Vaiheen II tutkimus S-1-adjuvanttikemoterapiasta potilailla, joilla on leikattu haimasyöpä Taiwanissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on resektoitu adenokarsinoomahaimasyöpä, joka oli histologisesti varmennettu.
2. Potilaat, joilla on makroskooppinen kokonaisresektio primaarisesta kasvaimesta ja vahvistettu paikallinen jäännöskasvain, joka on luokiteltu R0/R1:ksi.
3. Kaukaisten etäpesäkkeiden ja pahanlaatuisen askitesin puuttuminen
4. Riittävä oraalinen saanti
5. Ikä 20 vuotta tai vanhempi
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila (PS) on 0 tai 1

7. Riittävä hematopoieettinen, joka on määritelty alla,

   • Valkosolujen määrä: 3 000/mm3, ≤ 12 000/mm3
   • Verihiutalemäärä: 100 000/mm3
   • Hemoglobiini: 8,0 g/dl
   • ANC: 1500/mm3
8. CA19-9 ≤ 100 U/ml
9. Kemoterapian tai sädehoidon puuttuminen
10. 10 viikon sisällä haimasyövän resektiosta
11. Kirjallinen tietoinen suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas on aiemmin saanut haimasyövän liitännäishoitoa
2. Potilas on aiemmin saanut S-1-hoitoa ja käyttänyt samanaikaisesti muita fluoripyrimidiiniryhmän syöpälääkkeitä, yhdistelmähoitoja niiden kanssa (kuten folinaatti plus Tegafur-Uracil -yhdistelmähoitoa)
3. Toistuminen ennen rekisteröintiä
4. Keskivaikea tai vaikeampi pleuraeffuusio tai askites vatsan TT:n yhteydessä

5. Riittämätön maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:

   • Kokonaisbilirubiini yli 1,5 kertaa ULN
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 2,5 kertaa ULN

6. Riittämätön munuaisten toiminta, joka määritellään seuraavasti:

   Kreatiniinin puhdistumanopeus (CCr) < 60 ml/min

7. Luokan III sydämen vajaatoiminta (merkittävä fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Mukava levossa, mutta tavallista vähemmän aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.) tai luokka IV (Ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Jos harrastat fyysistä toimintaa, epämukavuus lisääntyy.) New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan
8. Muut vakavat komplikaatiot, kuten aktiivinen peptinen haava, suolen pareesi tai muut
9. Selvästi havaittu keuhkofibroosi tai interstitiaalinen keuhkokuume
10. Hallitsematon vetinen ripuli Riippumatta siitä, onko potilaalla ripulia vähintään 4 kertaa päivässä riittävän tukihoidon aikana, käytetään indikaattorina sen määrittämiseksi, onko vetistä ripulia riittämättömästi hallinnassa.
11. Verensiirto 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
12. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä haimasyövän dokumentoinnin jälkeen

13. Aktiivinen tartuntatauti (38°C tai korkeampi kuume jne.), mukaan lukien aktiivinen B- tai C-hepatiitti.

    • Aktiivinen HBV: HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen, mutta HBV-DNA > 2000 IU/ml.
    • Aktiivinen HCV: Anti-HCV Ab positiivinen

14. Huonosti hallittu diabetes mellitus:

    Paastoverensokeri ≥ 200 mg/dl tai HbA1c ≥ 10,0 %

15. Potilaan osallistuminen tutkimukseen katsotaan vaikeaksi komplisoituvan psykiatrisen häiriön tai psyykkisten oireiden vuoksi
16. Potilas käyttää viemäröintiä.
17. Vakava lääkeaineallergia tai yliherkkyys S-1:n aineosille
18. Muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ 5 vuoden sisällä ennen rekisteröintiä
19. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit tai positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan ja kolmen kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
20. Mies, joka on valmis raskaaksi hoitojakson aikana.
21. Flusytosiini-, fenytoiini- tai varfariinikaliumhoidossa.
22. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
23. Potilaat, jotka tutkijoiden mukaan eivät olleet kelvollisia tämän tutkimuksen kohteiksi