Evitación guiada por RecurIndex de la irradiación ganglionar regional para el cáncer de mama con ganglios positivos (RIGAIN)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años, ≤ 70 años.
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.
• La patología posoperatoria se diagnostica claramente como cáncer de mama invasivo.
• Cumplir con la definición clínica de bajo riesgo: ①Micrometástasis de ganglios linfáticos axilares (N1mic) o ②N1 pacientes que cumplan las siguientes condiciones al mismo tiempo, a）Edad ≥ 40 años, b）Trombo de tumor vascular (LVI) negativo o permita pocos LVI positivos (excluyendo LVI extenso o masivo), c）ER positivo (ER ≥ 1%) y HER2 negativo (expresión de HER2 negativa o + por IHC, o 2+ pero negativa por FISH).
• El diagnóstico patológico posoperatorio del estado de los ganglios linfáticos axilares es cualquiera de los siguientes: a. Biopsia de ganglio linfático centinela o disección de ganglio linfático axilar para micrometástasis (N1mic), b. Biopsia de ganglio centinela para macrometástasis de 1-2 ganglios linfáticos (N1sln), c. Biopsia de ganglio centinela + linfadenectomía axilar o linfadenectomía axilar simple para 1-3 metástasis ganglionares (N1).
• El tumor primario y la mama se someten a cirugía conservadora de mama o resección total ± reconstrucción mamaria (autóloga/protésica).
• Debe realizarse un examen sistémico adecuado (como radiografía de tórax, ecografía B, tomografía computarizada, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización de la radioterapia para confirmar que no hay metástasis a distancia.
• El preoperatorio o la radioterapia deben realizarse dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización y deben realizarse una mamografía y/o una resonancia magnética para confirmar que no hay cáncer de mama contralateral.
• Se deben completar al menos 4 ciclos de quimioterapia adyuvante con antraciclinas o taxanos después de la cirugía.
• La radioterapia debe realizarse secuencialmente después de completar la quimioterapia adyuvante, comenzando a más tardar 8 semanas después del final de la quimioterapia.
• El paciente debe tener suficientes muestras primarias frescas congeladas o secciones de tejido posparafina para la prueba RecurIndex.
• Sin antecedentes de tumores malignos, excepto carcinoma basocelular de piel.
• Firmó un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• La radioterapia posoperatoria se confirmó como estadificación de la lesión T3-4, N0, N2-3, M1 antes de la inscripción.
• Recibir cualquier terapia adyuvante nueva antes de la cirugía, incluida la quimioterapia, la terapia endocrina, la terapia dirigida o la radioterapia.
• Pacientes a las que se les realizó mastectomía total y solo biopsia de ganglio centinela.
• Tener antecedentes de cáncer de mama contralateral.
• Historia de la radioterapia de tórax.
• combinado con enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales, hematopoyéticas, neurológicas y mentales graves.
• Antecedentes de enfermedades autoinmunes como esclerodermia o lupus eritematoso activo.
• pacientes embarazadas y lactantes.
• No puede o no quiere firmar un formulario de consentimiento informado.