RecurIndex guidet unngåelse av regional nodal bestråling for nodepositiv brystkreft (RIGAIN)
16. september 2025 oppdatert av: Xiaobo Huang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Hensikten med denne studien er å validere om klinisk lavrisiko- og RecurIndex-høyrisiko N1-pasienter som mottar regional lymfeknutestrålebehandling kan forbedre kliniske resultater ytterligere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
540
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaobo Huang, MD
- Telefonnummer: 8613556080080
- E-post: huangxb@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tan Yuting
- Telefonnummer: 8615913198466
- E-post: tanyt3@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Xiaobo Y Huang, MD
- Telefonnummer: 8613556080080 8613556080080
- E-post: huangxb@mail.sysu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Yuting Y Tan
- Telefonnummer: 8613556080080 8615913198466
- E-post: tanyt3@mail.sysu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Xiaobo Huang, MD
-
Underetterforsker:
- Yuting Tan
-
Underetterforsker:
- Fengxi Su, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, ≤ 70 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Postoperativ patologi er klart diagnostisert som invasiv brystkreft.
- Oppfyll den kliniske definisjonen av lav risiko: ①Axillær lymfeknute-mikrometastase (N1mic) eller ②N1-pasienter som oppfyller følgende forhold samtidig, a）Alder ≥ 40 år gammel, b） Vaskulær tumortrombe (LVI) negativ eller tillater få positive LVI (unntatt omfattende eller massiv LVI), c）ER-positiv (ER ≥ 1%) og HER2-negativ (HER2-ekspresjon negativ eller + av IHC, eller 2+, men negativ av FISH).
- Postoperativ patologisk diagnose av aksillær lymfeknutestatus er en av følgende: a. Sentinel lymfeknutebiopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon for mikrometastase (N1mic), b. Sentinel lymfeknutebiopsi for 1-2 lymfeknutemakrometastase (N1sln), ca. Sentinel lymfeknutebiopsi + aksillær lymfeknutedisseksjon eller enkel aksillær lymfeknutedisseksjon for 1-3 lymfeknutemetastaser (N1).
- Primærsvulsten og brystet gjennomgår brystbevarende kirurgi eller totalreseksjon ± brystrekonstruksjon (autolog/protese).
- Det må være adekvat systemisk undersøkelse (som røntgen thorax, B-ultralyd, CT osv.) innen 3 måneder før randomisering av strålebehandling for å bekrefte at det ikke er fjernmetastaser.
- Preoperativ eller strålebehandling bør utføres innen 12 måneder etter randomisering og må ha mammografi og/eller MR for å bekrefte at det ikke foreligger kontralateral brystkreft.
- Minst 4 kurer med adjuvant kjemoterapi med antracyklin eller taxan bør fullføres etter operasjonen.
- Strålebehandling må utføres sekvensielt etter avsluttet adjuvant kjemoterapi, med start senest 8 uker etter avsluttet kjemoterapi.
- Pasienten må ha tilstrekkelige primære ferskfryste prøver eller post-parafinvevssnitt for RecurIndex-testing.
- Ingen tidligere historie med ondartede svulster, bortsett fra basalcellekarsinom i huden.
- Signerte et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Postoperativ strålebehandling ble bekreftet som T3-4, N0, N2-3, M1 lesjonsstadie før innrullering.
- Motta ny adjuvant terapi før operasjon, inkludert kjemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi eller strålebehandling.
- Pasienter som gjennomgikk total mastektomi og kun vaktpostlymfeknutebiopsi.
- Har en historie med kontralateral brystkreft.
- Historie om strålebehandling av brystet.
- kombinert med alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, hematopoietiske, nevrologiske sykdommer og psykiske lidelser.
- Anamnese med autoimmune sykdommer som sklerodermi eller aktiv lupus erythematosus.
- gravide og ammende pasienter.
- Kan ikke eller vil ikke signere et informert samtykkeskjema.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (klinisk lavrisiko, RecurIndex høyrisiko)
Regional nodal bestråling (RNI) ble gitt sammen med helbrystbestråling (WBI) eller brystveggbestråling (CWI) for henholdsvis brystbevarende pasienter og total mastektomipasienter.
|
ekstern strålebehandling (XRT)
Helbrystbestråling
bestråling av brystveggen
|
|
Aktiv komparator: Arm II (klinisk lavrisiko, RecurIndex høyrisiko)
Ingen regional nodal bestråling (RNI), helbrystbestråling (WBI) for brystbevarende pasienter og ingen brystveggbestråling (CWI) for total mastektomipasienter.
|
Helbrystbestråling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS)
Tidsramme: 5 år
|
definert som tiden mellom randomisering og enten lokal tilbakevendende, fjernmetastaser eller død inntraff
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 5 år
|
definert som tiden mellom randomisering og tidspunktet for tilbakefall av ipsilateralt bryst, bryst, regional lymfeknute-residiv, fjernmetastaser eller dødsfall.
