on tehtävä riittävä systeeminen tutkimus (kuten rintakehän röntgen, B-ultraääni, TT jne.) sen varmistamiseksi, ettei kaukaisia etäpesäkkeitä ole.
- Preoperatiivinen tai sädehoito tulee suorittaa 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta, ja siihen on tehtävä mammografia ja/tai magneettikuvaus sen varmistamiseksi, ettei vastapuolta rintasyöpää ole.
- Leikkauksen jälkeen tulee suorittaa vähintään 4 adjuvanttikemoterapiajaksoa antrasykliinillä tai taksaanilla.
- Sädehoito on suoritettava peräkkäin adjuvanttikemoterapian päätyttyä, alkaen viimeistään 8 viikon kuluttua kemoterapian päättymisestä.
- Potilaalla on oltava riittävästi primaarisia tuoreita pakastettuja näytteitä tai parafiinin jälkeisiä kudosleikkeitä RecurIndex-testiä varten.
- Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ihon tyvisolusyöpä.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeinen sädehoito vahvistettiin T3-4-, N0-, N2-3-, M1-leesiovaiheeksi ennen ilmoittautumista.
- Saat mitä tahansa uutta liitännäishoitoa ennen leikkausta, mukaan lukien kemoterapia, endokriininen hoito, kohdennettu hoito tai sädehoito.
- Potilaat, joille tehtiin täydellinen mastektomia ja vain vartijaimusolmukebiopsia.
- Sinulla on ollut kontralateraalinen rintasyöpä.
- Rintakehän sädehoidon historia.
- yhdistettynä vakaviin sydän-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematopoieettisiin, neurologisiin sairauksiin ja mielenterveysongelmiin.
- Aiemmat autoimmuunisairaudet, kuten skleroderma tai aktiivinen lupus erythematosus.
- raskaana oleville ja imettäville potilaille.
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (kliininen pieni riski, RecurIndex korkea riski)
Alueellinen solmukudossäteilytys (RNI) annettiin yhdessä koko rinnan säteilytyksen (WBI) tai rinnan seinämän säteilytyksen (CWI) kanssa rintaa säästäville potilaille ja vastaavasti koko rinnanpoistopotilaille.
|
ulkoinen sädehoito (XRT)
Koko rintojen säteilytys
rintakehän säteilytys
|
|
Active Comparator: Arm II (kliininen pieni riski, RecurIndex korkea riski)
Ei alueellista solmukudossäteilytystä (RNI), koko rintojen säteilytystä (WBI) rintaa säästäville potilaille ja ei rintakehän seinämän säteilytystä (CWI) kaikille rinnanpoistopotilaille.
|
Koko rintojen säteilytys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (IDFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
määritellään ajan satunnaistamisen ja joko paikallisen uusiutumisen, etäpesäkkeiden tai kuoleman välillä
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence free Survival (RFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
määritellään ajalla satunnaistamisen ja samanlaisen rintakehän, rinnan, alueellisten imusolmukkeiden uusiutumisen, kaukaisten etäpesäkkeiden tai kuoleman tapahtuneen uusiutumisen välillä
|
5 vuotta
|
|
Mikä tahansa ensimmäinen uusiutuminen (AFR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
määritellään ipsilateraalisen rintakehän, rintojen, alueellisten imusolmukkeiden uusiutumisen tai kaukaisten etäpesäkkeiden uusiutumiseksi kuvantamisen tai patologian perusteella
|
5 vuotta
|
|
Paikallinen alueellinen toistuva eloonjääminen (LRFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
määritellään ajalla satunnaistamisen ja samanlaisen rintakehän, rinnan, alueellisten imusolmukkeiden uusiutumisen, kaukaisten etäpesäkkeiden tai kuoleman tapahtuneen uusiutumisen välillä
|
5 vuotta
|
|
Kaukometastaasseista vapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
määritellään satunnaistamisen ja kaukaisten etäpesäkkeiden tai kuoleman tapahtuneen ajan välisenä aikana
|
5 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
määritellään aika satunnaistamisen ja kuoleman ajankohdan välillä
|
5 vuotta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
määritellään ajanjaksona satunnaistamisen ja taudin uusiutumisen tai kuoleman tapahtumisen välillä
|
5 vuotta
|
|
Pedon syöpäspesifinen kuolleisuus (BCSM)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
määritellään ajanjaksona satunnaistamisen ja rintasyövän vuoksi tapahtuvan kuolemanajan välillä
|
5 vuotta
|
|
Potilaan elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Seulontajakson aikana ja sädehoidon päätyttyä jokainen potilasryhmä otettiin mukaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyyn (QLQ) Cancer-30 (C30).
|
5 vuotta
|
|
Potilaan elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Seulontajakson aikana ja sädehoidon päätyttyä jokainen potilasryhmä otettiin mukaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyyn (QLQ) Breast-23 (BR23).
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huang TT, Chen AC, Lu TP, Lei L, Cheng SH. Clinical-Genomic Models of Node-Positive Breast Cancer: Training, Testing, and Validation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Nov 1;105(3):637-648. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.06.2546. Epub 2019 Jul 8.
