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대만에서 절제된 췌장암 환자를 대상으로 한 S-1 보조 화학요법의 2상 연구

2021년 11월 22일 업데이트: TTY Biopharm

절제 가능한 췌장암에서 S-1 보조 화학 요법의 효능을 확인합니다.

  • 1차 종점: 무재발 생존(RFS)
  • 2차 종점: 2년 생존율, 2년 무재발 생존율(RFS) 비율, 안전성 프로파일

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Linkou, 대만
        • Chang Gung Memorial Hospital_Linkou
      • Tainan, 대만
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 절제된 선암종 췌장암 환자.
  2. 원발성 종양의 거시적 전절제술을 받은 환자 및 R0/R1로 분류된 국소 잔류 종양이 확인된 환자.
  3. 원격 전이 및 악성 복수의 부재
  4. 적절한 경구 섭취
  5. 20세 이상
  6. 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS)

  7. 하기에 정의된 적절한 조혈,

    • 백혈구 수: 3,000/mm3, ≤ 12,000/mm3
    • 혈소판 수: 100,000/mm3
    • 헤모글로빈: 8.0g/dL
    • ANC: 1500/mm3
  8. CA19-9 ≤ 100U/mL
  9. 화학 요법 또는 방사선 요법의 부재
  10. 췌장암 절제 후 10주 이내
  11. 서면 동의서 제공

제외 기준:

  1. 이전에 췌장암에 대한 보조 요법을 받은 환자
  2. 환자는 이전에 S-1 치료를 받았고 다른 플루오로피리미딘계 항암제, 이들과의 병용 요법(예: 폴리네이트 + 테가푸르-우라실 병용 요법)을 동시에 사용했습니다.
  3. 등록 전 재발
  4. 복부 CT에서 중등도 또는 중증의 흉막 삼출액 또는 복수

  5. 하기에 정의된 부적절한 간 기능:

    • ULN의 1.5배를 초과하는 총 빌리루빈
    • ULN의 2.5배를 초과하는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)

  6. 하기에 정의된 부적절한 신장 기능:

    크레아티닌 청소율(CCr) < 60mL/분

  7. Class III의 심부전(신체 활동의 현저한 제한. 안정시에는 편안하지만 일상적인 활동보다 적은 피로감, 두근거림, 호흡곤란이 나타난다.) 또는 4급(불편함 없이 신체 활동을 할 수 없음 안정시 심부전의 증상. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.) 뉴욕 심장 협회 기능 분류에 따르면
  8. 활동성 소화성 궤양, 장의 마비 또는 기타와 같은 기타 심각한 합병증
  9. 폐 섬유증 또는 간질성 폐렴이 명확하게 관찰됨
  10. 조절되지 않는 수양성 설사 환자가 적절한 보조 요법을 받는 동안 하루 4회 이상 설사를 하는지 여부는 수양성 설사가 적절하게 조절되지 않는지 여부를 판단하는 지표로 사용됩니다.
  11. 등록 전 2주 이내 수혈
  12. 췌장암 기록 후 6개월 이내의 심근경색

  13. 활동성 B형 또는 C형 간염을 포함한 활동성 감염병(38°C 이상의 발열 등)

    • 활성 HBV: HBeAg 양성 또는 HBeAg 음성이지만 HBV DNA > 2000 IU/mL.
    • 활성 HCV: 항HCV Ab 양성

  14. 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병:

    공복 혈당 ≥ 200mg/dL 또는 HbA1c ≥ 10.0%

  15. 환자가 복합적인 정신과적 장애 또는 심리적 증상으로 인해 연구 참여가 어렵다고 판단되는 경우
  16. 환자는 배수 장치를 사용하고 있습니다.
  17. S-1의 성분에 대한 심각한 약물 알레르기 또는 과민증
  18. 등록 전 5년 이내의 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 기타 악성종양
  19. 임신부 또는 수유모, 또는 가임 여성을 위한 양성 임신 검사. 치료 기간 내내 그리고 치료 중단 후 3개월 동안 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
  20. 치료 기간 동안 아이를 임신할 의향이 있는 남성.
  21. 플루시토신, 페니토인 또는 와파린 칼륨 치료.
  22. 등록 전 30일 이내에 시험용 약물을 사용한 다른 임상 시험에 참여.
  23. 조사원이 본 연구의 대상자로 부적격하다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S-1
단일 팔
의약품: S-1
적격 환자는 6주 주기로 1일에서 28일까지 S-1을 경구로 80-120mg/일(환자의 체표면적(BSA)에 따라 다름) 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 2 년
등록 시점부터 어떤 원인으로든 재발 또는 사망이 처음 감지된 시점까지의 시간(둘 중 먼저 도래한 시점), 최대 2년 평가
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 생존율
기간: 2 년
2년이 끝나기 전에 어떤 원인으로든 재발하거나 사망한 환자의 수
2 년
2년 무재발 생존율(RFS)
기간: 2 년
연구에서 진단 또는 치료 시작 후 2년 동안 생존한 사람들의 비율
2 년
안전 프로파일
기간: 2 년
가장 심각한 NCI-CTCAE v5.0 등급에 따라 선호 용어가 한 번 이상 발생한 환자의 발생률 및 백분율이 포함됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TTY Biopharm

협력자

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TTYTG1709

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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