|
5 år
|
|
Enhver første gjentakelse (AFR)
Tidsramme: 5 år
|
definert som ethvert tilbakefall av ipsilateral bryst-, bryst-, regional lymfeknute-residiv eller fjernmetastaser ved bildediagnostikk eller patologi
|
5 år
|
|
Lokal-regional gjentaksfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 5 år
|
definert som tiden mellom randomisering og tidspunktet for tilbakefall av ipsilateralt bryst, bryst, regional lymfeknute-residiv, fjernmetastaser eller dødsfall.
|
5 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5 år
|
definert som tiden mellom randomisering og tidspunktet for fjernmetastaser, eller døden inntraff
|
5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
definert som tiden mellom randomisering og dødstidspunktet
|
5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
|
definert som tiden mellom randomisering og tidspunktet for tilbakevendende sykdom eller dødsfall
|
5 år
|
|
Dyrekreftspesifikk dødelighet (BCSM)
Tidsramme: 5 år
|
definert som tiden mellom randomisering og dødstidspunktet skjer spesifikke på grunn av brystkreft
|
5 år
|
|
Måling av pasientlivskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Ved screeningsperioden og etter slutten av strålebehandlingen ble hver gruppe pasienter registrert i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Cancer-30 (C30)
|
5 år
|
|
Måling av pasientlivskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Ved screeningsperioden og etter slutten av strålebehandlingen ble hver gruppe pasienter registrert i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Breast-23 (BR23)
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huang TT, Chen AC, Lu TP, Lei L, Cheng SH. Clinical-Genomic Models of Node-Positive Breast Cancer: Training, Testing, and Validation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Nov 1;105(3):637-648. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.06.2546. Epub 2019 Jul 8.
- Cheng SH, Horng CF, Huang TT, Huang ES, Tsou MH, Shi LS, Yu BL, Chen CM, Huang AT. An Eighteen-Gene Classifier Predicts Locoregional Recurrence in Post-Mastectomy Breast Cancer Patients. EBioMedicine. 2016 Feb 16;5:74-81. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.02.022. eCollection 2016 Mar.
- Cheng SH, Horng CF, West M, Huang E, Pittman J, Tsou MH, Dressman H, Chen CM, Tsai SY, Jian JJ, Liu MC, Nevins JR, Huang AT. Genomic prediction of locoregional recurrence after mastectomy in breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4594-602. doi: 10.1200/JCO.2005.02.5676.
- Cheng SH, Horng CF, Clarke JL, Tsou MH, Tsai SY, Chen CM, Jian JJ, Liu MC, West M, Huang AT, Prosnitz LR. Prognostic index score and clinical prediction model of local regional recurrence after mastectomy in breast cancer patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Apr 1;64(5):1401-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.11.015. Epub 2006 Feb 10.
- Cheng SH, Tsai SY, Yu BL, Horng CF, Chen CM, Jian JJ, Chu NM, Tsou MH, Liu MC, Huang AT, Prosnitz LR. Validating a prognostic scoring system for postmastectomy locoregional recurrence in breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 15;85(4):953-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.08.042. Epub 2012 Nov 1.
- Cheng SH, Huang TT, Cheng YH, Tan TBK, Horng CF, Wang YA, Brian NS, Shih LS, Yu BL. Validation of the 18-gene classifier as a prognostic biomarker of distant metastasis in breast cancer. PLoS One. 2017 Sep 8;12(9):e0184372. doi: 10.1371/journal.pone.0184372. eCollection 2017.
- Huang TT, Pennarun N, Cheng YH, Horng CF, Lei J, Hung-Chun Cheng S. Gene expression profiling in prognosis of distant recurrence in HR-positive and HER2-negative breast cancer patients. Oncotarget. 2018 May 1;9(33):23173-23182. doi: 10.18632/oncotarget.25258. eCollection 2018 May 1.
- Pittman J, Huang E, Dressman H, Horng CF, Cheng SH, Tsou MH, Chen CM, Bild A, Iversen ES, Huang AT, Nevins JR, West M. Integrated modeling of clinical and gene expression information for personalized prediction of disease outcomes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Jun 1;101(22):8431-6. doi: 10.1073/pnas.0401736101. Epub 2004 May 19.
- Huang E, Cheng SH, Dressman H, Pittman J, Tsou MH, Horng CF, Bild A, Iversen ES, Liao M, Chen CM, West M, Nevins JR, Huang AT. Gene expression predictors of breast cancer outcomes. Lancet. 2003 May 10;361(9369):1590-6. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13308-9.
- Liu J, Tan Y, Bi Z, Huang S, Zhang N, Zhang AD, Zhao L, Wang Y, Liang Z, Hou Y, Xu X, Chen J, Wang F, Lan X, Lin X, Zhang X, Zhou W, Ye X, Guo JG, Wang X, Ding R, Chen J, Huang X. RecurIndex-Guided postoperative radiotherapy with or without Avoidance of Irradiation of regional Nodes in 1-3 node-positive breast cancer (RIGAIN): a study protocol for a multicentre, open-label, randomised controlled prospective, phase III trial. BMJ Open. 2024 Jul 30;14(7):e078049. doi: 10.1136/bmjopen-2023-078049.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2019
Primær fullføring (Antatt)
20. august 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIGAIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
individuelle pasientdata (IPD) vil bli delt når forskningen publiseres.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige i 2030 og for alltid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studieprotokoll
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .