Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada zwoju klinowo-podniebiennego toksyny botulinowej typu A w opornej na leczenie przewlekłej migrenie (MiBlock)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital
Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności leczenia botoksem zwoju klinowo-podniebiennego jako leczenia uzupełniającego w leczeniu migreny lekoopornej. Wstrzyknięcie ukierunkowane na zwoje jest możliwe dzięki urządzeniu sterowanemu obrazem, opracowanemu specjalnie do tego celu (MultiGuide). Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub botoks po 4-tygodniowym okresie wstępnym. Najpierw podaje się jedno wstrzyknięcie zarówno w prawy, jak i lewy zwój. Następnie nastąpi 12-tygodniowa kontrola w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Główną miarą skuteczności jest zmiana liczby dni z umiarkowanym do ciężkiego bólu głowy przed i po wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University Hospital, Department of Neurology
      • Bodø, Norwegia
        • Nordland Hospital, department of Neurology
      • Oslo, Norwegia
        • Nevroklinikken Universitetet i Oslo, Oslo Universitetssykehus HF
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia:

  1. Świadoma i pisemna zgoda.
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat
  3. Opanuje język skandynawski na poziomie wystarczającym do pełnego zrozumienia pisemnych i ustnych informacji studiowanych
  4. Migrena z aurą lub bez, spełniająca kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD) III 1.3. w przypadku przewlekłej migreny w momencie włączenia
  5. Przewlekła migrena trwająca co najmniej 1 rok przed włączeniem
  6. Debiut migreny epizodycznej przed 50 rokiem życia i przewlekłej migreny przed 65 rokiem życia.

  7. Stan jest oporny na leczenie farmakologiczne, jak zdefiniowano w tym badaniu jako niewystarczający efekt leczenia, przeciwwskazania lub nieakceptowalne skutki uboczne co najmniej 3 leków z co najmniej 2 z następujących klas leków (leków)

    1. Beta-blokery
    2. Inhibitory RA(A)S
    3. Antagoniści wapnia
    4. Leki przeciwpadaczkowe
    5. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
    6. Toksyna botulinowa A
    7. antagoniści CGRP
  8. Pacjent nie miał zmiany typu, dawkowania ani częstotliwości dawkowania leków przeciw bólowi głowy < 3 miesiące przed punktem wyjściowym/badaniem przesiewowym lub przez co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  9. Uczestnik zgadza się na utrzymanie aktualnych schematów leczenia zapobiegawczego bólu głowy (bez zmiany rodzaju, częstotliwości lub dawki) przez cały okres badania.
  10. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą one zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji przez okres 4 tygodni po wstrzyknięciu (szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 4.3).
  11. Zdolność zrozumienia procedur badawczych i przestrzegania ich przez cały czas trwania studiów

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy kandydaci spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku wizyty lub podczas wizyty 2 zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości na markainę, lidokainę, ksylokainę, adrenalinę, jakąkolwiek toksynę botulinową lub podobne substancje.
  2. Badany nie jest w stanie odróżnić migreny od innych towarzyszących bólów głowy.
  3. Pacjent z wtórnymi bólami głowy, z wyjątkiem bólu głowy związanego z nadużywaniem leków.

