Направляемое RecurIndex предотвращение облучения регионарных узлов при раке молочной железы с положительным результатом на узлы (RIGAIN)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет, ≤ 70 лет.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 2.
• Послеоперационная патология четко диагностируется как инвазивный рак молочной железы.
• Соответствуют клиническому определению низкого риска: ①Микрометастазы в подмышечные лимфатические узлы (N1mic) или ②N1 пациенты, которые одновременно отвечают следующим условиям: а) Возраст ≥ 40 лет, б) Тромб сосудистой опухоли (LVI) отрицательный или допускает несколько положительных результатов LVI (за исключением обширного или массивного LVI), c) ER положительный (ER ≥ 1%) и HER2 отрицательный (экспрессия HER2 отрицательная или + по IHC или 2+, но отрицательная по FISH).
• Послеоперационный патологический диагноз состояния подмышечных лимфатических узлов любой из следующих: a. Биопсия сигнального лимфатического узла или диссекция подмышечного лимфатического узла для выявления микрометастазов (N1mic), b. Биопсия сигнального лимфатического узла при макрометастазах в 1-2 лимфатических узлах (N1sln), c. Биопсия сигнального лимфатического узла + диссекция подмышечного лимфатического узла или простая диссекция подмышечного лимфатического узла при метастазах в 1-3 лимфатических узла (N1).
• Первичная опухоль и грудь подвергаются хирургическому вмешательству с сохранением груди или тотальной резекции плюс реконструкция груди (аутологичная/протезная).
• Необходимо провести адекватное системное обследование (например, рентген грудной клетки, В-УЗИ, КТ и т. д.) в течение 3 месяцев до рандомизации лучевой терапии, чтобы подтвердить отсутствие отдаленных метастазов.
• Предоперационная или лучевая терапия должна быть проведена в течение 12 месяцев после рандомизации, и должна быть проведена маммография и/или МРТ, чтобы подтвердить отсутствие рака контралатеральной молочной железы.
• После операции необходимо пройти не менее 4 курсов адъювантной химиотерапии антрациклином или таксаном.
• Лучевую терапию необходимо проводить последовательно после завершения адъювантной химиотерапии, начиная не позднее, чем через 8 недель после окончания химиотерапии.
• У пациента должно быть достаточно первичных свежезамороженных образцов или срезов ткани после парафина для тестирования RecurIndex.
• Отсутствие в анамнезе злокачественных опухолей, за исключением базально-клеточного рака кожи.
• Подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Послеоперационная лучевая терапия была подтверждена как стадия поражения T3-4, N0, N2-3, M1 перед включением в исследование.
• Получите любую новую адъювантную терапию до операции, включая химиотерапию, эндокринную терапию, таргетную терапию или лучевую терапию.
• Пациенты, перенесшие тотальную мастэктомию и только биопсию сигнального лимфатического узла.
• Наличие в анамнезе контралатерального рака молочной железы.
• История лучевой терапии грудной клетки.
• в сочетании с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, печени, почек, органов кроветворения, неврологическими и психическими заболеваниями.
• История аутоиммунных заболеваний, таких как склеродермия или активная красная волчанка.
• беременных и кормящих пациентов.
• Неспособность или нежелание подписывать форму информированного согласия.