Um estudo de fase II de quimioterapia adjuvante S-1 em pacientes com câncer pancreático ressecado em Taiwan

Critério de inclusão:

1. Pacientes com câncer pancreático adenocarcinoma ressecado que foi verificado histologicamente.
2. Pacientes com ressecção total macroscópica do tumor primário e tumor residual local confirmado classificado como R0/R1.
3. Ausência de metástases à distância e ascite maligna
4. Ingestão oral adequada
5. Idade de 20 anos ou mais
6. Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

7. Hematopoiético adequado que é definido como abaixo,

   • Contagem de glóbulos brancos: 3.000/mm3, ≤ 12.000/mm3
   • Contagem de plaquetas: 100.000/mm3
   • Hemoglobina: 8,0 g/dL
   • ANC: 1500/mm3
8. CA19-9 ≤ 100 U/mL
9. Ausência de quimioterapia ou radioterapia
10. Dentro de 10 semanas após a ressecção do câncer de pâncreas
11. Consentimento informado por escrito dado

Critério de exclusão:

1. Paciente recebeu anteriormente terapia adjuvante para câncer de pâncreas
2. O paciente recebeu anteriormente tratamento S-1 e uso concomitante de outros medicamentos anticancerígenos do grupo fluoropirimidina, terapias combinadas com eles (como folinato mais terapia combinada de Tegafur-Uracil)
3. Recorrência antes do registro
4. Derrame pleural moderado ou mais grave ou ascite na TC abdominal

5. Função hepática inadequada que é definida como abaixo:

   • Bilirrubina total superior a 1,5 vezes o LSN
   • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) maior que 2,5 vezes o LSN

6. Função renal inadequada, definida como abaixo:

   Taxa de depuração de creatinina (CCr) < 60 mL/min

7. Insuficiência cardíaca de classe III (Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso, mas menos do que a atividade normal causa fadiga, palpitação ou dispnéia.) ou Classe IV (Incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta.) de acordo com a classificação funcional da New York Heart Association
8. Outras complicações graves, como úlcera péptica ativa, paresia do intestino ou quaisquer outras
9. Fibrose pulmonar ou pneumonia intersticial claramente observada
10. Diarréia aquosa descontrolada O fato de um paciente ter diarreia 4 ou mais vezes ao dia enquanto recebe terapia de suporte adequada será usado como indicador para determinar se a diarreia aquosa está inadequadamente controlada.
11. Transfusão de sangue dentro de 2 semanas antes do registro
12. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses após documentação de câncer pancreático

13. Uma doença infecciosa ativa (pirexia de 38°C ou superior, etc.), incluindo hepatite B ou C ativa.

    • HBV ativo: HBeAg positivo ou HBeAg negativo, mas HBV DNA > 2.000 UI/mL.
    • HCV ativo: Anti-HCV Ab positivo

14. Diabetes melito mal controlado:

    Glicemia em jejum ≥ 200 mg/dL ou HbA1c ≥ 10,0%

15. A participação no estudo pelo paciente é considerada difícil devido a um transtorno psiquiátrico complicador ou sintomas psicológicos
16. O paciente está usando drenagem.
17. Alergia medicamentosa grave ou hipersensibilidade aos ingredientes do S-1
18. Outra malignidade, com exceção de câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ nos 5 anos anteriores ao registro
19. Mulheres grávidas ou lactantes, ou teste de gravidez positivo para mulheres com potencial para engravidar. Mulheres férteis com potencial para engravidar, a menos que usem um método contraceptivo confiável e apropriado durante o período de tratamento e por três meses após o término do tratamento.
20. Homem que está disposto a conceber uma criança durante o período de tratamento.
21. No tratamento com flucitosina, fenitoína ou varfarina potássica.
22. Participação em outro ensaio clínico com qualquer medicamento experimental até 30 dias antes do registro.
23. Pacientes que foram considerados inelegíveis como sujeitos deste estudo pelos investigadores