A sphenopalatinus ganglion A típusú botulinum toxin blokádja kezelésre refrakter krónikus migrénben (MiBlock)

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek meg kell felelniük az összes részvételi feltételnek:

1. Tájékozott és írásbeli hozzájárulás.
2. Férfi vagy nő, 18 és 70 év közötti
3. Olyan szinten elsajátítja a skandináv nyelvet, hogy teljes mértékben megértse az írásbeli és szóbeli tanulmányi információkat
4. Migrén, aurával vagy anélkül, amely megfelel a Fejfájások Nemzetközi Osztályozása (ICHD) III. kritériumainak 1.3. krónikus migrén esetén a felvétel időpontjában
5. Krónikus migrén legalább 1 évig a felvétel előtt
6. Az epizódszerű migrén 50 éves kor előtt, a krónikus migrén pedig 65 éves kor előtt debütált.

7. Az állapot farmakológiailag rezisztens a jelen vizsgálat szerint: elégtelen kezelési hatás, ellenjavallat(ok) vagy elviselhetetlen mellékhatás(ok) legalább 3 gyógyszer esetében az alábbi gyógyszer-osztályok közül legalább 2-ből

   1. Bétablokkolók
   2. RA(A)S-inhibitorok
   3. Kalcium-antagonisták
   4. Antiepileptikumok
   5. Triciklikus antidepresszánsok
   6. Botulinum toxin A
   7. CGRP antagonisták
8. Az alany nem változott a megelőző fejfájás-gyógyszerek típusában, adagolásában vagy adagolási gyakoriságában a kiindulási állapot/szűrés előtt < 3 hónappal, vagy legalább 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
9. Az alany beleegyezik abba, hogy a teljes vizsgálati időszak alatt fenntartja a jelenlegi megelőző fejfájás-kezelési rendet (nincs változás a típusban, gyakoriságban vagy dózisban).
10. Fogamzóképes korú nők esetében (WOCBP) az injekció beadását követő 4 héten belül rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (a részletekért lásd a 4.3 pontot).
11. Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és betartani azokat a tanulmány teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

Minden olyan jelentkező, aki megfelel a kiindulási vagy a 2. látogatás során a kizárási feltételek bármelyikének, kizárásra kerül a tanulmányban való részvételből:

1. Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók marcainra, lidokainra, xilokainra, adrenalinra, bármely botulinum toxinra vagy hasonló anyagokra.
2. Az alany nem tudja megkülönböztetni a migrént más egyidejű fejfájástól.
3. Másodlagos fejfájásban szenvedő alany, a túlzott gyógyszerhasználattal járó fejfájás kivételével.

