RecurIndex Geführte Vermeidung regionaler nodaler Bestrahlung bei knotenpositivem Brustkrebs (RIGAIN)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre alt, ≤ 70 Jahre alt.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Postoperative Pathologie wird eindeutig als invasiver Brustkrebs diagnostiziert.
• Erfüllt die klinische Definition eines niedrigen Risikos: ①Axilläre Lymphknoten-Mikrometastasen (N1mic) oder ②N1-Patienten, die die folgenden Bedingungen gleichzeitig erfüllen, a）Alter ≥ 40 Jahre alt, b）Vaskulärer Tumorthrombus (LVI) negativ oder wenige positive LVI zulassen (ausgenommen ausgedehnte oder massive LVI), c）ER-positiv (ER ≥ 1 %) und HER2-negativ (HER2-Expression negativ oder + durch IHC oder 2+, aber negativ durch FISH).
• Die postoperative pathologische Diagnose des axillären Lymphknotenstatus ist eine der folgenden: a. Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder axilläre Lymphknotendissektion für Mikrometastasen (N1mic), b. Sentinel-Lymphknotenbiopsie für Makrometastasen von 1-2 Lymphknoten (N1sln), c. Sentinel-Lymphknotenbiopsie + axilläre Lymphknotendissektion oder einfache axilläre Lymphknotendissektion bei 1-3 Lymphknotenmetastasen (N1).
• Primärtumor und Brust werden brusterhaltend operiert oder total reseziert ± Brustrekonstruktion (autolog/prothetisch).
• Innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung der Strahlentherapie muss eine angemessene systemische Untersuchung (z. B. Thoraxröntgen, B-Ultraschall, CT usw.) durchgeführt werden, um zu bestätigen, dass keine Fernmetastasen vorliegen.
• Eine präoperative oder Strahlentherapie sollte innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung durchgeführt werden und es muss eine Mammographie und/oder MRT durchgeführt werden, um zu bestätigen, dass kein kontralateraler Brustkrebs vorliegt.
• Nach der Operation sollten mindestens 4 Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie mit Anthrazyklin oder Taxan abgeschlossen werden.
• Die Strahlentherapie muss sequentiell nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie durchgeführt werden, beginnend spätestens 8 Wochen nach Ende der Chemotherapie.
• Der Patient muss über ausreichend frische gefrorene Primärproben oder Post-Paraffin-Gewebeschnitte für RecurIndex-Tests verfügen.
• Keine bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, außer Basalzellkarzinom der Haut.
• Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

• Die postoperative Strahlentherapie wurde als Läsionsstadien T3-4, N0, N2-3, M1 vor der Aufnahme bestätigt.
• Erhalten Sie vor der Operation eine neue adjuvante Therapie, einschließlich Chemotherapie, endokrine Therapie, zielgerichtete Therapie oder Strahlentherapie.
• Patienten, die sich einer totalen Mastektomie und nur einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie unterzogen haben.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von kontralateralem Brustkrebs.
• Geschichte der Strahlentherapie des Brustkorbs.
• kombiniert mit schweren Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, hämatopoetischen, neurologischen Erkrankungen und psychischen Erkrankungen.
• Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie Sklerodermie oder aktivem Lupus erythematodes.
• schwangere und stillende Patientinnen.
• Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.