  4. Brak odpowiedzi w regularnej praktyce klinicznej na leki zapobiegawcze z ≥6 z następujących 7 klas leków:

    1. Beta-blokery
    2. Inhibitory RA(A)S
    3. Antagoniści wapnia
    4. Leki przeciwpadaczkowe
    5. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
    6. Toksyna botulinowa A
    7. antagoniści CGRP
  5. U pacjenta nastąpiła zmiana rodzaju, dawkowania lub częstotliwości dawkowania leków zapobiegających bólowi głowy < 3 miesiące przed punktem wyjściowym/badaniem przesiewowym lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  6. Pacjent miał zmianę rodzaju, dawkowania lub częstotliwości dawkowania leków zapobiegających bólowi głowy w okresie wyjściowym, np. przed podaniem IMP
  7. Iniekcje toksyny botulinowej w okolice głowy i szyi, jako element leczenia migreny lub w inny sposób wskazane ze względów medycznych lub kosmetycznych, w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed włączeniem.
  8. Odstawienie antagonistów CGRP w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy,
  9. Udział w badaniu klinicznym nowej substancji chemicznej lub leku na receptę w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  10. Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik ma, jest lub będzie narażony na działanie eksperymentalnego lub niebadanego leku lub urządzenia.
  11. Tester przeszedł wcześniej ablację prądem o częstotliwości radiowej, kompresję balonu, nóż gamma lub chemiczne odnerwienie (np. leczenie glicerolem) zwoju trójdzielnego lub dowolnej gałęzi nerwu trójdzielnego.
  12. Podmiot przeszedł wcześniej ablację prądem o częstotliwości radiowej (w tym pulsującą częstotliwość radiową bez zmian chorobowych), kompresję balonu, nóż gamma lub chemiczne odnerwienie (np. zabiegi glicerolowe) SPG.
  13. Podmiot miał blokady krótkodziałających środków znieczulających SPG w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  14. Podmiot jest lub był leczony stymulacją nerwu potylicznego lub głęboką stymulacją mózgu.
  15. Ciągłe nadużywanie narkotyków (w tym narkotyków) lub alkoholu.
  16. Ponad 4 dni używania opioidów miesięcznie (w tym kodeiny i tramadolu) oraz jakiekolwiek stosowanie barbituranów
  17. Leczenie substancjami farmakologicznymi przed wstrzyknięciem SPG, które mogą wchodzić w interakcje z BTA (aminoglikozydy, spektynomycyna, blokery nerwowo-mięśniowe, zarówno środki depolaryzujące (takie jak sukcynylocholina), jak i niedepolaryzujące (pochodne tubokuraryny) oraz antycholinesterazy).
  18. Niewłaściwe stosowanie środków antykoncepcyjnych. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie stosują wysoce skutecznej antykoncepcji (HEC) ani nie stosują innych leków, które mogą wchodzić w interakcje i/lub w inny sposób zmniejszać skuteczność stosowanych środków antykoncepcyjnych.
  19. Podmiot przeszedł zabieg chirurgiczny twarzy w okolicy dołu skrzydłowo-podniebiennego lub jarzmowo-szczękowego w miejscu planowanego wstrzyknięcia, co w ocenie Badacza może spowodować brak możliwości prawidłowego przeprowadzenia zabiegu.
  20. Anomalia twarzy lub uraz, który utrudnia zabieg.
  21. Podmiot ma obecnie aktywny ropień w jamie ustnej lub zębach lub miejscową infekcję w miejscu wstrzyknięcia na podstawie obecnych objawów.
  22. U pacjenta zdiagnozowano jakiekolwiek poważne procesy zakaźne, takie jak zapalenie kości i szpiku lub pierwotne lub wtórne nowotwory złośliwe obejmujące twarz, które były aktywne lub wymagały leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  23. Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi z objawami psychotycznymi lub innymi objawami utrudniającymi przestrzeganie protokołu badania, według uznania badacza
  24. Pacjenci wykazujący wysoki stopień współwystępowania i/lub osłabienia związanego ze skróconą oczekiwaną długością życia lub wysokim prawdopodobieństwem hospitalizacji, według uznania badacza
  25. Pacjenci z zaburzeniami, które poważnie hamują łzawienie, według uznania badacza
  26. Pacjenci z przebytym niedokrwiennym zaburzeniem sercowo-naczyniowym i mózgowo-naczyniowym, u których w opinii badacza występuje umiarkowane lub wysokie ryzyko wystąpienia nowych epizodów niedokrwiennych.
  27. Znana infekcja lub historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności, gruźlicy lub przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub C.
  28. Podmiot ma w wywiadzie skazy krwotoczne lub koagulopatię, które w opinii Badacza mogą prowadzić do niemożności prawidłowego przeprowadzenia zabiegu.
  29. Nie można odstawić leków przeciwzakrzepowych, np. inhibitory agregacji płytek krwi i/lub leczenie przeciwzakrzepowe przed zabiegiem.

  30. W opinii lekarza lub badacza pacjent nie może uczestniczyć w badaniu ani pomyślnie ukończyć go z jednego z następujących powodów:

