Botulinumtoxine type A-blokkade van het ganglion sphenopalatine bij behandelingsrefractaire chronische migraine (MiBlock)

Inclusiecriteria:

De deelnemers moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:

1. Geïnformeerde en schriftelijke toestemming.
2. Man of vrouw, tussen de 18 en 70 jaar
3. Beheerst een Scandinavische taal op een niveau dat voldoende is om de schriftelijke en mondelinge studie-informatie volledig te begrijpen
4. Migraine, met of zonder aura, die voldoet aan de criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD) III 1.3. voor chronische migraine op het moment van opname
5. Chronische migraine tenminste gedurende een periode van 1 jaar voorafgaand aan opname
6. Debuut van episodische migraine vóór de leeftijd van 50 jaar en chronische migraine vóór de leeftijd van 65 jaar.

7. De aandoening is farmacologisch refractair, zoals in dit onderzoek gedefinieerd als onvoldoende behandeleffect, contra-indicatie(s) of onaanvaardbare bijwerking(en) van ten minste 3 medicijnen uit ten minste 2 van de volgende medicijnklassen

   1. Bètablokkers
   2. RA(A)S-remmers
   3. Calcium-antagonisten
   4. Anti-epileptica
   5. Tricyclische antidepressiva
   6. Botulinetoxine A
   7. CGRP-antagonisten
8. Proefpersoon heeft geen verandering ondergaan in type, dosering of doseringsfrequentie van preventieve hoofdpijnmedicatie < 3 maanden voorafgaand aan baseline/screening, of minimaal 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
9. De proefpersoon stemt ermee in de huidige preventieve medicatieregimes voor hoofdpijn (geen verandering in type, frequentie of dosis) gedurende de gehele onderzoeksperiode te handhaven.
10. In het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten zij zich verplichten tot zeer effectieve anticonceptie in een periode van 4 weken na de injectie (zie rubriek 4.3 voor meer informatie).
11. De mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven

Uitsluitingscriteria:

Alle kandidaten die bij baseline of bezoek 2 aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

1. Allergie- of overgevoeligheidsreacties op marcaïne, lidocaïne, xylocaïne, adrenaline, botulinumtoxine of vergelijkbare stoffen.
2. De patiënt kan migraine niet onderscheiden van andere bijkomende hoofdpijnen.
3. Proefpersoon met secundaire hoofdpijn, met uitzondering van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen.

