リンパ節陽性乳癌に対する局所リンパ節照射の RecurIndex ガイド付き回避 (RIGAIN)
2025年9月16日 更新者：Xiaobo Huang、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
この研究の目的は、局所リンパ節放射線療法を受けている臨床的に低リスクおよび RecurIndex 高リスクの N1 患者が臨床転帰をさらに改善できるかどうかを検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
540
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaobo Huang, MD
- 電話番号：8613556080080
- メール：huangxb@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tan Yuting
- 電話番号：8615913198466
- メール：tanyt3@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
コンタクト：
- Xiaobo Y Huang, MD
- 電話番号：8613556080080 8613556080080
- メール：huangxb@mail.sysu.edu.cn
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コンタクト：
- Yuting Y Tan
- 電話番号：8613556080080 8615913198466
- メール：tanyt3@mail.sysu.edu.cn
-
主任研究者：
- Xiaobo Huang, MD
-
副調査官：
- Yuting Tan
-
副調査官：
- Fengxi Su, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、70 歳以下。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）≤2。
- 術後の病理は明らかに浸潤性乳癌と診断されています。
- 低リスクの臨床的定義を満たす：①腋窩リンパ節微小転移（N1mic）または②同時に以下の条件を満たしているN1患者 a）年齢≧40歳 b）血管腫瘍血栓（LVI）陰性または陽性LVIがほとんど認められないc）ER 陽性（ER ≧ 1%）かつ HER2 陰性（IHC で HER2 発現陰性または陽性、または FISH で 2+ 陰性）。
- 腋窩リンパ節の状態の術後病理診断は、以下のいずれかである：微小転移に対するセンチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清（N1mic）、b． 1～2個のリンパ節マクロ転移（N1sln）に対するセンチネルリンパ節生検、c． センチネル リンパ節生検 + 腋窩リンパ節郭清または 1 ～ 3 個のリンパ節転移に対する単純腋窩リンパ節郭清 (N1)。
- 原発腫瘍と乳房は、乳房温存手術または全切除±乳房再建（自家/補綴）を受けます。
- 遠隔転移がないことを確認するために、放射線療法を無作為化する前の 3 か月以内に適切な全身検査 (胸部 X 線、B 超音波、CT など) を行う必要があります。
- 術前または放射線療法は、無作為化から 12 か月以内に実施する必要があり、マンモグラフィーおよび/または MRI を受けて、対側乳がんがないことを確認する必要があります。
- アントラサイクリンまたはタキサンによる補助化学療法を少なくとも 4 コース、手術後に完了する必要があります。
- 放射線療法は、補助化学療法の完了後、化学療法終了後 8 週間以内に開始して、連続して実施する必要があります。
- 患者は、RecurIndex 検査のために十分な数の新鮮な一次凍結標本またはパラフィン後の組織切片を持っている必要があります。
- 皮膚の基底細胞がんを除いて、悪性腫瘍の既往歴はありません。
- -インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 術後放射線療法は、登録前にT3-4、N0、N2-3、M1の病変病期分類として確認されました。
- 手術前に、化学療法、内分泌療法、標的療法、放射線療法などの新しい補助療法を受けてください。
- 乳房全切除術とセンチネルリンパ節生検のみを受けた患者。
- -対側乳がんの病歴があります。
- 胸部放射線療法の歴史。
- 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓、造血器、神経疾患、精神疾患と組み合わされています。
- -強皮症や活動性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患の病歴。
- 妊娠中および授乳中の患者。
- -インフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I (クリニカルローリスク、RecurIndex ハイリスク)
局所リンパ節照射（RNI）は、乳房温存患者および全乳房切除患者に対して、それぞれ全乳房照射（WBI）または胸壁照射（CWI）とともに行われました。
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外部ビーム放射線療法 (XRT)
全乳房照射
胸壁照射
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アクティブコンパレータ：Arm II (クリニカルローリスク、RecurIndex ハイリスク)
局所リンパ節照射（RNI）なし、乳房温存患者には全乳房照射（WBI）、乳房全摘患者には胸壁照射なし（CWI）。
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全乳房照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤性無病生存期間 (IDFS)
時間枠：5年
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無作為化から局所再発、遠隔転移または死亡までの時間として定義
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：5年
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無作為化から、同側の胸部、乳房、所属リンパ節の再発、遠隔転移、または死亡が発生した時点までの時間として定義されます
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5年
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最初の再発 (AFR)
時間枠：5年
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画像または病理学による同側の胸部、乳房、所属リンパ節の再発、または遠隔転移の再発として定義される
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5年
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局所-地域無再発生存期間 (LRFS)
時間枠：5年
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無作為化から、同側の胸部、乳房、所属リンパ節の再発、遠隔転移、または死亡が発生した時点までの時間として定義されます
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5年
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遠隔転移のない生存期間 (DMFS)
時間枠：5年
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無作為化から遠隔転移または死亡までの時間として定義
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5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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無作為化から死亡時刻までの時間として定義される
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5年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
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無作為化から疾患の再発または死亡までの時間として定義される
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5年
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獣ガン特異的死亡率（BCSM）
時間枠：5年
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無作為化から死亡までの時間として定義され、乳がんが原因で特異的に発生します
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5年
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患者の生活の質の測定
時間枠：5年
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スクリーニング期間および放射線療法の終了後、患者の各グループは、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) Cancer-30 (C30) に登録されました。
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5年
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患者の生活の質の測定
時間枠：5年
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スクリーニング期間および放射線療法の終了後、患者の各グループは、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) Breast-23 (BR23) に登録されました。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang TT, Chen AC, Lu TP, Lei L, Cheng SH. Clinical-Genomic Models of Node-Positive Breast Cancer: Training, Testing, and Validation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Nov 1;105(3):637-648. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.06.2546. Epub 2019 Jul 8.