    • ubezwłasnowolniona psychicznie lub prawnie albo niezdolna do wyrażenia zgody z jakiegokolwiek powodu
    • w areszcie na podstawie decyzji administracyjnej lub prawnej, pod kuratelą lub w sanatorium lub placówce społecznej
    • ma jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania
  31. Pacjentem jest pracownik ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w badanie lub krewny takiego pracownika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyki z botoksu w kierunku SPG
Iniekcje toksyny botulinowej typu A
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa 25 jednostek Allergan w 0,5 ml Chlorek sodu (NaCl) 0,9 % Braun. Dwa zastrzyki, po jednym z każdej strony twarzy, celowane w zwój klinowo-podniebienny.
Inne nazwy:
  • botoks
  • Allergana
Komparator placebo: Sterownica
Zastrzyki placebo
Lek: placebo
0,5 ml Chlorek sodu (NaCl) 0,9% Braun. Dwa zastrzyki, po jednym z każdej strony twarzy, celowane w zwój klinowo-podniebienny.
Inne nazwy:
  • chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni z bólem głowy w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 5–8 po interwencji
Ramy czasowe: od tygodnia 5 do tygodnia 8 w okresie po wstrzyknięciu
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 5-8 po interwencji w zakresie częstości dni z bólem głowy o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Kwalifikujące się epizody bólu głowy są w badaniu definiowane jako ból głowy trwający ≥4 godziny ze szczytowym nasileniem o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu lub o dowolnym nasileniu lub czasie trwania, jeśli pacjent przyjmuje lek ratunkowy i reaguje na niego.
od tygodnia 5 do tygodnia 8 w okresie po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych w leczeniu
Ramy czasowe: od tygodnia 1 do tygodnia 12 w okresie po wstrzyknięciu
Wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 3 miesięcy obserwacji są rejestrowane w elektronicznym CRF. Porównuje się częstość AE i SAE między grupą placebo a grupą leczoną
od tygodnia 1 do tygodnia 12 w okresie po wstrzyknięciu
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni z migreną w leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: od tygodnia 5 do tygodnia 8 w okresie po wstrzyknięciu
Dzień migreny definiuje się jako jeden dzień z bólem głowy spełniającym kryteria ICHD3 dla migreny lub prawdopodobnej migreny. Jednak ból głowy trwający krócej niż 4 godziny jest dozwolony, jeśli pacjent przyjmuje tryptany i reaguje na nie. Częstość dni z bólem głowy w okresie wyjściowym porównuje się z częstością w 5-8 tygodniu po interwencji
od tygodnia 5 do tygodnia 8 w okresie po wstrzyknięciu
liczba osób, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (redukcja średniej miesięcznej liczby dni z bólem głowy o ≥ 30%)
Ramy czasowe: od tygodnia 5 do tygodnia 8 w okresie po wstrzyknięciu
30% odpowiedź na leczenie jest zdefiniowana jako pacjent z ≥ 30% zmniejszeniem częstości dni bólu głowy w ciągu 5-8 tygodni po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową. Ból głowy definiuje się tak, jak w głównym punkcie końcowym, tj. dni z bólem głowy o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Liczbę osób reagujących porównuje się między grupą interwencyjną a grupą placebo
od tygodnia 5 do tygodnia 8 w okresie po wstrzyknięciu
Zmiana średniego miesięcznego natężenia bólu głowy w leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: od tygodnia 1 do tygodnia 4, od tygodnia 5 do tygodnia 8 i od tygodnia 9 do tygodnia 12 w okresie po wstrzyknięciu
Intensywność napadu jest odnotowywana codziennie w 11-punktowej numerycznej skali odpowiedzi (NRS) w elektronicznym dzienniku bólu głowy. Średnia intensywność ataku w 5 - 8 tygodniu po interwencji jest porównywana z wartością wyjściową w grupie aktywnej w porównaniu z grupą placebo.
od tygodnia 1 do tygodnia 4, od tygodnia 5 do tygodnia 8 i od tygodnia 9 do tygodnia 12 w okresie po wstrzyknięciu
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim miesięcznym występowaniu skumulowanych godzin na 28 dni umiarkowanego/silnego bólu w leczeniu
Ramy czasowe: : od tygodnia 1 do tygodnia 4, od tygodnia 5 do tygodnia 8 i od tygodnia 9 do tygodnia 12 w okresie po wstrzyknięciu
Różnice w liczbie godzin z NRS ≥4 w okresie początkowym i tygodniach 1-4, 5-8 i 9-12 po wstrzyknięciu są porównywane między grupą aktywną a grupą placebo
: od tygodnia 1 do tygodnia 4, od tygodnia 5 do tygodnia 8 i od tygodnia 9 do tygodnia 12 w okresie po wstrzyknięciu
Zmiana od wartości wyjściowej średniej miesięcznej liczby dni z lekiem doraźnym w leczeniu
Ramy czasowe: : od tygodnia 1 do tygodnia 4, od tygodnia 5 do tygodnia 8 i od tygodnia 9 do tygodnia 12 w okresie po wstrzyknięciu
Każde użycie leku doraźnego jest odnotowywane w dzienniku bólu głowy każdego dnia. Liczba dni z zarejestrowanym stosowaniem jakiegokolwiek leku doraźnego związanego z bólem głowy w tygodniach 1-4, 5-8 i 9-12 po interwencji jest porównywana z okresem wyjściowym
: od tygodnia 1 do tygodnia 4, od tygodnia 5 do tygodnia 8 i od tygodnia 9 do tygodnia 12 w okresie po wstrzyknięciu
Kwestionariusz jakości życia związany z migreną
Ramy czasowe: tydzień 8 i tydzień 12 po wstrzyknięciu
Uczestnicy badania wypełnią 6-pytaniowy test wpływu bólu głowy (HIT-6) podczas wizyty 1 (w momencie włączenia) oraz w 8 i 12 tygodniu po interwencji. Wyniki porównuje się między grupą placebo i grupą leczoną
tydzień 8 i tydzień 12 po wstrzyknięciu
Kwestionariusz jakości życia związany z migreną
Ramy czasowe: tydzień 8 i tydzień 12 po wstrzyknięciu
Uczestnicy badania wypełnią 14-pytaniowy Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej dla Migreny Wersja 2.1 (MSQ) podczas wizyty 1 (w momencie włączenia) oraz w 8 i 12 tygodniu po interwencji. Wyniki porównuje się między grupą placebo i grupą leczoną
tydzień 8 i tydzień 12 po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Współpracownicy

Oslo University Hospital
Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital
Nordlandssykehuset HF

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Geir Bråthen, md phd, St. Olavs Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/2161
  • 2018-004053-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji, zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy po opublikowaniu wyników badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników badań

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

erling.tronvik@ntnu.no

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj