Botuliinitoksiinin tyypin A esto sphenopalatine ganglion hoidossa vaikeassa kroonisessa migreenissä (MiBlock)

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit osallistuakseen tähän tutkimukseen:

1. Tietoinen ja kirjallinen suostumus.
2. Mies tai nainen, 18-70-vuotias
3. Hallitsee skandinaavisen kielen riittävällä tasolla ymmärtääkseen täysin kirjallisen ja suullisen opiskelutiedon
4. Migreeni, auralla tai ilman, joka täyttää kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD) III kriteerit 1.3. krooniseen migreeniin sisällyttämishetkellä
5. Krooninen migreeni vähintään 1 vuoden ajan ennen sisällyttämistä
6. Epäsodistisen migreenin debyytti ennen 50-vuotiaana ja kroonisen migreenin ennen 65-vuotiaana.

7. Tila on farmakologisesti refraktaarinen, kuten tässä tutkimuksessa määritellään riittämättömäksi hoitovaikutukseksi, vasta-aiheeksi tai sietämättömäksi sivuvaikutukseksi vähintään 3 lääkkeellä vähintään kahdesta seuraavista lääke (lääke)luokista

   1. Beetasalpaajat
   2. RA(A)S-estäjät
   3. Kalsium-antagonistit
   4. Epilepsialääkkeet
   5. Trisykliset masennuslääkkeet
   6. Botuliinitoksiini A
   7. CGRP-antagonistit
8. Koehenkilöllä ei ole ollut muutoksia ennaltaehkäisevien päänsärkylääkkeiden tyypissä, annoksessa tai annostiheydessä < 3 kuukautta ennen lähtökohtaa/seulontaa tai vähintään 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
9. Tutkittava suostuu ylläpitämään nykyiset ennaltaehkäisevät päänsäryn lääkitysohjelmat (ei muutosta tyypissä, tiheydessä tai annoksessa) koko tutkimusjakson ajan.
10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on sitouduttava erittäin tehokkaaseen ehkäisyyn 4 viikon kuluessa injektiosta (lisätietoja on kohdassa 4.3).
11. Kyky ymmärtää opiskelumenettelyjä ja noudattaa niitä koko opiskelun ajan

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki hakijat, jotka täyttävät jonkin lähtötilanteen tai vierailun 2 poissulkemiskriteerin, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

1. Allergia- tai yliherkkyysreaktiot markaiinille, lidokaiinille, ksylokaiinille, adrenaliinille, mille tahansa botuliinitoksiinille tai vastaaville aineille.
2. Tutkittava ei pysty erottamaan migreeniä muista samanaikaisista päänsäryistä.
3. Kohde, jolla on toissijainen päänsärky, lukuun ottamatta lääkkeiden liiallista päänsärkyä.

4. Ei-vaste normaalissa kliinisessä käytännössä ennaltaehkäiseviin lääkkeisiin ≥ 6 seuraavista 7 lääkeluokista:

   1. Beetasalpaajat
   2. RA(A)S-estäjät
   3. Kalsium-antagonistit
   4. Epilepsialääkkeet
   5. Trisykliset masennuslääkkeet
   6. Botuliinitoksiini A
   7. CGRP-antagonistit
5. Koehenkilöllä on ollut muutos ennaltaehkäisevien päänsärkylääkkeiden tyypissä, annoksessa tai annostiheydessä < 3 kuukautta ennen lähtötilannetta/seulontaa tai vähintään 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
6. Koehenkilöllä on ollut muutos ennaltaehkäisevien päänsärkylääkkeiden tyypissä, annoksessa tai annostiheydessä perusjakson aikana, esim. ennen IMP:n antamista
7. Botuliinitoksiini-injektiot pään ja kaulan alueelle osana migreenihoitoa tai muuten lääketieteellisistä tai kosmeettisista syistä indikoituina viimeisen 4 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
8. CGRP-antagonistien käytön lopettaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi,
9. Osallistuminen uuden kemiallisen kokonaisuuden tai reseptilääkkeen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
10. Tutkittava osallistuu parhaillaan tai on osallistunut viimeisten 3 kuukauden aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa koehenkilö on, on tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle lääkkeelle tai laitteelle.
11. Koehenkilöllä on aiemmin ollut radiotaajuusablaatio, ilmapallokompressio, gammaveitsi tai kemiallinen denervaatio (esim. glyserolihoidot) kolmoishermon tai minkä tahansa kolmoishermon haaran.
12. Koehenkilöllä on aiemmin ollut radiotaajuusablaatio (mukaan lukien ei-leesionaalinen pulssiradiotaajuus), ilmapallokompressio, gammaveitsi tai kemiallinen denervaatio (esim. SPG:n glyserolikäsittelyt).
13. Koehenkilöllä on ollut SPG:n lyhytvaikutteisia anestesia-aineita viimeisen 3 kuukauden aikana.
14. Kohdetta on hoidettu tai on hoidettu takaraivohermostimulaatiolla tai syväaivostimulaatiolla.
15. Jatkuva huumeiden (mukaan lukien huumeiden) tai alkoholin väärinkäyttö.
16. Yli 4 päivää opioidien käyttöä kuukaudessa (mukaan lukien kodeiini ja tramadoli) ja kaikki barbituraattien käyttö
17. Hoito farmakologisilla aineilla ennen SPG-injektiota, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa BTA:n kanssa (aminoglykosidit, spektinomysiini, hermolihassalpaajat, sekä depolarisoivat aineet (kuten sukkinyylikoliini) tai ei-depolarisoivat (tubokurariinijohdannaiset) ja antikoliiniesteraasit.
18. Riittämätön ehkäisyvälineiden käyttö. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä (HEC) tai käytä muita lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia ja/tai muuten heikentää käytössä olevien ehkäisyvalmisteiden tehoa.
19. Tutkittavalle on tehty kasvoleikkaus pterygopalatine fossa tai zygomaticomaxillary alueella suunnitellussa pistoskohdassa, mikä voi tutkijan mielestä johtaa kyvyttömyyteen suorittaa toimenpidettä asianmukaisesti.
20. Kasvojen anomalia tai trauma, joka vaikeuttaa toimenpidettä.
21. Potilaalla on tällä hetkellä aktiivinen suun tai hampaiden paise tai paikallinen infektio injektiokohdassa nykyisten oireiden perusteella.
22. Potilaalla on diagnosoitu merkittäviä infektioprosesseja, kuten osteomyeliitti, tai kasvojen primaarisia tai sekundaarisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat olleet aktiivisia tai vaatineet hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
23. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​psykiatrisia häiriöitä, joilla on psykoottisia tai muita oireita, jotka vaikeuttavat tutkimussuunnitelman noudattamista, tutkijan harkinnan mukaan
24. Tutkijan harkinnan mukaan potilaat, joilla esiintyy korkeatasoista yhteissairautta ja/tai heikkoutta, joka liittyy lyhentyneeseen eliniän odotteeseen tai suureen sairaalahoidon todennäköisyyteen
25. Tutkijan harkinnan mukaan potilaat, joilla on vakavasti kyyneleritystä estäviä sairauksia
26. Potilaat, joilla on aikaisempi iskeeminen kardiovaskulaarinen ja aivoverenkiertohäiriö, joilla on tutkijan mielestä kohtalainen tai suuri uusien iskeemisten jaksojen riski.
27. Tunnettu infektio tai aiempi ihmisen immuunikatovirus, tuberkuloosi tai krooninen hepatiitti B- tai C -infektio.
28. Tutkittavalla on ollut verenvuotohäiriöitä tai koagulopatiaa, mikä voi tutkijan mielestä johtaa kyvyttömyyteen suorittaa toimenpidettä asianmukaisesti.
29. Ei pysty lopettamaan antitromboottista lääkitystä esim. verihiutaleiden aggregaation estäjät ja/tai antikoagulaatiohoito ennen toimenpidettä.

30. Potilas ei terveydenhuollon tarjoajansa tai tutkijansa mielestä voi osallistua tutkimukseen tai suorittaa sitä onnistuneesti loppuun jostakin seuraavista syistä:

    • henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai jostain syystä kykenemätön antamaan suostumusta
    • säilöön hallinnollisen tai laillisen päätöksen johdosta, huostassa tai parantolaan tai sosiaalilaitokseen otettuna
    • hänellä on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattoman otettavaksi tutkimukseen
31. Potilas on tutkimuskeskuksen työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksessa, tai hänen omainensa.