Évitement guidé par RecurIndex de l'irradiation nodale régionale pour le cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (RIGAIN)

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans, ≤ 70 ans.
• Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤ 2.
• La pathologie postopératoire est clairement diagnostiquée comme un cancer du sein invasif.
• Répondre à la définition clinique du risque faible : ① Micrométastase des ganglions lymphatiques axillaires (N1mic) ou ②N1 patients qui remplissent les conditions suivantes en même temps, a）Âge ≥ 40 ans, b）Thrombus tumoral vasculaire (LVI) négatif ou permettant peu de LVI positifs (hors LVI étendu ou massif), c）ER positif (ER ≥ 1%) et HER2 négatif (expression HER2 négative ou + par IHC, ou 2+ mais négative par FISH).
• Le diagnostic pathologique postopératoire de l'état des ganglions lymphatiques axillaires est l'un des éléments suivants : a. Biopsie du ganglion sentinelle ou dissection du ganglion axillaire pour micrométastases (N1mic), b. Biopsie du ganglion sentinelle pour macrométastase de 1-2 ganglions lymphatiques (N1sln), c. Biopsie ganglionnaire sentinelle + curage ganglionnaire axillaire ou simple curage ganglionnaire axillaire pour 1-3 métastases ganglionnaires (N1).
• La tumeur primitive et le sein subissent une chirurgie mammaire conservatrice ou une résection totale ± reconstruction mammaire (autologue/prothétique).
• Il doit y avoir un examen systémique adéquat (tel qu'une radiographie pulmonaire, une échographie B, un scanner, etc.) dans les 3 mois précédant la randomisation de la radiothérapie pour confirmer qu'il n'y a pas de métastase à distance.
• Une préopératoire ou une radiothérapie doit être effectuée dans les 12 mois suivant la randomisation et doit avoir une mammographie et/ou une IRM pour confirmer qu'il n'y a pas de cancer du sein controlatéral.
• Au moins 4 cycles de chimiothérapie adjuvante avec anthracycline ou taxane doivent être complétés après la chirurgie.
• La radiothérapie doit être effectuée séquentiellement après la fin de la chimiothérapie adjuvante, en commençant au plus tard 8 semaines après la fin de la chimiothérapie.
• Le patient doit avoir suffisamment d'échantillons primaires frais congelés ou de coupes de tissus post-paraffine pour le test RecurIndex.
• Aucun antécédent de tumeurs malignes, sauf pour le carcinome basocellulaire de la peau.
• Signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• La radiothérapie postopératoire a été confirmée comme stade lésionnel T3-4, N0, N2-3, M1 avant l'inscription.
• Recevoir tout nouveau traitement adjuvant avant la chirurgie, y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie, la thérapie ciblée ou la radiothérapie.
• Patientes ayant subi une mastectomie totale et uniquement une biopsie du ganglion sentinelle.
• Avoir des antécédents de cancer du sein controlatéral.
• Antécédents de radiothérapie thoracique.
• combiné avec de graves maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématopoïétiques, neurologiques et mentales.
• Antécédents de maladies auto-immunes telles que la sclérodermie ou le lupus érythémateux actif.
• patientes enceintes et allaitantes.
• Incapable ou refusant de signer un formulaire de consentement éclairé.