4. Nem reagál a szokásos klinikai gyakorlatban a megelőző gyógyszerekre a következő 7 gyógyszerosztályból ≥6-ból:

   1. Bétablokkolók
   2. RA(A)S-inhibitorok
   3. Kalcium-antagonisták
   4. Antiepileptikumok
   5. Triciklikus antidepresszánsok
   6. Botulinum toxin A
   7. CGRP antagonisták
5. Az alany a kiindulási állapot/szűrés előtt < 3 hónappal, vagy legalább 5 felezési idővel, attól függően, hogy melyik a hosszabb, megváltozott a megelőző fejfájás elleni gyógyszerek típusa, adagolása vagy adagolási gyakorisága.
6. Az alany a kiindulási időszak során megváltoztatta a megelőző fejfájás elleni gyógyszerek típusát, adagolását vagy adagolási gyakoriságát, pl. az IMP beadása előtt
7. Botulinum toxin injekció a fej-nyaki régióban, migrénkezelés részeként, vagy egyéb orvosi vagy kozmetikai okokból javallott, a felvételt megelőző 4 hónapban.
8. A CGRP-antagonisták kezelésének abbahagyása a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb,
9. Részvétel egy új kémiai entitás vagy egy vényköteles gyógyszer klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való bevonást megelőző 2 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
10. Az alany jelenleg részt vesz vagy az elmúlt 3 hónapban részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel van, van vagy lesz kitéve.
11. Az alany korábban rádiófrekvenciás abláción, ballon kompresszión, gamma késsel vagy kémiai denerváción esett át (pl. glicerin kezelések) a trigeminus ganglion vagy a trigeminus ideg bármely ága.
12. Az alany korábban rádiófrekvenciás abláción (beleértve a nem léziós impulzusos rádiófrekvenciát is), ballonkompresszión, gamma késsel vagy kémiai denerváción esett át (pl. glicerin kezelések) az SPG.
13. Az alany az elmúlt 3 hónapban az SPG rövid hatású érzéstelenítőinek blokkját kapta.
14. Az alany occipitális ideg-stimulációval vagy mélyagyi stimulációval kezelt vagy részesült.
15. Folyamatos kábítószerrel (beleértve a kábítószerekkel) vagy alkohollal való visszaélés.
16. Több mint 4 nap opioidhasználat havonta (beleértve a kodeint és a tramadolt), és bármilyen barbiturát-használat
17. SPG-injekció előtt végzett gyógyszeres kezelés, amely kölcsönhatásba léphet a BTA-val (aminoglikozidok, spektinomicin, neuromuszkuláris blokkolók, depolarizáló szerek (például szukcinilkolin) vagy nem depolarizáló (tubokurarin-származékok) és antikolinészterázok.
18. Nem megfelelő fogamzásgátló használat. Fogamzóképes korú nők (WOCBP), akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátlást (HEC), vagy olyan gyógyszert szednek, amely kölcsönhatásba léphet és/vagy más módon csökkentheti a használatban lévő fogamzásgátló szerek hatékonyságát.
19. Az alany arcműtéten esett át a pterygopalatine fossa vagy zygomaticomaxillaris területén a tervezett injekció beadásának helyén, ami a vizsgáló véleménye szerint a beavatkozás megfelelő lefolytatásának képtelenségéhez vezethet.
20. Arc anomália vagy trauma, amely megnehezíti az eljárást.
21. Az alanynak jelenleg aktív száj- vagy fogtályogja van, vagy helyi fertőzés van az injekció beadásának helyén a jelenlegi tünetek alapján.
22. Az alanynál bármilyen jelentős fertőző folyamatot diagnosztizáltak, mint például osteomyelitis, vagy az arcot érintő primer vagy másodlagos rosszindulatú daganatok, amelyek aktívak voltak vagy kezelést igényeltek az elmúlt 6 hónapban.
23. Pszichotikus vagy egyéb, a vizsgálati protokollnak való megfelelést megnehezítő tünetekkel kísérő pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, a vizsgáló döntése szerint
24. Olyan betegek, akiknél magas fokú komorbiditás és/vagy gyengeség mutatkozik, amely a várható élettartam csökkenésével vagy a kórházi kezelés nagy valószínűségével jár együtt, a vizsgáló döntése szerint
25. A könnyezést súlyosan gátló rendellenességben szenvedő betegek, a vizsgáló döntése alapján
26. Korábban ischaemiás kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris rendellenességben szenvedő betegek, akiknél a vizsgáló véleménye szerint közepes vagy magas az új ischaemiás epizódok kockázata.
27. Ismert fertőzés vagy humán immunhiány vírus, tuberkulózis vagy krónikus hepatitis B vagy C fertőzés.
28. Az alany anamnézisében vérzési rendellenesség vagy koagulopátia szerepel, ami a vizsgáló véleménye szerint az eljárás megfelelő lefolytatásának képtelenségéhez vezethet.
29. Nem tudja abbahagyni az antitrombotikus gyógyszeres kezelést, pl. vérlemezke-aggregáció-gátlók és/vagy véralvadásgátló terápia az eljárás előtt.

30. A beteg az egészségügyi szolgáltató vagy a vizsgáló véleménye szerint nem vehet részt vagy nem fejezheti be sikeresen a vizsgálatot az alábbi okok bármelyike ​​miatt:

    • szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy bármilyen okból nem képes beleegyezését adni
    • közigazgatási vagy jogi határozat miatt őrizetben, gyámság alatt, szanatóriumba vagy szociális intézménybe kerül
    • bármilyen más olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatba való bevonásra
31. A páciens a tanulmányi központ alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálatban, vagy egy ilyen alkalmazott hozzátartozója.