Bloqueo del ganglio esfenopalatino con toxina botulínica tipo A en la migraña crónica refractaria al tratamiento (MiBlock)

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión para participar en este estudio:

1. Consentimiento informado y por escrito.
2. Hombre o mujer, entre 18 y 70 años de edad
3. Domina un idioma escandinavo a un nivel suficiente para comprender completamente la información de estudio escrita y verbal.
4. Migraña, con o sin aura, que cumpla los criterios de la Clasificación Internacional de Cefaleas (ICHD) III 1.3. para la migraña crónica en el momento de la inclusión
5. Migraña crónica al menos durante un período de 1 año antes de la inclusión
6. Debut de migraña episódica antes de los 50 años y migraña crónica antes de los 65 años.

7. La afección es farmacológicamente refractaria según se define en este estudio como un efecto insuficiente del tratamiento, contraindicaciones o efectos secundarios intolerables de al menos 3 medicamentos de al menos 2 de las siguientes clases de medicamentos (fármacos)

   1. Bloqueadores beta
   2. Inhibidores de RA(A)S
   3. Antagonistas del calcio
   4. Fármacos antiepilépticos
   5. Antidepresivos tricíclicos
   6. Toxina botulínica A
   7. Antagonistas de CGRP
8. El sujeto no ha tenido cambios en el tipo, la dosis o la frecuencia de la dosis de medicamentos preventivos para el dolor de cabeza < 3 meses antes de la línea de base/selección, o un mínimo de 5 vidas medias, lo que sea más largo.
9. El sujeto acepta mantener los regímenes actuales de medicación preventiva para el dolor de cabeza (sin cambios en el tipo, la frecuencia o la dosis) durante todo el período del estudio.
10. En el caso de mujeres en edad fértil (WOCBP), deben comprometerse a un método anticonceptivo altamente efectivo en un período de 4 semanas después de la inyección (para más detalles, consulte la sección 4.3)
11. Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

Todos los candidatos que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión al inicio o en la visita 2 serán excluidos de la participación en el estudio:

1. Reacciones de alergia o hipersensibilidad a la marcaína, lidocaína, xilocaína, adrenalina, cualquier toxina botulínica o sustancias similares.
2. El sujeto es incapaz de diferenciar la migraña de otros dolores de cabeza concomitantes.
3. Sujeto con condiciones secundarias de dolor de cabeza, con la excepción del dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos.

4. No respondedor en la práctica clínica regular a medicamentos preventivos de ≥6 de las siguientes 7 clases de medicamentos:

   1. Bloqueadores beta
   2. Inhibidores de RA(A)S
   3. Antagonistas del calcio
   4. Fármacos antiepilépticos
   5. Antidepresivos tricíclicos
   6. Toxina botulínica A
   7. Antagonistas de CGRP
5. El sujeto ha tenido un cambio en el tipo, la dosis o la frecuencia de la dosis de medicamentos preventivos para el dolor de cabeza < 3 meses antes de la línea de base/selección, o un mínimo de 5 semividas, lo que sea más largo.
6. El sujeto ha tenido un cambio en el tipo, la dosis o la frecuencia de la dosis de medicamentos preventivos para el dolor de cabeza durante el período de referencia, p. antes de la administración del IMP
7. Inyecciones de toxina botulínica en la región de la cabeza y el cuello, como parte del tratamiento de la migraña o por indicación médica o cosmética, en los últimos 4 meses antes de la inclusión.
8. La interrupción de los antagonistas de CGRP dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio o 5 semividas, lo que sea más largo.
9. Participación en un estudio clínico de una nueva entidad química o un medicamento recetado dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión en el estudio o 5 semividas, lo que sea más largo.
10. El sujeto participa actualmente o ha participado en los últimos 3 meses en otro estudio clínico en el que el sujeto ha estado, está o estará expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación.
11. El sujeto ha tenido ablación por radiofrecuencia, compresión con globo, bisturí de rayos gamma o denervación química previa (p. tratamientos con glicerol) del ganglio del trigémino o cualquier rama del nervio trigémino.
12. El sujeto ha tenido ablación por radiofrecuencia previa (incluida la radiofrecuencia pulsada no lesional), compresión con balón, bisturí de rayos gamma o denervación química (p. tratamientos con glicerol) del SPG.
13. El sujeto ha tenido bloques de anestésicos de acción corta del SPG en los últimos 3 meses.
14. El sujeto es o ha sido tratado con estimulación del nervio occipital o estimulación cerebral profunda.
15. Abuso continuo de drogas (incluyendo narcóticos) o alcohol.
16. Más de 4 días de uso de opioides por mes (incluyendo codeína y tramadol), y cualquier uso de barbitúricos
17. Tratamiento con sustancias farmacológicas previas a la inyección de SPG que puedan interaccionar con BTA (aminoglucósidos, espectinomicina, bloqueantes neuromusculares, tanto despolarizantes (como la succinilcolina) como no despolarizantes (derivados de la tubocurarina), y anticolinesterasas).
18. Uso inadecuado de anticonceptivos. Mujeres en edad fértil (WOCBP) que no usan anticonceptivos altamente efectivos (HEC) o usan otros medicamentos que pueden interactuar y/o reducir la eficacia de los agentes anticonceptivos en uso.
19. El sujeto se ha sometido a una cirugía facial en el área de la fosa pterigopalatina o cigomaticomaxilar en el sitio de inyección planificado que, en opinión del investigador, puede conducir a una incapacidad para realizar el procedimiento correctamente.
20. Anomalía o trauma facial que dificulte el procedimiento.
21. El sujeto actualmente tiene un absceso oral o dental activo o una infección local en el lugar de la inyección según los síntomas presentes.
22. El sujeto ha sido diagnosticado con cualquier proceso infeccioso importante, como osteomielitis, o malignidades primarias o secundarias que afecten la cara que hayan estado activas o hayan requerido tratamiento en los últimos 6 meses.
23. Pacientes con trastornos psiquiátricos comórbidos con síntomas psicóticos u otros que dificulten el cumplimiento del protocolo del estudio, a criterio del investigador
24. Pacientes que presenten un alto grado de comorbilidad y/o fragilidad asociada a una esperanza de vida reducida o alta probabilidad de hospitalización, a criterio del investigador
25. Pacientes con trastornos que inhiben gravemente el lagrimeo, a criterio del investigador
26. Pacientes con trastorno cardiovascular y cerebrovascular isquémico previo con, en opinión del investigador, un riesgo moderado a alto de nuevos episodios isquémicos.
27. Infección conocida o antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, tuberculosis o hepatitis B o C crónica.
28. El sujeto tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o coagulopatía que, en opinión del investigador, puede conducir a una incapacidad para realizar correctamente el procedimiento.
29. Incapaz de suspender la medicación antitrombótica, p. inhibidores de la agregación plaquetaria y/o terapia anticoagulante, antes del procedimiento.

30. El paciente no puede participar o completar con éxito el estudio, en opinión de su proveedor de atención médica o del investigador, por cualquiera de las siguientes razones:

    • mental o legalmente incapacitado o incapaz de dar su consentimiento por cualquier motivo
    • detenido por decisión administrativa o judicial, bajo tutela o internado en un sanatorio o institución social
    • tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, hace que el paciente no sea apto para su inclusión en el estudio
31. El paciente es un empleado del centro de estudio que está directamente involucrado en el estudio o el familiar de dicho empleado.