台湾胰腺癌切除患者 S-1 辅助化疗的 II 期研究
2021年11月22日 更新者：TTY Biopharm
验证S-1辅助化疗在可切除胰腺癌中的疗效。
- 主要终点：无复发生存期 (RFS)
- 次要终点：2 年生存率、2 年无复发生存率 (RFS)、安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Linkou、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital_Linkou
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的切除腺癌胰腺癌患者。
- 原发肿瘤肉眼全切除，并确认局部残留肿瘤分级为R0/R1的患者。
- 无远处转移和恶性腹水
- 足够的口服摄入量
- 20岁或以上
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1
足够的造血功能定义如下，
- 白细胞计数：3,000/mm3，≤12,000/mm3
- 血小板计数：100,000/mm3
- 血红蛋白：8.0 克/分升
- 主动降噪：1500/mm3
- CA19-9 ≤ 100 U/mL
- 未使用化疗或放疗
- 胰腺癌切除术后 10 周内
- 书面知情同意书
排除标准：
- 患者之前接受过胰腺癌的辅助治疗
- 患者既往接受过S-1治疗并同时使用其他氟嘧啶类抗癌药，并与之联合治疗（如亚叶酸加替加氟尿嘧啶联合治疗）
- 注册前复发
- 腹部 CT 显示中度或更严重的胸腔积液或腹水
肝功能不足定义如下：
- 总胆红素大于 ULN 的 1.5 倍
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 大于 ULN 的 2.5 倍
定义如下的肾功能不足：
肌酐清除率 (CCr) < 60 mL/min
- III 级心力衰竭（体力活动明显受限。 休息时感觉舒适，但少于日常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难。）或 IV 级（无法在没有不适的情况下进行任何身体活动。 休息时心力衰竭的症状。 如果进行任何身体活动，不适感会增加。） 根据纽约心脏协会功能分类
- 其他严重的并发症，如活动性消化性溃疡、肠麻痹或任何其他
- 肺纤维化或间质性肺炎一目了然
- 未控制的水样腹泻患者在接受足够的支持治疗的情况下，是否每天腹泻4次或4次以上，将作为判断水样腹泻是否控制不当的指标。
- 登记前2周内输血
- 胰腺癌记录后 6 个月内发生心肌梗死
活动性传染病（38°C 或更高的发热等），包括活动性乙型或丙型肝炎。
- 活动性 HBV：HBeAg 阳性或 HBeAg 阴性但 HBV DNA > 2000 IU/mL。
- 活动性 HCV：抗 HCV 抗体阳性
糖尿病控制不佳：
空腹血糖 ≥ 200 mg/dL 或 HbA1c ≥ 10.0 %
- 由于复杂的精神障碍或心理症状，患者参与研究被判断为困难
- 患者正在使用引流管。
- 对S-1成分严重药物过敏或超敏反应者
- 注册前 5 年内的其他恶性肿瘤，但非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外
- 孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力的妇女妊娠试验阳性。 除非在整个治疗期间和停止治疗后的三个月内使用可靠和适当的避孕方法，否则有生育潜力的生育妇女。
- 愿意在治疗期间怀孕的男性。
- 对氟胞嘧啶、苯妥英钠或华法林钾进行治疗。
- 在注册前 30 天内参加过任何研究药物的另一项临床试验。
- 被研究者判断为不适合作为本研究对象的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：S-1
单臂
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符合条件的患者将在 6 周周期的第 1 至 28 天口服 80-120 毫克/天的 S-1（取决于患者的体表面积 (BSA)）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：2年
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从注册到首次检测到复发或因任何原因死亡的时间，以先到者为准，评估最长为 2 年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2年生存率
大体时间：2年
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2 年结束前发生复发或因任何原因死亡的患者人数，以先到者为准
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2年
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2 年无复发生存 (RFS) 率
大体时间：2年
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一项研究中在诊断或治疗开始后 2 年还活着的人的百分比
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2年
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安全概况
大体时间：2年
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根据最严重的 NCI-CTCAE v5.0 等级，将包括至少出现一次首选术语的患者的发生率和百分比
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月11日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月25日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月22日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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