Botulotoxinová blokáda sphenopalatinového ganglionu u chronické migrény refrakterní na léčbu (MiBlock)

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splnit všechna kritéria pro zařazení do této studie:

1. Informovaný a písemný souhlas.
2. Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let
3. Ovládá skandinávský jazyk na úrovni dostatečné k plnému porozumění písemným a ústním studijním informacím
4. Migréna s aurou nebo bez aury splňující kritéria Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD) III 1.3. pro chronickou migrénu v době zařazení
5. Chronická migréna alespoň po dobu 1 roku před zařazením
6. Debut epizodické migrény před 50. rokem a chronické migrény před 65. rokem věku.

7. Stav je farmakologicky refrakterní, jak je definováno v této studii jako nedostatečný léčebný účinek, kontraindikace nebo netolerovatelné vedlejší účinky alespoň 3 léků z alespoň 2 z následujících tříd léků (léků)

   1. Beta-blokátory
   2. RA(A)S-inhibitory
   3. Antagonisté vápníku
   4. Antiepileptické léky
   5. Tricyklická antidepresiva
   6. Botulotoxin A
   7. antagonisté CGRP
8. Subjekt neměl žádnou změnu v typu, dávkování nebo frekvenci dávek preventivních léků proti bolesti hlavy < 3 měsíce před výchozím stavem/screeningem nebo minimálně 5 poločasů, podle toho, co je delší.
9. Subjekt souhlasí s dodržováním současných preventivních režimů léčby bolesti hlavy (žádná změna typu, frekvence nebo dávky) během celého období studie.
10. V případě žen ve fertilním věku (WOCBP) se musí zavázat k vysoce účinné antikoncepci po dobu 4 týdnů po injekci (podrobnosti viz bod 4.3).
11. Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

Všichni kandidáti, kteří splňují některá z vylučovacích kritérií na začátku nebo na návštěvě 2, budou vyloučeni z účasti ve studii:

1. Alergické nebo hypersenzitivní reakce na marcain, lidokain, xylokain, adrenalin, jakýkoli botulotoxin nebo podobné látky.
2. Subjekt není schopen odlišit migrénu od jiných doprovodných bolestí hlavy.
3. Subjekt se sekundárními bolestmi hlavy, s výjimkou bolesti hlavy z nadužívání léků.

4. V běžné klinické praxi nereagující na preventivní léky z ≥6 z následujících 7 tříd léků:

   1. Beta-blokátory
   2. RA(A)S-inhibitory
   3. Antagonisté vápníku
   4. Antiepileptické léky
   5. Tricyklická antidepresiva
   6. Botulotoxin A
   7. antagonisté CGRP
5. U subjektu došlo ke změně typu, dávkování nebo frekvence dávek preventivních léků proti bolesti hlavy < 3 měsíce před výchozím stavem/screeningem, nebo minimálně 5 poločasů, podle toho, co je delší.
6. U subjektu došlo během výchozího období ke změně typu, dávkování nebo frekvence dávek preventivních léků proti bolesti hlavy, např. před podáním IMP
7. Botulotoxinové injekce do oblasti hlavy a krku jako součást léčby migrény nebo jinak indikované z lékařských či kosmetických důvodů v posledních 4 měsících před zařazením.
8. Ukončení podávání antagonistů CGRP během 3 měsíců před zařazením do studie nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší,
9. Účast na klinické studii nové chemické látky nebo léku na předpis během 2 měsíců před zařazením do studie nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
10. Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil v posledních 3 měsících jiné klinické studie, ve které byl, je nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení.
11. Subjekt měl v minulosti radiofrekvenční ablaci, balónkovou kompresi, gama nůž nebo chemickou denervaci (např. ošetření glycerolem) trigeminálního ganglionu nebo jakékoli větve trigeminálního nervu.
12. Subjekt prodělal předchozí radiofrekvenční ablaci (včetně nelézionální pulzní radiofrekvence), balónkovou kompresi, gama nůž nebo chemickou denervaci (např. ošetření glycerolem) SPG.
13. Subjekt měl v posledních 3 měsících bloky krátkodobě působících anestetik SPG.
14. Subjekt je nebo byl léčen stimulací okcipitálního nervu nebo hlubokou mozkovou stimulací.
15. Trvalé zneužívání drog (včetně narkotik) nebo alkoholu.
16. Více než 4 dny užívání opioidů za měsíc (včetně kodeinu a tramadolu) a jakékoli užívání barbiturátů
17. Léčba farmakologickými látkami před injekcí SPG, které mohou interagovat s BTA (aminoglykosidy, spektinomycin, neuromuskulární blokátory, depolarizující látky (jako je sukcinylcholin) nebo nedepolarizující (deriváty tubokurarinu) a anticholinesterázy).
18. Nedostatečné užívání antikoncepce. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci (HEC) nebo užívají jiné léky, které mohou interagovat a/nebo jinak snižovat účinnost používaných antikoncepčních prostředků.
19. Subjekt podstoupil operaci obličeje v oblasti jámy pterygopalatine nebo zygomaticomaxillaris v plánovaném místě vpichu, což podle názoru zkoušejícího může vést k neschopnosti řádně provést postup.
20. Anomálie nebo trauma obličeje, které znesnadňují postup.
21. Subjekt má v současné době aktivní orální nebo zubní absces nebo lokální infekci v místě injekce na základě přítomných symptomů.
22. Subjekt byl diagnostikován s jakýmkoliv závažným infekčním procesem, jako je osteomyelitida, nebo primární nebo sekundární malignity zahrnující obličej, které byly aktivní nebo vyžadovaly léčbu v posledních 6 měsících.
23. Pacienti s komorbidními psychiatrickými poruchami s psychotickými nebo jinými symptomy, které ztěžují dodržování protokolu studie, podle uvážení zkoušejícího
24. Pacienti vykazující vysoký stupeň komorbidity a/nebo křehkosti spojené se sníženou délkou života nebo vysokou pravděpodobností hospitalizace, podle uvážení zkoušejícího
25. Pacienti s poruchami, které závažně inhibují slzení, podle uvážení zkoušejícího
26. Pacienti s předchozí ischemickou kardiovaskulární a cerebrovaskulární poruchou se středním až vysokým rizikem nových ischemických příhod podle názoru zkoušejícího.
27. Známá infekce nebo anamnéza viru lidské imunodeficience, tuberkulózy nebo chronické infekce hepatitidy B nebo C.
28. Subjekt má v anamnéze krvácivé poruchy nebo koagulopatii, což podle názoru zkoušejícího může vést k neschopnosti řádně provést proceduru.
29. Nelze vysadit antitrombotické léky, např. inhibitory agregace krevních destiček a/nebo antikoagulační léčba před výkonem.

30. Pacient se podle názoru poskytovatele zdravotní péče nebo zkoušejícího nemůže zúčastnit nebo úspěšně dokončit studii z některého z následujících důvodů:

    • duševně nebo právně nezpůsobilý nebo neschopný dát souhlas z jakéhokoli důvodu
    • ve vazbě na základě správního nebo právního rozhodnutí, pod kuratelou nebo přijetí do sanatoria nebo sociálního zařízení
    • má jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení do studie
31. Pacientem je zaměstnanec studijního centra, který je přímo zapojen do studie, nebo příbuzný takového zaměstnance.