- Cheng SH, Horng CF, Huang TT, Huang ES, Tsou MH, Shi LS, Yu BL, Chen CM, Huang AT. An Eighteen-Gene Classifier Predicts Locoregional Recurrence in Post-Mastectomy Breast Cancer Patients. EBioMedicine. 2016 Feb 16;5:74-81. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.02.022. eCollection 2016 Mar.
- Cheng SH, Horng CF, West M, Huang E, Pittman J, Tsou MH, Dressman H, Chen CM, Tsai SY, Jian JJ, Liu MC, Nevins JR, Huang AT. Genomic prediction of locoregional recurrence after mastectomy in breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4594-602. doi: 10.1200/JCO.2005.02.5676.
- Cheng SH, Horng CF, Clarke JL, Tsou MH, Tsai SY, Chen CM, Jian JJ, Liu MC, West M, Huang AT, Prosnitz LR. Prognostic index score and clinical prediction model of local regional recurrence after mastectomy in breast cancer patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Apr 1;64(5):1401-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.11.015. Epub 2006 Feb 10.
- Cheng SH, Tsai SY, Yu BL, Horng CF, Chen CM, Jian JJ, Chu NM, Tsou MH, Liu MC, Huang AT, Prosnitz LR. Validating a prognostic scoring system for postmastectomy locoregional recurrence in breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 15;85(4):953-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.08.042. Epub 2012 Nov 1.
- Cheng SH, Huang TT, Cheng YH, Tan TBK, Horng CF, Wang YA, Brian NS, Shih LS, Yu BL. Validation of the 18-gene classifier as a prognostic biomarker of distant metastasis in breast cancer. PLoS One. 2017 Sep 8;12(9):e0184372. doi: 10.1371/journal.pone.0184372. eCollection 2017.
- Huang TT, Pennarun N, Cheng YH, Horng CF, Lei J, Hung-Chun Cheng S. Gene expression profiling in prognosis of distant recurrence in HR-positive and HER2-negative breast cancer patients. Oncotarget. 2018 May 1;9(33):23173-23182. doi: 10.18632/oncotarget.25258. eCollection 2018 May 1.
- Pittman J, Huang E, Dressman H, Horng CF, Cheng SH, Tsou MH, Chen CM, Bild A, Iversen ES, Huang AT, Nevins JR, West M. Integrated modeling of clinical and gene expression information for personalized prediction of disease outcomes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Jun 1;101(22):8431-6. doi: 10.1073/pnas.0401736101. Epub 2004 May 19.
- Huang E, Cheng SH, Dressman H, Pittman J, Tsou MH, Horng CF, Bild A, Iversen ES, Liao M, Chen CM, West M, Nevins JR, Huang AT. Gene expression predictors of breast cancer outcomes. Lancet. 2003 May 10;361(9369):1590-6. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13308-9.
- Liu J, Tan Y, Bi Z, Huang S, Zhang N, Zhang AD, Zhao L, Wang Y, Liang Z, Hou Y, Xu X, Chen J, Wang F, Lan X, Lin X, Zhang X, Zhou W, Ye X, Guo JG, Wang X, Ding R, Chen J, Huang X. RecurIndex-Guided postoperative radiotherapy with or without Avoidance of Irradiation of regional Nodes in 1-3 node-positive breast cancer (RIGAIN): a study protocol for a multicentre, open-label, randomised controlled prospective, phase III trial. BMJ Open. 2024 Jul 30;14(7):e078049. doi: 10.1136/bmjopen-2023-078049.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIGAIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
yksittäiset potilastiedot (IPD) jaetaan, kun tutkimus julkaistaan.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville vuonna 2030 ja ikuisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimuspöytäkirja
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset alueellinen solmusäteilytys
-
University of EdinburghNHS Lothian; Prism Training and Consultancy; Simpsons Special Care BabiesAktiivinen, ei rekrytointiVastasyntyneen enkefalopatia | Ennenaikainen vauvan sairaus | Vastasyntyneen hypoksinen iskeeminen enkefalopatiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Texas Heart InstitutePOM Wonderful LLCValmisYskä | Kuume | Influenssa | Päänsärky | FlunssaYhdysvallat
-
J&M ShulerUnited States Department of Defense; Nonin MedicalTuntematonAkuutti osastosyndroomaYhdysvallat
-
Clinical Research Centre, MalaysiaRekrytointi
-
AstesPeruutettuReisiluun kaulan murtumatBelgia
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrytointiVirtsatieinfektiot | Lasten virtsatieinfektiotRanska
-
Istanbul UniversityValmisMatalatasoinen laser ja okklusaalinen lastaTurkki
-
Shiyou WeiRekrytointiPostoperatiivinen kipu | Laparoskooppinen kolekystektomiaKiina
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemPeruutettuSydämen vajaatoiminta | Keuhkokuume | Hypertensio | Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen | Potilaan takaisinotto | Diabetes mellitus huono hallintaYhdysvallat
-
University of Banja LukaIlmoittautuminen kutsustaDiabetes mellitus, tyyppi 2Bosnia ja Hertsegovina