4. Non-responder in de reguliere klinische praktijk op preventieve medicijnen van ≥6 van de volgende 7 medicijnklassen:

   1. Bètablokkers
   2. RA(A)S-remmers
   3. Calcium-antagonisten
   4. Anti-epileptica
   5. Tricyclische antidepressiva
   6. Botulinetoxine A
   7. CGRP-antagonisten
5. Proefpersoon heeft een wijziging ondergaan in type, dosering of doseringsfrequentie van preventieve hoofdpijnmedicatie < 3 maanden voorafgaand aan baseline/screening, of minimaal 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
6. Proefpersoon heeft tijdens de basislijnperiode een verandering ondergaan in het type, de dosering of de dosisfrequentie van preventieve hoofdpijnmedicatie, bijv. voorafgaand aan IMP-toediening
7. Botulinumtoxine-injecties in het hoofd-halsgebied, als onderdeel van migrainebehandeling of anderszins geïndiceerd op medische of cosmetische gronden, in de laatste 4 maanden voor opname.
8. De stopzetting van CGRP-antagonisten binnen 3 maanden vóór opname in het onderzoek of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is,
9. Deelname aan een klinische studie van een nieuwe chemische entiteit of een receptgeneesmiddel binnen 2 maanden vóór opname in de studie of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
10. Proefpersoon neemt momenteel deel of heeft de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek waarin de proefpersoon is blootgesteld aan, wordt of zal worden blootgesteld aan een geneesmiddel of apparaat dat al dan niet in onderzoek is.
11. Proefpersoon heeft eerder radiofrequente ablatie, balloncompressie, gammames of chemische denervatie (bijv. glycerolbehandelingen) van het ganglion trigeminus of een tak van de nervus trigeminus.
12. Proefpersoon heeft eerder radiofrequente ablatie (inclusief niet-laesie gepulseerde radiofrequentie), balloncompressie, gammames of chemische denervatie (bijv. glycerolbehandelingen) van de SPG.
13. Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden blokkades van kortwerkende anesthetica van de SPG gehad.
14. Proefpersoon is of is behandeld met stimulatie van de achterhoofdzenuw of diepe hersenstimulatie.
15. Aanhoudend misbruik van drugs (waaronder verdovende middelen) of alcohol.
16. Meer dan 4 dagen opioïdengebruik per maand (inclusief codeïne en tramadol) en elk gebruik van barbituraten
17. Behandeling met farmacologische stoffen voorafgaand aan SPG-injectie die kunnen interageren met BTA (aminoglycosiden, spectinomycine, neuromusculaire blokkers, zowel depolariserende middelen (zoals succinylcholine) als niet-depolariserende (tubocurarinederivaten) en anticholinesterasen).
18. Onvoldoende gebruik van anticonceptie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die geen zeer effectieve anticonceptie (HEC) gebruiken of andere medicijnen gebruiken die kunnen interageren en/of anderszins de werkzaamheid van de gebruikte anticonceptiva verminderen.
19. Proefpersoon heeft gezichtschirurgie ondergaan in het gebied van de pterygopalatine fossa of zygomaticomaxillair op de geplande injectieplaats die, naar de mening van de onderzoeker, kan leiden tot een onvermogen om de procedure correct uit te voeren.
20. Aangezichtsafwijking of -trauma waardoor de procedure moeilijk wordt.
21. Proefpersoon heeft momenteel een actief oraal of tandabces of een lokale infectie op de plaats van injectie op basis van de huidige symptomen.
22. De patiënt is gediagnosticeerd met belangrijke infectieuze processen zoals osteomyelitis, of primaire of secundaire maligniteiten met betrekking tot het gezicht die in de afgelopen 6 maanden actief zijn geweest of waarvoor behandeling nodig was.
23. Patiënten met comorbide psychiatrische stoornissen met psychotische of andere symptomen die naleving van het onderzoeksprotocol bemoeilijken, ter beoordeling van de onderzoeker
24. Patiënten met een hoge mate van comorbiditeit en/of kwetsbaarheid geassocieerd met een kortere levensverwachting of een hoge kans op ziekenhuisopname, ter beoordeling van de onderzoeker
25. Patiënten met aandoeningen die de tranenvloed ernstig remmen, ter beoordeling van de onderzoeker
26. Patiënten met een eerdere ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoening met, naar de mening van de onderzoeker, een matig tot hoog risico op nieuwe ischemische episodes.
27. Bekende infectie of voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus, tuberculose of chronische hepatitis B- of C-infectie.
28. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of coagulopathie, die naar de mening van de onderzoeker kan leiden tot een onvermogen om de procedure goed uit te voeren.
29. Niet in staat om antitrombotische medicatie te stoppen, b.v. bloedplaatjesaggregatieremmers en/of antistollingstherapie, voorafgaand aan de procedure.

30. De patiënt kan naar het oordeel van zijn/haar zorgverlener of de onderzoeker om een ​​van de volgende redenen niet deelnemen aan het onderzoek of het niet met succes voltooien:

    • mentaal of wettelijk onbekwaam is of om welke reden dan ook niet in staat is om toestemming te geven
    • in hechtenis vanwege een administratieve of juridische beslissing, onder voogdij, of opname in een sanatorium of sociale instelling
    • een andere aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor opname in het onderzoek
31. De patiënt is een medewerker van een studiecentrum die direct betrokken is bij het onderzoek of een familielid van een dergelijke medewerker.