- Cheng SH, Horng CF, Huang TT, Huang ES, Tsou MH, Shi LS, Yu BL, Chen CM, Huang AT. An Eighteen-Gene Classifier Predicts Locoregional Recurrence in Post-Mastectomy Breast Cancer Patients. EBioMedicine. 2016 Feb 16;5:74-81. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.02.022. eCollection 2016 Mar.
- Cheng SH, Horng CF, West M, Huang E, Pittman J, Tsou MH, Dressman H, Chen CM, Tsai SY, Jian JJ, Liu MC, Nevins JR, Huang AT. Genomic prediction of locoregional recurrence after mastectomy in breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4594-602. doi: 10.1200/JCO.2005.02.5676.
- Cheng SH, Horng CF, Clarke JL, Tsou MH, Tsai SY, Chen CM, Jian JJ, Liu MC, West M, Huang AT, Prosnitz LR. Prognostic index score and clinical prediction model of local regional recurrence after mastectomy in breast cancer patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Apr 1;64(5):1401-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.11.015. Epub 2006 Feb 10.
- Cheng SH, Tsai SY, Yu BL, Horng CF, Chen CM, Jian JJ, Chu NM, Tsou MH, Liu MC, Huang AT, Prosnitz LR. Validating a prognostic scoring system for postmastectomy locoregional recurrence in breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 15;85(4):953-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.08.042. Epub 2012 Nov 1.
- Cheng SH, Huang TT, Cheng YH, Tan TBK, Horng CF, Wang YA, Brian NS, Shih LS, Yu BL. Validation of the 18-gene classifier as a prognostic biomarker of distant metastasis in breast cancer. PLoS One. 2017 Sep 8;12(9):e0184372. doi: 10.1371/journal.pone.0184372. eCollection 2017.
- Huang TT, Pennarun N, Cheng YH, Horng CF, Lei J, Hung-Chun Cheng S. Gene expression profiling in prognosis of distant recurrence in HR-positive and HER2-negative breast cancer patients. Oncotarget. 2018 May 1;9(33):23173-23182. doi: 10.18632/oncotarget.25258. eCollection 2018 May 1.
- Pittman J, Huang E, Dressman H, Horng CF, Cheng SH, Tsou MH, Chen CM, Bild A, Iversen ES, Huang AT, Nevins JR, West M. Integrated modeling of clinical and gene expression information for personalized prediction of disease outcomes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Jun 1;101(22):8431-6. doi: 10.1073/pnas.0401736101. Epub 2004 May 19.
- Huang E, Cheng SH, Dressman H, Pittman J, Tsou MH, Horng CF, Bild A, Iversen ES, Liao M, Chen CM, West M, Nevins JR, Huang AT. Gene expression predictors of breast cancer outcomes. Lancet. 2003 May 10;361(9369):1590-6. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13308-9.
- Liu J, Tan Y, Bi Z, Huang S, Zhang N, Zhang AD, Zhao L, Wang Y, Liang Z, Hou Y, Xu X, Chen J, Wang F, Lan X, Lin X, Zhang X, Zhou W, Ye X, Guo JG, Wang X, Ding R, Chen J, Huang X. RecurIndex-Guided postoperative radiotherapy with or without Avoidance of Irradiation of regional Nodes in 1-3 node-positive breast cancer (RIGAIN): a study protocol for a multicentre, open-label, randomised controlled prospective, phase III trial. BMJ Open. 2024 Jul 30;14(7):e078049. doi: 10.1136/bmjopen-2023-078049.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月20日
一次修了 (推定)
2029年8月20日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月24日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の患者データ (IPD) は、研究が公開されるときに共有されます。
IPD 共有時間枠
データは 2030 年以降、永久に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究プロトコル
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
所属リンパ節照射の臨床試験
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National University Hospital, Singapore積極的、募集していない