Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RecurIndex Guidad undvikande av regional nodalbestrålning för nodpositiv bröstcancer (RIGAIN)

16 september 2025 uppdaterad av: Xiaobo Huang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Syftet med denna studie är att validera huruvida kliniskt lågrisk- och RecurIndex-högrisk N1-patienter som får regional lymfkörtelstrålning ytterligare kan förbättra kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

540

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaobo Huang, MD
        • Underutredare:
          • Yuting Tan
        • Underutredare:
          • Fengxi Su, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år, ≤ 70 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Postoperativ patologi är tydligt diagnostiserad som invasiv bröstcancer.
  • Uppfyll den kliniska definitionen av lågrisk: ①Axillär lymfkörtelmikrometastas (N1mic) eller ②N1-patienter som samtidigt uppfyller följande villkor, a）Ålder ≥ 40 år gammal, b）Vaskulär tumörtrombus (LVI) negativ eller tillåter få positiva LVI (exklusive omfattande eller massiv LVI), c）ER positiv (ER ≥ 1%) och HER2 negativ (HER2 uttryck negativ eller + av IHC, eller 2+ men negativ av FISH).
  • Postoperativ patologisk diagnos av axillär lymfkörtelstatus är något av följande: a. Sentinel lymfkörtelbiopsi eller axillär lymfkörteldissektion för mikrometastasering (N1mic), b. Sentinel lymfkörtelbiopsi för 1-2 lymfkörtelmakrometastaser (N1sln), ca. Sentinel lymfkörtelbiopsi + axillär lymfkörteldissektion eller enkel axillär lymfkörteldissektion för 1-3 lymfkörtelmetastaser (N1).
  • Den primära tumören och bröstet genomgår bröstbevarande operation eller total resektion ± bröstrekonstruktion (autolog/protes).
  • Det måste finnas adekvat systemisk undersökning (såsom lungröntgen, B-ultraljud, CT, etc.) inom 3 månader före randomisering av strålbehandling för att bekräfta att det inte finns någon fjärrmetastas.
  • Preoperativ eller strålbehandling bör utföras inom 12 månader efter randomisering och måste ha mammografi och/eller MRT för att bekräfta att det inte finns någon kontralateral bröstcancer.
  • Minst 4 kurer med adjuvant kemoterapi med antracyklin eller taxan bör avslutas efter operationen.
  • Strålbehandling måste utföras sekventiellt efter avslutad adjuvant kemoterapi, med början senast 8 veckor efter avslutad kemoterapi.
  • Patienten måste ha tillräckligt med primära färskfrysta prover eller postparaffinvävnadssnitt för RecurIndex-testning.
  • Ingen tidigare historia av maligna tumörer, förutom basalcellscancer i huden.
  • Undertecknade ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Postoperativ strålbehandling bekräftades som T3-4, N0, N2-3, M1 lesionsstadium före inskrivning.
  • Få all ny adjuvant terapi före operation, inklusive kemoterapi, endokrin terapi, riktad terapi eller strålbehandling.
  • Patienter som genomgick total mastektomi och endast vaktpostlymfkörtelbiopsi.
  • Har en historia av kontralateral bröstcancer.
  • Historik om bröststrålbehandling.
  • kombinerat med svåra hjärt-, lung-, lever-, njure-, hematopoetiska, neurologiska sjukdomar och psykisk sjukdom.
  • Historik av autoimmuna sjukdomar som sklerodermi eller aktiv lupus erythematosus.
  • gravida och ammande patienter.
  • Kan eller vill inte underteckna ett informerat samtyckesformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (klinisk lågrisk, RecurIndex högrisk)
Regional nodal bestrålning (RNI) gavs tillsammans med helbröstbestrålning (WBI) eller bröstväggsstrålning (CWI) för bröstbevarande patienter respektive patienter med total mastektomi.
Strålning: regional nodalbestrålning
extern strålbehandling (XRT)
Strålning: WBI
Helbröstbestrålning
Strålning: chestwall XRT
bestrålning av bröstväggen
Aktiv komparator: Arm II (klinisk lågrisk, RecurIndex högrisk)
Ingen regional nodalbestrålning (RNI), helbröstbestrålning (WBI) för bröstbevarande patienter och ingen bröstväggsstrålning (CWI) för total mastektomipatienter.
Strålning: WBI
Helbröstbestrålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS)
Tidsram: 5 år
definieras som tiden mellan randomisering och antingen lokal återkommande, fjärrmetastaser eller död inträffade
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 5 år
definieras som tiden mellan randomisering och tidpunkten för varje återfall av ipsilateral bröstkorg, bröst, regional lymfkörtelrecidiv, fjärrmetastaser eller dödsfall.
5 år
Varje första återfall (AFR)
Tidsram: 5 år
definieras som varje återfall av ipsilateralt bröst, bröst, regional lymfkörtelrecidiv eller avlägsna metastaser genom bildbehandling eller patologi
5 år
Lokal-regional återfallsfri överlevnad (LRFS)
Tidsram: 5 år
definieras som tiden mellan randomisering och tidpunkten för varje återfall av ipsilateral bröstkorg, bröst, regional lymfkörtelåterfall, fjärrmetastaser eller dödsfall.
5 år
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 5 år
definieras som tiden mellan randomisering och tidpunkten för avlägsna metastaser, eller döden inträffade
5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
definieras som tiden mellan randomisering och tidpunkten för dödsfallet
5 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år
definieras som tiden mellan randomisering och tidpunkten för återkommande sjukdom eller dödsfall
5 år
Djurcancerspecifik dödlighet (BCSM)
Tidsram: 5 år
definieras som tiden mellan randomisering och tidpunkten för dödsfallet inträffar specifik på grund av bröstcancer
5 år
Mätning av patientens livskvalitet
Tidsram: 5 år
Vid screeningperioden och efter avslutad strålbehandling inkluderades varje grupp av patienter i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Cancer-30 (C30)
5 år
Mätning av patientens livskvalitet
Tidsram: 5 år
Vid screeningperioden och efter avslutad strålbehandling inkluderades varje grupp patienter i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Breast-23 (BR23)
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbetspartners

Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

20 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIGAIN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

individuella patientdata (IPD) kommer att delas när forskningen publiceras.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga 2030 och för alltid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Studieprotokoll

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera