治療抵抗性の慢性片頭痛における蝶口蓋神経節のボツリヌス毒素A型遮断 (MiBlock)

包含基準:

参加者は、この研究に参加するためのすべての包含基準を満たす必要があります。

1. 通知および書面による同意。
2. 18～70歳の男女
3. 書面および口頭での学習情報を完全に理解するのに十分なレベルのスカンジナビア語を習得する
4. -前兆の有無にかかわらず、国際頭痛分類（ICHD）III基準1.3を満たす片頭痛。 組み入れ時の慢性片頭痛
5. -含める前の少なくとも1年間の慢性片頭痛
6. 50歳以前の突発性片頭痛、65歳以前の慢性片頭痛の初登場。

7. この研究で定義されているように、この状態は薬理学的に難治性であり、以下の薬物（薬物）クラスの少なくとも2つからの少なくとも3つの薬物の不十分な治療効果、禁忌または耐え難い副作用として定義されています

   1. β遮断薬
   2. RA(A)S阻害剤
   3. カルシウム拮抗薬
   4. 抗てんかん薬
   5. 三環系抗うつ薬
   6. ボツリヌス毒素A
   7. CGRP拮抗薬
8. -被験者は、予防的頭痛薬の種類、投与量、または投与頻度に変化がありませんでした ベースライン/スクリーニングの3か月前、または最低5半減期のいずれか長い方。
9. -被験者は、研究期間全体を通じて現在の予防的頭痛薬レジメンを維持することに同意します（タイプ、頻度、または用量の変更はありません）。
10. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) の場合、注射後 4 週間以内に非常に効果的な避妊を行う必要があります (詳細については、セクション 4.3 を参照してください)。
11. 研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらを遵守する能力

除外基準:

ベースラインまたは訪問 2 で除外基準のいずれかを満たすすべての候補者は、研究参加から除外されます。

1. マルカイン、リドカイン、キシロカイン、アドレナリン、ボツリヌス毒素または同様の物質に対するアレルギーまたは過敏反応。
2. 被験者は片頭痛を他の付随する頭痛と区別することができません。
3. -薬物乱用頭痛を除く、二次性頭痛状態の被験者。

4. -通常の臨床診療において、次の7つの薬物クラスのうち6つ以上の予防薬に反応しない：

   1. β遮断薬
   2. RA(A)S阻害剤
   3. カルシウム拮抗薬
   4. 抗てんかん薬
   5. 三環系抗うつ薬
   6. ボツリヌス毒素A
   7. CGRP拮抗薬
5. -被験者は、ベースライン/スクリーニングの3か月前、または最低5半減期のいずれか長い方で、予防的頭痛薬の種類、投与量、または投与頻度に変更がありました。
6. 被験者は、ベースライン期間中に予防的頭痛薬の種類、投与量、または投与頻度に変更がありました。 IMP投与前
7. -片頭痛治療の一環として、またはその他の方法で医学的または美容上の理由で指示された、頭頸部領域へのボツリヌス毒素注射、含める前の過去4か月。
8. -研究に含める前の3か月以内のCGRP拮抗薬の中止または5半減期のいずれか長い方、
9. 新しい化学物質または処方薬の臨床研究への参加 研究に含める前の2か月以内または5半減期のいずれか長い方。
10. -被験者は現在参加しているか、過去3か月間、被験者が治験薬または非治験薬またはデバイスにさらされている、またはさらされている、またはさらされる予定の別の臨床研究に参加しています。
11. 被験者は以前に高周波アブレーション、バルーン圧縮、ガンマナイフ、または化学的除神経（例： 三叉神経節または三叉神経の枝のグリセロール治療）。
12. 被験者は以前に高周波アブレーション（非病変パルス高周波を含む）、バルーン圧縮、ガンマナイフ、または化学的除神経（例： SPGのグリセロール処理）。
13. 対象は、過去 3 か月間に SPG の短時間作用型麻酔薬のブロックを受けました。
14. -被験者は後頭神経刺激または深部脳刺激で治療されている、または治療されています。
15. 薬物（麻薬を含む）またはアルコールの継続的な乱用。
16. 1 か月あたり 4 日を超えるオピオイドの使用 (コデインとトラマドールを含む)、およびバルビツレートの使用
17. BTA（アミノグリコシド、スペクチノマイシン、神経筋遮断薬、脱分極剤（スクシニルコリンなど）または非脱分極剤（ツボクラリン誘導体）の両方、および抗コリンエステラーゼ）と相互作用する可能性があるSPG注射前の薬理学的物質による治療。
18. 避妊の不十分な使用。 -非常に効果的な避妊法（HEC）を使用していないか、使用中の避妊薬の有効性を低下させる可能性のある他の薬を使用していない出産の可能性がある女性（WOCBP）。
19. 被験者は、計画された注射部位の翼口蓋窩または頬骨上顎骨の領域で顔面手術を受けており、治験責任医師の意見では、手順を適切に実施できなくなる可能性があります。
20. 手順を困難にする顔の異常または外傷。
21. -被験者は現在、現在の症状に基づいて、注射部位に活動的な口腔または歯の膿瘍または局所感染症を患っています。
22. -被験者は、骨髄炎などの主要な感染プロセス、または顔に関連する原発性または続発性悪性腫瘍と診断されており、過去6か月間に活動的または治療が必要でした。
23. -精神病または他の症状を伴う併存する精神障害を有する患者 治験責任医師の裁量により、研究プロトコルの遵守が困難になる
24. -研究者の裁量により、平均余命の短縮または入院の可能性が高いことに関連する高度の併存疾患および/またはフレイルを示す患者
25. -研究者の裁量により、流涙を著しく阻害する障害のある患者
26. -以前に虚血性心血管および脳血管障害を患っており、治験責任医師の意見では、新しい虚血性エピソードの中程度から高リスクの患者。
27. -ヒト免疫不全ウイルス、結核、または慢性B型肝炎またはC型肝炎の既知の感染または病歴。
28. 被験者には出血性疾患または凝固障害の病歴があり、治験責任医師の意見では、処置を適切に実施できなくなる可能性があります。
29. 抗血栓薬を止めることができません。 処置前の血小板凝集阻害剤および/または抗凝固療法。

30. 医療提供者または治験責任医師の意見では、以下のいずれかの理由により、患者は研究に参加できない、または研究を正常に完了することができません。

    • 精神的または法的に無能力であるか、何らかの理由で同意を与えることができない
    • 行政上または法的決定による拘留中、保護下、または療養所または社会施設に入院中
    • 研究者の意見では、患者を研究に含めるのに不適切にする他の状態を持っている
31. 患者は、研究に直接関与している研究センターの従業員、またはそのような従業員の親戚です。