치료 불응성 만성 편두통에서 접형구개 신경절의 보툴리눔 독소 A형 차단 (MiBlock)

포함 기준:

참가자는 이 연구에 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

1. 고지 및 서면 동의.
2. 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성
3. 서면 및 구두 학습 정보를 완전히 이해하기에 충분한 수준의 스칸디나비아 언어를 마스터합니다.
4. 국제 두통 장애 분류(International Classification of Headache Disorders, ICHD) III 기준 1.3을 충족하는 조짐이 있거나 없는 편두통. 포함 시점의 만성 편두통
5. 포함 전 적어도 1년 동안의 만성 편두통
6. 50세 이전에 삽화성 편두통, 65세 이전에 만성 편두통이 시작됩니다.

7. 상태는 본 연구에서 다음 약물(약물) 클래스 중 적어도 2개로부터 적어도 3개의 약물의 불충분한 치료 효과, 금기 또는 견딜 수 없는 부작용으로 정의된 약리학적 난치성입니다.

   1. 베타 차단제
   2. RA(A)S-억제제
   3. 칼슘 길항제
   4. 항경련제
   5. 삼환계 항우울제
   6. 보툴리눔 독소 A
   7. CGRP 길항제
8. 피험자는 기준선/스크리닝 전 < 3개월 또는 최소 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 예방적 두통 약물의 유형, 용량 또는 용량 빈도에 변화가 없었습니다.
9. 피험자는 전체 연구 기간 동안 현재의 예방적 두통 약물 요법(유형, 빈도 또는 용량의 변화 없음)을 유지하는 데 동의합니다.
10. 가임기 여성(WOCBP)의 경우 주사 후 4주 이내에 매우 효과적인 피임을 해야 합니다(자세한 내용은 섹션 4.3 참조).
11. 연구 절차를 이해하고 연구 기간 내내 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

기준선 또는 방문 2에서 임의의 제외 기준을 충족하는 모든 후보자는 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 마케인, 리도카인, 자일로카인, 아드레날린, 보툴리눔 독소 또는 유사 물질에 대한 알레르기 또는 과민 반응.
2. 피험자는 편두통을 수반되는 다른 두통과 구별할 수 없습니다.
3. 약물 남용 두통을 제외한 이차성 두통 상태를 가진 피험자.

4. 다음 7개 약물 등급 중 6개 이상의 예방 약물에 대해 정기적인 임상 실습에서 무반응자:

   1. 베타 차단제
   2. RA(A)S-억제제
   3. 칼슘 길항제
   4. 항경련제
   5. 삼환계 항우울제
   6. 보툴리눔 독소 A
   7. CGRP 길항제
5. 피험자는 기준선/스크리닝 전 < 3개월 또는 최소 5 반감기 중 더 긴 기간에 두통 예방 약물의 유형, 용량 또는 용량 빈도에 변화가 있었습니다.
6. 피험자는 기준선 기간 동안 예방적 두통 약물의 유형, 용량 또는 용량 빈도가 변경되었습니다. IMP 관리 이전
7. 포함 전 지난 4개월 동안 편두통 치료의 일부로 또는 의학적 또는 미용적 근거로 지시된 머리와 목 부위의 보툴리눔 독소 주사.
8. 연구 포함 전 3개월 이내 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 CGRP-길항제의 중단,
9. 연구 포함 전 2개월 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 새로운 화학 물질 또는 처방약에 대한 임상 연구 참여.
10. 피험자는 현재 참여 중이거나 최근 3개월 동안 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치에 노출되었거나 노출될 예정인 다른 임상 연구에 참여했습니다.
11. 피험자는 이전에 고주파 절제, 풍선 압박, 감마나이프 또는 화학적 탈신경(예: 삼차 신경절 또는 삼차 신경의 모든 분지의 글리세롤 치료).
12. 피험자는 이전에 고주파 절제술(비병변 펄스 고주파 포함), 풍선 압박, 감마나이프 또는 화학적 탈신경 요법(예: SPG의 글리세롤 처리).
13. 피험자는 지난 3개월 동안 SPG의 속효성 마취제 블록을 사용했습니다.
14. 피험자는 후두 신경 자극 또는 심부 뇌 자극으로 치료를 받았거나 치료를 받았습니다.
15. 약물(마약 포함) 또는 알코올의 지속적인 남용.
16. 한 달에 4일 이상 오피오이드 사용(코데인 및 트라마돌 포함) 및 바르비튜레이트 사용
17. BTA(아미노글리코사이드, 스펙티노마이신, 신경근 차단제, 탈분극제(예: 숙시닐콜린) 또는 비감극제(투보쿠라린 유도체) 및 항콜린에스테라제)와 상호작용할 수 있는 SPG 주사 전에 약리학적 물질로 치료.
18. 부적절한 피임법 사용. 매우 효과적인 피임(HEC)을 사용하지 않거나 사용 중인 피임제의 효능을 감소시키거나 상호 작용할 수 있는 다른 약물을 사용하지 않는 가임 여성(WOCBP).
19. 피험자는 계획된 주사 부위에서 익구개와 또는 광대뼈 상악 부위의 안면 수술을 받았고, 조사자의 의견으로는 절차를 적절하게 수행할 수 없게 될 수 있습니다.
20. 절차를 어렵게 만드는 안면 기형 또는 외상.
21. 피험자는 현재 현재 증상에 따라 주사 부위에 활동성 구강 또는 치아 농양 또는 국소 감염이 있습니다.
22. 피험자는 지난 6개월 동안 활동적이거나 치료가 필요한 얼굴과 관련된 골수염 또는 1차 또는 2차 악성 종양과 같은 주요 감염 과정으로 진단되었습니다.
23. 조사자의 재량에 따라 연구 프로토콜을 준수하기 어렵게 만드는 정신병 또는 기타 증상을 동반한 정신 장애가 있는 환자
24. 연구자의 재량에 따라 기대 수명 감소 또는 높은 입원 가능성과 관련된 고도의 동반이환 및/또는 노쇠를 나타내는 환자
25. 연구자의 재량에 따라 눈물샘을 심각하게 억제하는 장애가 있는 환자
26. 이전에 허혈성 심혈관 및 뇌혈관 장애를 앓았으며, 조사관의 의견으로는 새로운 허혈 에피소드의 위험이 중등도 내지 고위험인 환자.
27. 인간 면역결핍 바이러스, 결핵 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염의 알려진 감염 또는 병력.
28. 피험자는 출혈 장애 또는 응고 장애의 병력이 있으며, 조사관의 의견으로는 절차를 적절하게 수행할 수 없게 될 수 있습니다.
29. 항혈전제를 중단할 수 없습니다. 시술 전 혈소판 응집 억제제 및/또는 항응고 요법.

30. 환자는 다음과 같은 이유로 의료 서비스 제공자 또는 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하거나 성공적으로 완료할 수 없습니다.

    • 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 어떤 이유로든 동의할 수 없는 경우
    • 행정적 또는 법적 결정으로 인해 보호를 받거나 보호를 받거나 요양소 또는 사회 기관에 입원
    • 연구자의 의견에 환자가 연구에 포함하기에 부적절하게 만드는 다른 조건이 있습니다.
31. 환자는 연구에 직접 참여하는 연구 센터 직원이거나 그러한 직원의 친척입니다.