Toxine botulique de type A Blocage du ganglion sphéno-palatin dans la migraine chronique réfractaire au traitement (MiBlock)

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion pour participer à cette étude :

1. Consentement éclairé et écrit.
2. Homme ou femme, entre 18 et 70 ans
3. Maîtrise une langue scandinave à un niveau suffisant pour bien comprendre les informations d'étude écrites et verbales
4. Migraine, avec ou sans aura, répondant aux critères de la Classification internationale des céphalées (ICHD) III 1.3. pour la migraine chronique à l'inclusion
5. Migraine chronique depuis au moins 1 an avant l'inclusion
6. Début de migraine épisodique avant 50 ans, et migraine chronique avant 65 ans.

7. La condition est pharmacologiquement réfractaire telle que définie dans cette étude comme un effet de traitement insuffisant, une ou des contre-indications ou un ou des effets secondaires intolérables d'au moins 3 médicaments d'au moins 2 des classes de médicaments (médicaments) suivantes

   1. Bêta-bloquants
   2. Inhibiteurs RA(A)S
   3. Antagonistes du calcium
   4. Médicaments antiépileptiques
   5. Antidépresseurs tricycliques
   6. Toxine botulique A
   7. Antagonistes du CGRP
8. - Le sujet n'a eu aucun changement dans le type, la posologie ou la fréquence des doses de médicaments préventifs contre les maux de tête <3 mois avant la ligne de base/le dépistage, ou un minimum de 5 demi-vies, selon la plus longue.
9. Le sujet accepte de maintenir les régimes actuels de médicaments préventifs contre les maux de tête (aucun changement de type, de fréquence ou de dose) pendant toute la période d'étude.
10. Dans le cas des femmes en âge de procréer (WOCBP), elles doivent s'engager à utiliser une contraception hautement efficace dans un délai de 4 semaines après l'injection (pour plus de détails, consulter la rubrique 4.3)
11. Capacité à comprendre les procédures d'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

Tous les candidats répondant à l'un des critères d'exclusion au départ ou à la visite 2 seront exclus de la participation à l'étude :

1. Réactions allergiques ou d'hypersensibilité à la marcaïne, à la lidocaïne, à la xylocaïne, à l'adrénaline, à toute toxine botulique ou à des substances similaires.
2. Le sujet est incapable de différencier la migraine des autres maux de tête concomitants.
3. Sujet souffrant de céphalées secondaires, à l'exception des céphalées par abus de médicaments.

4. Non-répondeur en pratique clinique régulière aux médicaments préventifs de ≥6 des 7 classes de médicaments suivantes :

   1. Bêta-bloquants
   2. Inhibiteurs RA(A)S
   3. Antagonistes du calcium
   4. Médicaments antiépileptiques
   5. Antidépresseurs tricycliques
   6. Toxine botulique A
   7. Antagonistes du CGRP
5. - Le sujet a eu un changement de type, de dosage ou de fréquence des doses de médicaments préventifs contre les maux de tête <3 mois avant la ligne de base/le dépistage, ou un minimum de 5 demi-vies, selon la plus longue.
6. Le sujet a eu un changement dans le type, la posologie ou la fréquence des doses de médicaments préventifs contre les maux de tête au cours de la période de référence, par ex. avant l'administration du PIM
7. Injections de toxine botulique dans la région de la tête et du cou, dans le cadre du traitement de la migraine ou autrement indiquées pour des raisons médicales ou cosmétiques, dans les 4 derniers mois avant l'inclusion.
8. L'arrêt des antagonistes du CGRP dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux,
9. Participation à une étude clinique d'une nouvelle entité chimique ou d'un médicament sur ordonnance dans les 2 mois précédant l'inclusion dans l'étude ou 5 demi-vies, selon la plus longue.
10. Le sujet participe actuellement ou a participé au cours des 3 derniers mois à une autre étude clinique dans laquelle le sujet a, est ou sera exposé à un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental.
11. Le sujet a déjà subi une ablation par radiofréquence, une compression par ballonnet, un couteau gamma ou une dénervation chimique (par ex. traitements au glycérol) du ganglion trijumeau ou de toute branche du nerf trijumeau.
12. Le sujet a déjà subi une ablation par radiofréquence (y compris une radiofréquence pulsée non lésionnelle), une compression par ballonnet, un couteau gamma ou une dénervation chimique (par ex. traitements glycérinés) du SPG.
13. Le sujet a eu des blocs d'anesthésiques à courte durée d'action du SPG au cours des 3 derniers mois.
14. Le sujet est ou a été traité par stimulation du nerf occipital ou stimulation cérébrale profonde.
15. Abus continu de drogues (y compris de stupéfiants) ou d'alcool.
16. Plus de 4 jours d'utilisation d'opioïdes par mois (y compris la codéine et le tramadol) et toute utilisation de barbituriques
17. Traitement avec des substances pharmacologiques avant l'injection de SPG qui peuvent interagir avec le BTA (aminoglycosides, spectinomycine, bloqueurs neuromusculaires, agents dépolarisants (tels que la succinylcholine) ou non dépolarisants (dérivés de la tubocurarine) et anticholinestérases).
18. Utilisation inappropriée de la contraception. Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui n'utilisent pas de contraception hautement efficace (HEC) ou qui utilisent d'autres médicaments susceptibles d'interagir et/ou de réduire l'efficacité des agents contraceptifs utilisés.
19. Le sujet a subi une chirurgie faciale dans la zone de la fosse ptérygopalatine ou zygomaticomaxillaire au site d'injection prévu qui, de l'avis de l'investigateur, peut entraîner une incapacité à mener correctement la procédure.
20. Anomalie faciale ou traumatisme qui rend la procédure difficile.
21. Le sujet a actuellement un abcès buccal ou dentaire actif ou une infection locale au site d'injection en fonction des symptômes actuels.
22. Le sujet a été diagnostiqué avec des processus infectieux majeurs tels que l'ostéomyélite ou des tumeurs malignes primaires ou secondaires impliquant le visage qui ont été actifs ou ont nécessité un traitement au cours des 6 derniers mois.
23. Patients présentant des troubles psychiatriques comorbides avec des symptômes psychotiques ou autres rendant difficile le respect du protocole d'étude, à la discrétion de l'investigateur
24. Patients présentant un degré élevé de comorbidité et/ou de fragilité associée à une espérance de vie réduite ou à une forte probabilité d'hospitalisation, à la discrétion de l'investigateur
25. Patients présentant des troubles qui inhibent sévèrement le larmoiement, à la discrétion de l'investigateur
26. - Patients ayant des antécédents de troubles cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques avec, de l'avis de l'investigateur, un risque modéré à élevé de nouveaux épisodes ischémiques.
27. Infection connue ou antécédents de virus de l'immunodéficience humaine, de tuberculose ou d'hépatite B ou C chronique.
28. Le sujet a des antécédents de troubles hémorragiques ou de coagulopathie qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent entraîner une incapacité à mener correctement la procédure.
29. Impossible d'arrêter les médicaments antithrombotiques, par ex. inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et/ou traitement anticoagulant, avant l'intervention.

30. Le patient ne peut pas participer ou terminer avec succès l'étude, de l'avis de son professionnel de la santé ou de l'investigateur, pour l'une des raisons suivantes :

    • mentalement ou légalement incapable ou incapable de donner son consentement pour quelque raison que ce soit
    • en garde à vue sur décision administrative ou judiciaire, sous tutelle, ou en hospitalisation dans un sanatorium ou une institution sociale
    • a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapproprié pour l'inclusion dans l'étude
31. Le patient est un employé du centre d'étude qui est directement impliqué dans l'étude ou le parent d'un tel employé.