Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção guiada pelo RecurIndex de irradiação nodal regional para câncer de mama de nódulo positivo (RIGAIN)

16 de setembro de 2025 atualizado por: Xiaobo Huang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
O objetivo deste estudo é validar se pacientes N1 de baixo risco clínico e RecurIndex de alto risco recebendo radioterapia de linfonodos regionais podem melhorar ainda mais os resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

540

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaobo Huang, MD
        • Subinvestigador:
          • Yuting Tan
        • Subinvestigador:
          • Fengxi Su, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos, ≤ 70 anos.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • A patologia pós-operatória é claramente diagnosticada como câncer de mama invasivo.
  • Conheça a definição clínica de baixo risco: ①Micrometástase linfonodal axilar (N1mic) ou ②N1 pacientes que atendem às seguintes condições ao mesmo tempo, a）Idade ≥ 40 anos, b）Trombo tumoral vascular (LVI) negativo ou permite poucos LVI positivos (excluindo LVI extenso ou maciço), c）ER positivo (ER ≥ 1%) e HER2 negativo (expressão de HER2 negativa ou + por IHQ, ou 2+ mas negativa por FISH).
  • O diagnóstico patológico pós-operatório do status do linfonodo axilar é qualquer um dos seguintes: a. Biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar para micrometástase (N1mic), b. Biópsia de linfonodo sentinela para macrometástase de 1-2 linfonodos (N1sln), c. Biópsia de linfonodo sentinela + dissecção de linfonodo axilar ou dissecção simples de linfonodo axilar para metástase de 1-3 linfonodos (N1).
  • O tumor primário e a mama são submetidos a cirurgia conservadora ou ressecção total ± reconstrução mamária (autóloga/protética).
  • Deve haver exame sistêmico adequado (como radiografia de tórax, ultrassonografia B, TC, etc.) dentro de 3 meses antes da randomização da radioterapia para confirmar que não há metástase à distância.
  • O pré-operatório ou radioterapia deve ser realizado dentro de 12 meses após a randomização e deve ser realizada mamografia e/ou ressonância magnética para confirmar que não há câncer de mama contralateral.
  • Pelo menos 4 cursos de quimioterapia adjuvante com antraciclina ou taxano devem ser concluídos após a cirurgia.
  • A radioterapia deve ser realizada sequencialmente após o término da quimioterapia adjuvante, iniciando-se no máximo 8 semanas após o término da quimioterapia.
  • O paciente deve ter amostras primárias frescas congeladas suficientes ou seções de tecido pós-parafina para o teste RecurIndex.
  • Sem história prévia de tumores malignos, exceto carcinoma basocelular da pele.
  • Assinou um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • A radioterapia pós-operatória foi confirmada como estadiamento da lesão T3-4, N0, N2-3, M1 antes da inscrição.
  • Receber qualquer nova terapia adjuvante antes da cirurgia, incluindo quimioterapia, terapia endócrina, terapia direcionada ou radioterapia.
  • Pacientes submetidas à mastectomia total e apenas biópsia do linfonodo sentinela.
  • Tem um histórico de câncer de mama contralateral.
  • Histórico de radioterapia torácica.
  • combinado com doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais, hematopoiéticas, neurológicas e mentais graves.
  • História de doenças autoimunes, como esclerodermia ou lúpus eritematoso ativo.
  • pacientes gestantes e lactantes.
  • Incapaz ou indisposto a assinar um formulário de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (baixo risco clínico, alto risco RecurIndex)
A irradiação nodal regional (RNI) foi administrada juntamente com a irradiação da mama inteira (WBI) ou a irradiação da parede torácica (CWI) para pacientes que conservam a mama e pacientes com mastectomia total, respectivamente.
Radiação: irradiação nodal regional
radioterapia de feixe externo (XRT)
Radiação: WBI
Irradiação da mama inteira
Radiação: XRT da parede torácica
irradiação da parede torácica
Comparador Ativo: Braço II (baixo risco clínico, alto risco RecurIndex)
Sem irradiação nodal regional (RNI), irradiação de mama inteira (WBI) para pacientes que conservam a mama e sem irradiação da parede torácica (CWI) para pacientes com mastectomia total.
Radiação: WBI
Irradiação da mama inteira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença invasiva (IDFS)
Prazo: 5 anos
definido como o tempo entre a randomização e a ocorrência de recidiva local, metástases distantes ou morte
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: 5 anos
definido como o tempo entre a randomização e o tempo de qualquer recorrência de tórax ipsilateral, mama, recorrência de linfonodos regionais, metástases distantes ou morte.
5 anos
Qualquer primeira recorrência (AFR)
Prazo: 5 anos
definido como qualquer recorrência de tórax ipsilateral, mama, recorrência de linfonodos regionais ou metástases distantes por imagem ou patologia
5 anos
Sobrevida livre de recorrência local-regional (LRFS)
Prazo: 5 anos
definido como o tempo entre a randomização e o tempo de qualquer recorrência de tórax ipsilateral, mama, recorrência de linfonodos regionais, metástases distantes ou morte.
5 anos
Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 5 anos
definido como o tempo entre a randomização e o tempo de metástases distantes, ou morte ocorreu
5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 5 anos
definido como o tempo entre a randomização e o momento da morte
5 anos
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos
definido como o tempo entre a randomização e o momento da recorrência da doença ou morte
5 anos
Mortalidade específica por câncer de besta (BCSM)
Prazo: 5 anos
definido como o tempo entre a randomização e o momento da morte ocorre especificamente devido ao câncer de mama
5 anos
Medição da qualidade de vida do paciente
Prazo: 5 anos
No período de triagem e após o término da radioterapia, cada grupo de pacientes foi inscrito no Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) Cancer-30 (C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
5 anos
Medição da qualidade de vida do paciente
Prazo: 5 anos
No período de triagem e após o término da radioterapia, cada grupo de pacientes foi inscrito no Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) Breast-23 (BR23) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Colaboradores

Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

20 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIGAIN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

os dados individuais do paciente (IPD) serão compartilhados quando a pesquisa for publicada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis em 2030 e para sempre.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Protocolo de estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em irradiação nodal regional

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever