A 型肉毒杆菌毒素阻断蝶腭神经节治疗难治性慢性偏头痛 (MiBlock)

纳入标准：

参与者必须满足所有纳入标准才能参与本研究：

1. 知情和书面同意。
2. 男性或女性，年龄在 18 至 70 岁之间
3. 掌握一门斯堪的纳维亚语言，其水平足以完全理解书面和口头学习信息
4. 偏头痛，有或没有先兆，满足国际头痛疾病分类 (ICHD) III 标准 1.3。 用于纳入时的慢性偏头痛
5. 入组前至少有 1 年的慢性偏头痛
6. 50岁前出现发作性偏头痛，65岁前出现慢性偏头痛。

7. 该病症在本研究中定义为药理学难治性，即以下药物（药物）类别中至少 2 种中的至少 3 种药物的治疗效果不足、禁忌症或无法忍受的副作用

   1. β受体阻滞剂
   2. RA(A)S-抑制剂
   3. 钙拮抗剂
   4. 抗癫痫药
   5. 三环类抗抑郁药
   6. 肉毒毒素A
   7. CGRP拮抗剂
8. 在基线/筛选前 < 3 个月或至少 5 个半衰期（以较长者为准），受试者的预防性头痛药物的类型、剂量或给药频率没有变化。
9. 受试者同意在整个研究期间维持当前的预防性头痛药物治疗方案（类型、频率或剂量不变）。
10. 对于育龄妇女 (WOCBP)，她们必须在注射后 4 周内采取高效避孕措施（详情参见第 4.3 节）
11. 能够理解学习程序并在整个学习期间遵守这些程序

排除标准：

所有在基线或访问 2 时满足任何排除标准的候选人将被排除在研究参与之外：

1. 对马卡因、利多卡因、赛洛卡因、肾上腺素、任何肉毒杆菌毒素或类似物质的过敏或超敏反应。
2. 受试者无法将偏头痛与其他伴随头痛区分开来。
3. 受试者患有继发性头痛，但药物过度使用性头痛除外。

4. 在常规临床实践中对来自以下 7 种药物类别中 ≥ 6 种的预防性药物无反应者：

   1. β受体阻滞剂
   2. RA(A)S-抑制剂
   3. 钙拮抗剂
   4. 抗癫痫药
   5. 三环类抗抑郁药
   6. 肉毒毒素A
   7. CGRP拮抗剂
5. 受试者在基线/筛选前 < 3 个月或至少 5 个半衰期（以较长者为准）发生了预防性头痛药物的类型、剂量或给药频率的变化。
6. 受试者在基线期间的预防性头痛药物的类型、剂量或给药频率发生了变化，例如。 IMP管理之前
7. 在纳入前的最后 4 个月内，作为偏头痛治疗的一部分或出于医学或美容理由的其他指示，在头部和颈部区域注射了肉毒杆菌毒素。
8. 在研究纳入前 3 个月或 5 个半衰期内停用 CGRP 拮抗剂，以较长者为准，
9. 在研究纳入前 2 个月内或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与新化学实体或处方药的临床研究。
10. 受试者目前正在或过去 3 个月内参加了另一项临床研究，在该研究中，受试者已经、正在或将接触研究或非研究药物或设备。
11. 受试者之前接受过射频消融术、球囊压缩、伽玛刀或化学去神经术（例如 甘油治疗）三叉神经节或三叉神经的任何分支。
12. 受试者之前接受过射频消融（包括非损伤性脉冲射频）、球囊压缩、伽玛刀或化学去神经术（例如 SPG 的甘油处理）。
13. 受试者在过去 3 个月内接受过 SPG 的短效麻醉剂块。
14. 受试者正在或已经接受枕骨神经刺激或深部脑刺激治疗。
15. 持续滥用药物（包括麻醉剂）或酒精。
16. 每月使用阿片类药物超过 4 天（包括可待因和曲马多），以及使用任何巴比妥类药物
17. 在注射 SPG 之前使用可能与 BTA 相互作用的药物物质进行治疗（氨基糖苷类、大观霉素、神经肌肉阻滞剂、去极化剂（如琥珀胆碱）或非去极化剂（筒箭毒碱衍生物）和抗胆碱酯酶）。
18. 避孕药具使用不当。 未使用高效避孕药 (HEC) 或使用其他可能相互作用和/或以其他方式降低所用避孕药效的药物的育龄妇女 (WOCBP)。
19. 受试者在计划注射部位的翼腭窝或颧上颌骨区域接受了面部手术，研究者认为这可能导致无法正确进行手术。
20. 导致手术困难的面部异常或外伤。
21. 根据目前的症状，受试者目前在注射部位有活动性口腔或牙脓肿或局部感染。
22. 在过去 6 个月内，受试者被诊断出患有任何严重的感染过程，例如骨髓炎，或涉及面部的原发性或继发性恶性肿瘤，这些疾病一直处于活动状态或需要治疗。
23. 根据研究者的判断，患有伴有精神病或其他症状的共病精神障碍的患者难以遵守研究方案
24. 根据研究者的判断，患者表现出高度合并症和/或与预期寿命缩短或住院可能性高相关的虚弱
25. 根据研究者的判断，患有严重抑制流泪的疾病的患者
26. 既往有缺血性心血管和脑血管疾病的患者，在研究者看来，有中度至高度的新缺血发作风险。
27. 人类免疫缺陷病毒、肺结核或慢性乙型或丙型肝炎感染的已知感染或病史。
28. 受试者有出血性疾病或凝血病史，研究者认为这可能导致无法正确进行手术。
29. 无法停止抗血栓药物，例如 血小板聚集抑制剂和/或抗凝治疗，在手术前。

30. 由于以下任何原因，患者无法参与或成功完成研究，其医疗保健提供者或研究者认为：

    • 精神上或法律上无行为能力或因任何原因无法给予同意
    • 因行政或法律决定而被收押、监护、收治或入住疗养院或社会机构
    • 有任何其他情况，根据研究者的意见，使患者不适合纳入研究
31. 患者是直接参与研究的研究中心员工或此类员工的亲属。