台湾の膵臓癌切除患者におけるS-1アジュバント化学療法の第II相試験

包含基準:

1. 組織学的に確認された腺癌膵臓癌切除患者。
2. 原発腫瘍を肉眼的に完全切除し、R0/R1に分類される局所残存腫瘍が確認された患者。
3. 遠隔転移および悪性腹水の欠如
4. 十分な経口摂取
5. 20歳以上
6. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 または 1

7. 以下のように定義される適切な造血、

   • 白血球数：3,000/mm3、≦12,000/mm3
   • 血小板数：100,000/mm3
   • ヘモグロビン：8.0g/dL
   • ANC: 1500/mm3
8. CA19-9 ≤ 100 U/mL
9. -化学療法または放射線療法の使用の不在
10. 膵臓がん切除後10週間以内
11. 書面によるインフォームドコンセントが与えられた

除外基準:

1. -以前に膵臓癌の補助療法を受けた患者
2. -患者は以前にS-1治療を受けており、他のフルオロピリミジングループの抗がん剤を同時に使用しており、それらとの併用療法（フォリネートとテガフール-ウラシルの併用療法など）
3. 登録前の再発
4. 腹部CTで中等度以上の胸水または腹水

5. 以下のように定義される不十分な肝機能:

   • ULNの1.5倍を超える総ビリルビン
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2.5倍を超える

6. 以下のように定義される不十分な腎機能：

   クレアチニンクリアランス率 (CCr) < 60 mL/分

7. クラスIIIの心不全（身体活動の著しい制限。 安静時は快適だが、通常より少ない活動で疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こす。) またはクラス IV (不快感なしに身体活動を続けることができない. 安静時の心不全の症状. 何らかの身体活動を行うと、不快感が増します。) ニューヨーク心臓協会の機能分類によると
8. 活動性消化性潰瘍、腸麻痺などのその他の重篤な合併症
9. 肺線維症または間質性肺炎がはっきりと認められる
10. コントロール不良の水様性下痢 適切な支持療法を受けながら、1 日 4 回以上の下痢があるかどうかは、水様性下痢のコントロールが不十分であるかどうかの指標として使用されます。
11. -登録前2週間以内の輸血
12. -膵臓癌の文書化後6か月以内の心筋梗塞

13. 活動性の感染症（38℃以上の発熱など）、活動性のB型肝炎、C型肝炎など。

    • 活動性 HBV: HBeAg 陽性または HBeAg 陰性であるが、HBV DNA > 2000 IU/mL。
    • 活性HCV：抗HCV抗体陽性

14. コントロール不良の糖尿病：

    空腹時血糖≧200mg/dLまたはHbA1c≧10.0%

15. 精神疾患や精神症状を合併し、本研究への参加が困難と判断された患者
16. 患者はドレナージを使用しています。
17. S-1の成分に対する重篤な薬物アレルギーまたは過敏症
18. -登録前5年以内の非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く他の悪性腫瘍
19. 妊娠中の女性または授乳中の母親、または出産の可能性のある女性の妊娠検査陽性。 -治療期間中および治療中止後3か月間、信頼できる適切な避妊法を使用しない限り、出産の可能性のある妊娠可能な女性。
20. 治療期間中に妊娠を希望する男性。
21. フルシトシン、フェニトインまたはワルファリンカリウム治療について。
22. -登録前30日以内の治験薬による別の臨床試験への参加。
23. 研究者が本研究の対象として不適格と判断した患者